유아기 우울증의 치료 (PaCT_RCTwait)
2025년 6월 11일 업데이트: Lars White, University of Leipzig
유아 우울증에 대한 대기자 통제 시험
우울증은 종종 어린 시절에 발생합니다.
더욱이 후기 우울증은 조기 아동기 우울증(ECD)이 선행하는 경우가 많습니다.
그러나 현재 ECD에 대한 EBT(증거 기반 평가)가 부족하여 ECD에 대한 미국 및 독일 진료 매개변수에 의해 강조된 핵심 연구 요구 사항이 제기되었습니다.
현재 연구는 임상적으로 추천된 3~8년 간의 무작위 대조 시험(RCT)의 대기자 명단과 비교하여 수동화된 단기 정신 분석적 아동 심리 치료(PaCT)의 타당성과 용량 의존적 효과를 평가함으로써 이러한 연구 격차를 해소하고자 합니다. ECD를 가진 노인.
교대 설정(아동 전용, 간병인(들)-아동, 간병인(들)-전용)에서 20-25개의 세션으로 구성된 PaCT는 우울 장애에 내재된 내부 갈등 및 표현에 중점을 둡니다.
PaCT는 아동-돌봄 제공자 관계 내에서 아동 증상의 대인 관계적 의미를 도출하는 것을 목표로 해석, 놀이 및 정신화 기반 기술을 사용하여 아동-치료사 관계를 대상으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험을 위해 DSM-5 우울 장애에 대한 기준을 충족하는 62명의 임상 추천 아동이 PaCT(n=31) 또는 대기자 명단(n=31)에 무작위 배정됩니다.
가장 중요한 목표는 향후 대규모 임상 시험을 위한 검정력 계산에 사용할 수 있는 효과 크기를 결정하기 위해 PaCT 대 대기자 명단에 따른 우울 증상 및 진단의 감소를 유발하는 것입니다.
또한 PaCT의 효과는 필요한 치료 용량에 대한 첫 번째 통찰력을 제공하기 위해 치료 중간에 검사됩니다.
또한 이번 임상시험은 어린 소아에서 PaCT의 타당성, 치료의 온전성, 치료 수용성을 검토하는 첫 번째 기회로도 활용될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04103
- University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3~8세
- DSM-5 우울 장애(주요 우울증, 기분 부전, 우울증 NOS), AACAP 기준에 따라 어린 아이들에게 적합
- 환자의 부모 또는 보호자의 서면 동의서
- 아동의 정보에 입각한 구두 동의(연령 >= 6세)
제외 기준:
- IQ < 70
- 아동의 자폐 스펙트럼 또는 정신 분열증 스펙트럼 장애
- 치료에 참여할 수 있는 독일어 능력이 부족한 경우(아동 또는 간병인)
- 양육권 관련 소송 진행 중
- 동시 집중 심리 치료
- 다른 중재적 임상시험 참여
- 의심되는 준수 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계약
내면화 장애가 있는 아동을 위한 수동 정신 분석 단기 요법(PaCT), 20-25회 세션(1, 2).
PaCT는 해석 및 정신화 기술을 사용하고 아동 및 부모와의 치료적 전이 관계를 도출함으로써 아동이 경직된 갈등 내적 표상/작동 모델을 해결하도록 돕습니다.
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내면화 장애가 있는 아동을 위한 수동 정신 분석 단기 요법(PaCT), 20-25회 세션(1, 2).
PaCT는 해석 및 정신화 기술을 사용하고 아동 및 부모와의 치료적 전이 관계를 도출함으로써 아동이 경직된 갈등 내적 표상/작동 모델을 해결하도록 돕습니다.
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활성 비교기: 대기자 명단
대기 기간(3개월) 후 PaCT
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내면화 장애가 있는 아동을 위한 수동 정신 분석 단기 요법(PaCT), 20-25회 세션(1, 2).
PaCT는 해석 및 정신화 기술을 사용하고 아동 및 부모와의 치료적 전이 관계를 도출함으로써 아동이 경직된 갈등 내적 표상/작동 모델을 해결하도록 돕습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 보호자와의 취학 전 연령 정신과 평가(PAPA) 인터뷰에서 지수화된 우울 증상의 합계
기간: 치료 후 (주간 치료 세션으로 20-25주 후, 평균 7개월 후)
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임상 인터뷰를 기반으로 대기자 명단 그룹의 대기 후 기간과 비교하여 치료 그룹의 치료 후 미취학 연령 정신과 평가(PAPA)를 사용한 우울 증상의 합계(각 사전 값에 대해 제어).
척도 범위는 0-9 증상이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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치료 후 (주간 치료 세션으로 20-25주 후, 평균 7개월 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAPA 우울 증상의 합
기간: 중간 치료(매주 치료 세션이 포함된 12주 후) 및 후속 조치(개입 후 3개월)
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PAPA를 이용한 우울 증상의 합.
척도 범위는 0-9 증상이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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중간 치료(매주 치료 세션이 포함된 12주 후) 및 후속 조치(개입 후 3개월)
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우울증의 진단
기간: 중간 치료(매주 치료 세션이 포함된 12주 후) 및 후속 조치(개입 후 3개월)
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PAPA를 이용한 우울증 진단의 발생
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중간 치료(매주 치료 세션이 포함된 12주 후) 및 후속 조치(개입 후 3개월)
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불안 장애의 진단
기간: 대기자 명단(대기 기간 전) / 치료 전(개입 시작 전 3주 이내), 치료 후(매주 치료 세션이 포함된 20-25주 후) 및 후속 조치(개입 후 3개월)
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PAPA를 이용한 불안장애 진단의 발생
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대기자 명단(대기 기간 전) / 치료 전(개입 시작 전 3주 이내), 치료 후(매주 치료 세션이 포함된 20-25주 후) 및 후속 조치(개입 후 3개월)
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교사 보고 내재화 증상(TRF)
기간: 대기자 명단 전(대기 기간 전)/치료 전(개입 시작 전 3주 이내)/치료 중간(주간 치료 세션으로 12주 후)/치료 후(주간 치료 세션으로 20-25주 후)/FUP (개입 후 3개월)
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(보육원-)교사 보고서 양식(TRF)을 사용하여 교사가 평가한 내재화 증상.
척도 범위는 0-70이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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대기자 명단 전(대기 기간 전)/치료 전(개입 시작 전 3주 이내)/치료 중간(주간 치료 세션으로 12주 후)/치료 후(주간 치료 세션으로 20-25주 후)/FUP (개입 후 3개월)
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면담 기반 내면화 증상
기간: 대기자 명단 전(대기 기간 전), 치료 전(개입 전 3주 이내), 치료 후(주간 치료 세션으로 20~25주 후), 후속 조치(개입 후 3개월)
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아동이 Berkeley Puppet 인터뷰를 사용하여 내면화 증상을 자가 보고했으며 척도 범위는 1-182이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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대기자 명단 전(대기 기간 전), 치료 전(개입 전 3주 이내), 치료 후(주간 치료 세션으로 20~25주 후), 후속 조치(개입 후 3개월)
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간병인이 보고한 외부화 증상
기간: 대기자 명단 전(대기 기간 전)/치료 전(개입 시작 전 3주 이내)/치료 중간(주간 치료 세션으로 12주 후)/치료 후(주간 치료 세션으로 20-25주 후)/FUP (개입 후 3개월)
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아동 행동 체크리스트를 사용하여 보호자가 평가한 외현화 증상.
(CBCL 4-18) 척도 범위는 0-66이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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대기자 명단 전(대기 기간 전)/치료 전(개입 시작 전 3주 이내)/치료 중간(주간 치료 세션으로 12주 후)/치료 후(주간 치료 세션으로 20-25주 후)/FUP (개입 후 3개월)
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교사가 말하는 외현화 증상
기간: 대기자 명단 전(대기 기간 전)/치료 전(개입 시작 전 3주 이내)/치료 중간(주간 치료 세션으로 12주 후)/치료 후(주간 치료 세션으로 20-25주 후)/FUP (개입 후 3개월)
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교사 보고서 양식(TRF)을 사용하여 교사가 평가한 외현화 증상.
척도 범위는 0-68이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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대기자 명단 전(대기 기간 전)/치료 전(개입 시작 전 3주 이내)/치료 중간(주간 치료 세션으로 12주 후)/치료 후(주간 치료 세션으로 20-25주 후)/FUP (개입 후 3개월)
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코르티솔 분비
기간: 대기자 명단 전(대기 기간 전)/치료 전(개입 시작 전 3주 이내)/치료 중간(주간 치료 세션으로 12주 후)/치료 후(주간 치료 세션으로 20-25주 후)/FUP (개입 후 3개월)
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후두 정점에서 처음 3cm 두피 모발 세그먼트의 모발-코르티솔 농도(HCC)(~지난 3개월 동안 누적된 분비물)
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대기자 명단 전(대기 기간 전)/치료 전(개입 시작 전 3주 이내)/치료 중간(주간 치료 세션으로 12주 후)/치료 후(주간 치료 세션으로 20-25주 후)/FUP (개입 후 3개월)
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주 간병인이 보고한 내재화 증상(CBCL)
기간: 대기자 명단 전(대기 기간 전)/치료 전(개입 시작 전 3주 이내)/치료 중간(주간 치료 세션으로 12주 후)/치료 후(주간 치료 세션으로 20-25주 후)/FUP (개입 후 3개월)
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아동 행동 체크리스트(CBCL 4-18)를 사용하여 일차 보호자가 평가한 증상을 내면화합니다.
척도 범위는 0-62이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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대기자 명단 전(대기 기간 전)/치료 전(개입 시작 전 3주 이내)/치료 중간(주간 치료 세션으로 12주 후)/치료 후(주간 치료 세션으로 20-25주 후)/FUP (개입 후 3개월)
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2차 간병인(CBCL)이 보고한 내재화 증상
기간: 대기자 명단 전(대기 기간 전)/치료 전(개입 시작 전 3주 이내)/치료 중간(주간 치료 세션으로 12주 후)/치료 후(주간 치료 세션으로 20-25주 후)/FUP (개입 후 3개월)
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아동 행동 체크리스트(CBCL 4-18)를 사용하여 일차 보호자가 평가한 증상을 내면화합니다.
척도 범위는 0-62이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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대기자 명단 전(대기 기간 전)/치료 전(개입 시작 전 3주 이내)/치료 중간(주간 치료 세션으로 12주 후)/치료 후(주간 치료 세션으로 20-25주 후)/FUP (개입 후 3개월)
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부모-자녀 상호 작용의 품질(EAS)
기간: 대기자 명단(대기 기간 전) / 치료 전(개입 시작 전 3주 이내), 치료 후(매주 치료 세션이 포함된 20-25주 후) 및 후속 조치(개입 후 3개월)
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탐색적 방식으로 조사관은 개입 후 부모-자녀 상호작용의 질이 개선되는지 여부와 이러한 상호작용 질의 개선이 치료 효과의 매개인지 여부를 테스트할 것입니다. 정서적 가용성 척도(EAS), 특히 4가지 간병인 척도(1. 민감성, 2. 구조화, 3. 비간섭성 및 4. 비적대성) 및 두 가지 아동 척도(1. 어머니에 대한 반응성 및 2. 어머니의 관여). 척도의 코드 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
대기자 명단(대기 기간 전) / 치료 전(개입 시작 전 3주 이내), 치료 후(매주 치료 세션이 포함된 20-25주 후) 및 후속 조치(개입 후 3개월)
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부모-자녀 상호 작용의 품질(MSSB)
기간: 대기자 명단(대기 기간 전) / 치료 전(개입 시작 전 3주 이내), 치료 후(매주 치료 세션이 포함된 20-25주 후) 및 후속 조치(개입 후 3개월)
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탐색적 방식으로, 조사관은 개입 후 아동의 정신화 능력이 개선되는지 여부와 이 능력의 개선이 치료 효과의 중재자인지 여부를 테스트할 것입니다. 서술적 일관성(범위: 1-12), 의도성(범위: 1 -12), 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
대기자 명단(대기 기간 전) / 치료 전(개입 시작 전 3주 이내), 치료 후(매주 치료 세션이 포함된 20-25주 후) 및 후속 조치(개입 후 3개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 관련 끝점 - PaCT의 수용성
기간: 치료 후(매주 치료 세션이 포함된 20-25주 후)
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치료 평가 설문지(FBB)를 사용하여 보호자/부모가 평가한 PaCT의 수용성
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치료 후(매주 치료 세션이 포함된 20-25주 후)
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타당성 관련 끝점 - 어린이가 평가한 PaCT의 수용 가능성
기간: 치료 후(매주 치료 세션이 포함된 20-25주 후)
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아동이 평가한 PACT의 수용성: Berkeley Puppet Interview technique(BPI)에 의해 평가된 아동용 치료 동맹 척도(TASC)의 독일어 버전에서 파생된 항목
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치료 후(매주 치료 세션이 포함된 20-25주 후)
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타당성 관련 끝점 - 치료사가 평가한 PaCT의 수용 가능성
기간: 치료 후(매주 치료 세션이 포함된 20-25주 후)
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치료 평가 설문지(FBB)를 사용하여 치료사가 평가한 PaCT의 수용 가능성
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치료 후(매주 치료 세션이 포함된 20-25주 후)
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타당성 관련 엔드포인트 - 보유율
기간: 치료 후(매주 치료 세션이 포함된 20-25주 후)
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PaCT의 수용성: 유지율 - 연구자들은 치료 후까지 높은 유지율을 예상합니다(예상 85%-90%).
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치료 후(매주 치료 세션이 포함된 20-25주 후)
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타당성 관련 엔드포인트 - PaCT 준수
기간: 모든 치료 세션 동안(매주 치료 세션이 포함된 20-25주)
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PACT 개입 준수: Q-sort 등급을 사용하여 세션 비디오 코딩
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모든 치료 세션 동안(매주 치료 세션이 포함된 20-25주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kai von Klitzing, Prof.Dr., University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기본 목표가 게시된 후 게시된 데이터는 TREAT-SAD-KIDS의 구성원이 5년 이내에 익명으로 요청(예: 메타 분석, 건강 관련 등록 또는 기타 과학적 질문)에 관심 있는 과학자에게 제공될 수 있습니다. -시험 그룹은 동의합니다.
IPD 공유 기간
발행 후 5년 이내
IPD 공유 액세스 기준
조정 조사관에게 직접 문의
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .