Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba deprese v raném dětství (PaCT_RCTwait)

11. června 2025 aktualizováno: Lars White, University of Leipzig

Kontrolovaný proces čekací listiny pro depresi v raném dětství

Deprese se často objevuje v raném dětství. Navíc pozdější depresi často předchází deprese raného dětství (ECD). V současnosti však existuje nedostatek důkazů založených na hodnocení ECD (EBTs) pro ECD, což představuje hlavní výzkumné přání, na které upozornily jak americké, tak německé parametry pro ECD. Současná studie se snaží tuto mezeru ve výzkumu napravit tím, že vyhodnotí proveditelnost a na dávce závislou účinnost manuální krátkodobé psychoanalytické dětské psychoterapie (PaCT) ve srovnání s pořadníkem v randomizované kontrolované studii (RCT) mezi klinicky doporučenými 3 až 8letými pacienty. staří s ECD. PaCT se skládá z 20–25 sezení ve střídavých prostředích (pouze dítě, pečovatel(i)-dítě, pouze pečovatel(i)) a zaměřuje se na vnitřní konflikty a reprezentace depresivních poruch. PaCT se zaměřuje na vztah dítě-terapeut pomocí technik založených na interpretaci, hře a mentalizaci s cílem vyvolat mezilidský význam symptomů dítěte ve vztahu (vztahech) dítě-pečovatel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude 62 klinicky doporučených dětí splňujících kritéria pro depresivní poruchy DSM-5 randomizováno do PaCT (n=31) nebo do pořadníku (n=31). Zastřešujícím cílem je vyvolat snížení depresivních symptomů a diagnóz po PaCT vs. čekací listina, aby se určily velikosti účinků, které lze použít při výpočtech výkonu pro budoucí rozsáhlé klinické studie. Kromě toho budou účinky PaCT také zkoumány v polovině léčby, aby se získal první pohled na nezbytnou terapeutickou dávku. Kromě toho bude tato studie také použita jako první příležitost k prozkoumání proveditelnosti PaCT u malých dětí, integrity léčby a také přijatelnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3 až 8 let
  • Depresivní porucha DSM-5 (velká deprese, dysthymie, deprese NOS), upravená pro malé děti podle kritérií AACAP
  • Písemný informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníka pacienta
  • informovaný ústní souhlas dětí (věk >= 6 let)

Kritéria vyloučení:

  • IQ < 70
  • porucha autistického spektra nebo schizofrenního spektra u dítěte
  • nedostatečné znalosti německého jazyka pro účast na léčbě (dítě nebo pečovatel)
  • probíhající soudní spory týkající se péče o dítě
  • souběžná intenzivní psychoterapie
  • účast v jiných intervenčních studiích
  • podezření na nedostatek souladu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pakt
Manuální psychoanalytická krátkodobá terapie (PaCT) pro děti s internalizujícími poruchami, 20-25 sezení (1, 2). PaCT pomáhá dítěti vyřešit rigidní konfliktní vnitřní reprezentace/pracovní modely pomocí interpretačních a mentalizačních technik a čerpáním z terapeutického přenosu vztahu s dítětem a rodičem.
Postup: Pakt
Manuální psychoanalytická krátkodobá terapie (PaCT) pro děti s internalizujícími poruchami, 20-25 sezení (1, 2). PaCT pomáhá dítěti vyřešit rigidní konfliktní vnitřní reprezentace/pracovní modely pomocí interpretačních a mentalizačních technik a čerpáním z terapeutického přenosu vztahu s dítětem a rodičem.
Aktivní komparátor: Čekací listina
PaCT po čekací době (3 měsíce)
Postup: Pakt
Manuální psychoanalytická krátkodobá terapie (PaCT) pro děti s internalizujícími poruchami, 20-25 sezení (1, 2). PaCT pomáhá dítěti vyřešit rigidní konfliktní vnitřní reprezentace/pracovní modely pomocí interpretačních a mentalizačních technik a čerpáním z terapeutického přenosu vztahu s dítětem a rodičem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet depresivních příznaků podle indexu v rozhovoru s primární pečovatelkou v rámci PAPA (Preschool Age Psychiatric Assessment)
Časové okno: po léčbě (po 20-25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními; v průměru po 7 měsících)
Součet depresivních příznaků pomocí Psychiatrického hodnocení předškolního věku (PAPA) po léčbě v léčebné skupině ve srovnání s obdobím po čekání ve skupině na čekací listině (kontrola pro příslušné předběžné hodnoty) na základě klinických rozhovorů. Škála se pohybuje od 0 do 9 symptomů a vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
po léčbě (po 20-25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními; v průměru po 7 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet depresivních symptomů PAPA
Časové okno: střední léčba (po 12 týdnech s týdenními léčebnými sezeními) a sledování (3 měsíce po intervenci)
Součet depresivních příznaků pomocí PAPA. Škála se pohybuje od 0 do 9 symptomů a vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
střední léčba (po 12 týdnech s týdenními léčebnými sezeními) a sledování (3 měsíce po intervenci)
Diagnóza deprese
Časové okno: střední léčba (po 12 týdnech s týdenními léčebnými sezeními) a sledování (3 měsíce po intervenci)
výskyt diagnózy deprese pomocí PAPA
střední léčba (po 12 týdnech s týdenními léčebnými sezeními) a sledování (3 měsíce po intervenci)
Diagnóza úzkostné poruchy
Časové okno: před čekací dobou (před čekací dobou) / před léčbou (do 3 týdnů před zahájením intervence), po léčbě (po 20-25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními) a sledování (3 měsíce po intervenci)
výskyt diagnostiky úzkostné poruchy pomocí PAPA
před čekací dobou (před čekací dobou) / před léčbou (do 3 týdnů před zahájením intervence), po léčbě (po 20-25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními) a sledování (3 měsíce po intervenci)
Učitelem hlášené internalizační příznaky (TRF)
Časové okno: před čekací dobou (před čekací dobou)/předléčbou (do 3 týdnů před zahájením intervence)/střední léčba (po 12 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)/po léčbě (po 20–25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)/FUP (3 měsíce po zásahu)
(školka-)učitelem hodnocené internalizační symptomy pomocí učitelského formuláře (TRF). Škála se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
před čekací dobou (před čekací dobou)/předléčbou (do 3 týdnů před zahájením intervence)/střední léčba (po 12 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)/po léčbě (po 20–25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)/FUP (3 měsíce po zásahu)
Internalizující symptomy založené na rozhovoru
Časové okno: pre-waitlist (před čekací dobou), předléčení (do 3 týdnů před zahájením intervence), po léčbě (po 20-25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními), sledování (3 měsíce po intervenci)
Dítě samo hlásilo internalizační symptomy pomocí Berkeley Puppet Interview, škála se pohybuje od 1 do 182, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky.
pre-waitlist (před čekací dobou), předléčení (do 3 týdnů před zahájením intervence), po léčbě (po 20-25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními), sledování (3 měsíce po intervenci)
Externalizující příznaky hlášené pečovatelem
Časové okno: před čekací dobou (před čekací dobou)/předléčbou (do 3 týdnů před zahájením intervence)/střední léčba (po 12 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)/po léčbě (po 20–25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)/FUP (3 měsíce po zásahu)
Externalizace symptomů hodnocených pečovateli pomocí kontrolního seznamu Child Behaviour. (CBCL 4-18) Škála se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
před čekací dobou (před čekací dobou)/předléčbou (do 3 týdnů před zahájením intervence)/střední léčba (po 12 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)/po léčbě (po 20–25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)/FUP (3 měsíce po zásahu)
Učitelem reprodukované externalizující příznaky
Časové okno: před čekací dobou (před čekací dobou)/předléčbou (do 3 týdnů před zahájením intervence)/střední léčba (po 12 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)/po léčbě (po 20–25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)/FUP (3 měsíce po zásahu)
Externalizace symptomů hodnocených učiteli pomocí Teacher Report Form (TRF). Škála se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
před čekací dobou (před čekací dobou)/předléčbou (do 3 týdnů před zahájením intervence)/střední léčba (po 12 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)/po léčbě (po 20–25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)/FUP (3 měsíce po zásahu)
Sekrece kortizolu
Časové okno: před čekací dobou (před čekací dobou)/předléčbou (do 3 týdnů před zahájením intervence)/střední léčba (po 12 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)/po léčbě (po 20–25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)/FUP (3 měsíce po zásahu)
Koncentrace vlasového kortizolu (HCC) v prvním 3 cm vlasovém segmentu pokožky hlavy v zadním vertexu (~kumulativní sekrece za poslední 3 měsíce)
před čekací dobou (před čekací dobou)/předléčbou (do 3 týdnů před zahájením intervence)/střední léčba (po 12 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)/po léčbě (po 20–25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)/FUP (3 měsíce po zásahu)
Internalizující příznaky hlášené primárním pečovatelem (CBCL)
Časové okno: před čekací dobou (před čekací dobou)/předléčbou (do 3 týdnů před zahájením intervence)/střední léčba (po 12 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)/po léčbě (po 20–25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)/FUP (3 měsíce po zásahu)
internalizace symptomů hodnocených primárními pečovateli pomocí Child Behavior Checklist (CBCL 4-18). Škála se pohybuje od 0 do 62, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
před čekací dobou (před čekací dobou)/předléčbou (do 3 týdnů před zahájením intervence)/střední léčba (po 12 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)/po léčbě (po 20–25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)/FUP (3 měsíce po zásahu)
Internalizující příznaky hlášené sekundárním pečovatelem (CBCL)
Časové okno: před čekací dobou (před čekací dobou)/předléčbou (do 3 týdnů před zahájením intervence)/střední léčba (po 12 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)/po léčbě (po 20–25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)/FUP (3 měsíce po zásahu)
internalizace symptomů hodnocených primárními pečovateli pomocí Child Behavior Checklist (CBCL 4-18). Škála se pohybuje od 0 do 62, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
před čekací dobou (před čekací dobou)/předléčbou (do 3 týdnů před zahájením intervence)/střední léčba (po 12 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)/po léčbě (po 20–25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)/FUP (3 měsíce po zásahu)
Kvalita interakce rodič-dítě (EAS)
Časové okno: před čekací dobou (před čekací dobou) / před léčbou (do 3 týdnů před zahájením intervence), po léčbě (po 20-25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními) a sledování (3 měsíce po intervenci)

Výzkumným způsobem budou vyšetřovatelé testovat, zda se kvalita interakce rodič-dítě po intervenci zlepší a zda toto zlepšení kvality interakce je mediátorem účinku léčby.

Kvalita interakce rodič-dítě hodnocená pomocí škál Emotional Availability Scales (EAS), konkrétně čtyř škál pečovatelů (1. citlivost, 2. strukturování, 3. nevtíravost a 4. nevraživost) a dvě dětské škály (1. reakce na matku a 2. zapojení matky). Kódy na stupnici se pohybují od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
před čekací dobou (před čekací dobou) / před léčbou (do 3 týdnů před zahájením intervence), po léčbě (po 20-25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními) a sledování (3 měsíce po intervenci)
Kvalita interakce rodič-dítě (MSSB)
Časové okno: před čekací dobou (před čekací dobou) / před léčbou (do 3 týdnů před zahájením intervence), po léčbě (po 20-25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními) a sledování (3 měsíce po intervenci)

Průzkumným způsobem vyšetřovatelé otestují, zda se po intervenci zlepšila schopnost dítěte mentální myšlení a zda je zlepšení této schopnosti mediátorem účinku léčby.

Schopnost dítěte mentalizovat hodnocená pomocí Process Scales (Hill et al., 2009) MacArthur Narrative Coding Manual (MNCM; Robsinson et al., 2002) pomocí indexů pro narativní koherenci (rozsah: 1-12), záměrnost (rozsah: 1 -12), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
před čekací dobou (před čekací dobou) / před léčbou (do 3 týdnů před zahájením intervence), po léčbě (po 20-25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními) a sledování (3 měsíce po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body související s proveditelností - Přijatelnost PaCT
Časové okno: po léčbě (po 20-25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)
Přijatelnost PaCT hodnocená pečovateli/rodiči pomocí dotazníku hodnocení léčby (FBB)
po léčbě (po 20-25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)
Koncové body související s proveditelností - Přijatelnost PaCT hodnocená dětmi
Časové okno: po léčbě (po 20-25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)
Přijatelnost PACT hodnocená dětmi: Položky odvozené z německé verze Therapeutic Alliance Scales for Children (TASC) hodnocené technikou Berkeley Puppet Interview (BPI)
po léčbě (po 20-25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)
Koncové body související s proveditelností - Přijatelnost PaCT hodnocená terapeuty
Časové okno: po léčbě (po 20-25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)
Přijatelnost PaCT hodnocená terapeuty pomocí dotazníku hodnocení léčby (FBB)
po léčbě (po 20-25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)
Koncové body související s proveditelností – míra retence
Časové okno: po léčbě (po 20-25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)
Přijatelnost PaCT: míra retence – vyšetřovatelé očekávají vysokou míru retence až do doby po léčbě (očekává se 85 %-90 %)
po léčbě (po 20-25 týdnech s týdenními léčebnými sezeními)
Koncové body související s proveditelností – dodržování PaCT
Časové okno: během všech terapeutických sezení (20-25 týdnů s týdenními léčebnými sezeními)
Dodržování intervencí PACT: kódování videí relací pomocí hodnocení Q-sort
během všech terapeutických sezení (20-25 týdnů s týdenními léčebnými sezeními)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Spolupracovníci

Technische Universität Dresden

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kai von Klitzing, Prof.Dr., University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT-WAIT-SAD-KIDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění primárního cíle mohou být zveřejněná data poskytnuta zainteresovaným vědcům na požádání (např. pro metaanalýzy, zdravotnické registry nebo jiné vědecké otázky) anonymizovaným způsobem do 5 let, pokud členové TREAT-SAD-KIDS -zkušební skupina souhlasí.

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění do 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

přímý dotaz na koordinující vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit