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Trattamento della depressione della prima infanzia (PaCT_RCTwait)

11 giugno 2025 aggiornato da: Lars White, University of Leipzig

Una prova controllata in lista d'attesa per la depressione della prima infanzia

La depressione si verifica spesso nella prima infanzia. Inoltre, la depressione successiva è spesso preceduta dalla depressione della prima infanzia (ECD). Tuttavia, al momento, vi è una mancanza di tratest basati sull'evidenza (EBT) per l'ECD, ponendo un desideratum di ricerca fondamentale evidenziato dai parametri di pratica americani e tedeschi per l'ECD. L'attuale studio cerca di colmare questa lacuna di ricerca, valutando la fattibilità e l'efficacia dose-dipendente della psicoterapia infantile psicoanalitica manuale a breve termine (PaCT) rispetto alla lista d'attesa in uno studio controllato randomizzato (RCT) tra pazienti di età compresa tra 3 e 8 anni anziani con ECD. Composto da 20-25 sessioni in contesti alternati (solo bambino, caregiver-bambino, caregiver-only), PaCT si concentra sui conflitti interni e sulle rappresentazioni alla base dei disturbi depressivi. PaCT si rivolge alla relazione bambino-terapeuta, utilizzando tecniche interpretative, basate sul gioco e sulla mentalizzazione, con l'obiettivo di suscitare il significato interpersonale dei sintomi del bambino all'interno della/e relazione/i bambino-caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio, 62 bambini segnalati clinicamente che soddisfano i criteri per i disturbi depressivi del DSM-5, saranno randomizzati randomizzati a PaCT (n=31) o lista d'attesa (n=31). L'obiettivo generale è generare una riduzione dei sintomi depressivi e delle diagnosi in seguito a PaCT rispetto alla lista d'attesa al fine di determinare le dimensioni dell'effetto che possono essere utilizzate nei calcoli di potenza per futuri studi clinici su larga scala. Inoltre, gli effetti di PaCT saranno esaminati anche a metà trattamento per fornire una prima visione della dose terapeutica necessaria. Inoltre, la sperimentazione sarà utilizzata anche come prima opportunità per esaminare la fattibilità della PaCT nei bambini piccoli, l'integrità del trattamento e l'accettabilità del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 3 a 8 anni
  • Disturbo depressivo DSM-5 (Depressione Maggiore, Distimia, Depressione NOS), adattato per i bambini piccoli secondo i criteri AACAP
  • Consenso informato scritto dei genitori o del tutore del paziente
  • assenso verbale informato da parte di bambini (età >= 6 anni)

Criteri di esclusione:

  • QI <70
  • spettro autistico o disturbo dello spettro schizofrenico nel bambino
  • competenze di lingua tedesca insufficienti per partecipare al trattamento (bambino o caregiver)
  • contenzioso in corso per l'affidamento dei figli
  • psicoterapia intensiva concomitante
  • partecipazione ad altri studi interventistici
  • sospetta mancanza di conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patto
Terapia psicoanalitica breve (PaCT) manualizzata per bambini con disturbi interiorizzanti, 20-25 sedute (1, 2). PaCT aiuta il bambino a risolvere rigide rappresentazioni interne/modelli di lavoro conflittuali utilizzando tecniche interpretative e di mentalizzazione e attingendo alla relazione di transfert terapeutico con il bambino e il genitore.
Procedura: Patto
Terapia psicoanalitica breve (PaCT) manualizzata per bambini con disturbi interiorizzanti, 20-25 sedute (1, 2). PaCT aiuta il bambino a risolvere rigide rappresentazioni interne/modelli di lavoro conflittuali utilizzando tecniche interpretative e di mentalizzazione e attingendo alla relazione di transfert terapeutico con il bambino e il genitore.
Comparatore attivo: Lista d'attesa
PaCT dopo un periodo di attesa (3 mesi)
Procedura: Patto
Terapia psicoanalitica breve (PaCT) manualizzata per bambini con disturbi interiorizzanti, 20-25 sedute (1, 2). PaCT aiuta il bambino a risolvere rigide rappresentazioni interne/modelli di lavoro conflittuali utilizzando tecniche interpretative e di mentalizzazione e attingendo alla relazione di transfert terapeutico con il bambino e il genitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma dei sintomi depressivi indicizzati dall'intervista PAPA (Preschool Age Psychiatric Assessment) con il caregiver primario
Lasso di tempo: post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sedute di trattamento settimanali; in media dopo 7 mesi)
Somma dei sintomi depressivi utilizzando la valutazione psichiatrica dell'età prescolare (PAPA) al post-trattamento nel gruppo di trattamento rispetto al periodo post-attesa nel gruppo in lista d'attesa (controllando i rispettivi pre-valori) sulla base di interviste cliniche. La scala va da 0 a 9 sintomi e valori più alti indicano un esito peggiore.
post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sedute di trattamento settimanali; in media dopo 7 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma dei sintomi depressivi PAPA
Lasso di tempo: trattamento intermedio (dopo 12 settimane con sessioni di trattamento settimanali) e follow-up (3 mesi dopo l'intervento)
Somma dei sintomi depressivi utilizzando il PAPA. La scala va da 0 a 9 sintomi e valori più alti indicano un esito peggiore.
trattamento intermedio (dopo 12 settimane con sessioni di trattamento settimanali) e follow-up (3 mesi dopo l'intervento)
Diagnosi di depressione
Lasso di tempo: trattamento intermedio (dopo 12 settimane con sessioni di trattamento settimanali) e follow-up (3 mesi dopo l'intervento)
comparsa della diagnosi di depressione mediante PAPA
trattamento intermedio (dopo 12 settimane con sessioni di trattamento settimanali) e follow-up (3 mesi dopo l'intervento)
Diagnosi del disturbo d'ansia
Lasso di tempo: pre-lista d'attesa (prima del periodo di attesa) / pre-trattamento (entro 3 settimane prima dell'inizio dell'intervento), post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali) e follow-up (3 mesi dopo l'intervento)
comparsa della diagnosi di disturbo d'ansia mediante PAPA
pre-lista d'attesa (prima del periodo di attesa) / pre-trattamento (entro 3 settimane prima dell'inizio dell'intervento), post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali) e follow-up (3 mesi dopo l'intervento)
Sintomi internalizzanti riferiti dall'insegnante (TRF)
Lasso di tempo: pre-lista d'attesa (prima del periodo di attesa)/pre-trattamento (entro 3 settimane prima dell'inizio dell'intervento)/medio-trattamento (dopo 12 settimane con sessioni di trattamento settimanali)/post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali)/FUP (3 mesi dopo l'intervento)
Sintomi internalizzanti valutati dall'insegnante (scuola materna) utilizzando il Teacher Report Form (TRF). La scala va da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
pre-lista d'attesa (prima del periodo di attesa)/pre-trattamento (entro 3 settimane prima dell'inizio dell'intervento)/medio-trattamento (dopo 12 settimane con sessioni di trattamento settimanali)/post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali)/FUP (3 mesi dopo l'intervento)
Sintomi internalizzanti basati su interviste
Lasso di tempo: pre-lista d'attesa (prima del periodo di attesa), pre-trattamento (entro 3 settimane prima dell'inizio dell'intervento), post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali), follow-up (3 mesi dopo l'intervento)
Sintomi di interiorizzazione auto-riferiti dal bambino utilizzando Berkeley Puppet Interview, la scala va da 1 a 182 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
pre-lista d'attesa (prima del periodo di attesa), pre-trattamento (entro 3 settimane prima dell'inizio dell'intervento), post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali), follow-up (3 mesi dopo l'intervento)
Sintomi esternalizzanti riferiti dal caregiver
Lasso di tempo: pre-lista d'attesa (prima del periodo di attesa)/pre-trattamento (entro 3 settimane prima dell'inizio dell'intervento)/medio-trattamento (dopo 12 settimane con sessioni di trattamento settimanali)/post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali)/FUP (3 mesi dopo l'intervento)
Esternalizzare i sintomi valutati dai caregivers utilizzando la lista di controllo del comportamento del bambino. (CBCL 4-18) La scala va da 0 a 66 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
pre-lista d'attesa (prima del periodo di attesa)/pre-trattamento (entro 3 settimane prima dell'inizio dell'intervento)/medio-trattamento (dopo 12 settimane con sessioni di trattamento settimanali)/post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali)/FUP (3 mesi dopo l'intervento)
Sintomi esternalizzanti riproposti dall'insegnante
Lasso di tempo: pre-lista d'attesa (prima del periodo di attesa)/pre-trattamento (entro 3 settimane prima dell'inizio dell'intervento)/medio-trattamento (dopo 12 settimane con sessioni di trattamento settimanali)/post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali)/FUP (3 mesi dopo l'intervento)
Esternalizzare i sintomi valutati dagli insegnanti utilizzando il Teacher Report Form (TRF). La scala va da 0 a 68 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
pre-lista d'attesa (prima del periodo di attesa)/pre-trattamento (entro 3 settimane prima dell'inizio dell'intervento)/medio-trattamento (dopo 12 settimane con sessioni di trattamento settimanali)/post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali)/FUP (3 mesi dopo l'intervento)
Secrezione di cortisolo
Lasso di tempo: pre-lista d'attesa (prima del periodo di attesa)/pre-trattamento (entro 3 settimane prima dell'inizio dell'intervento)/medio-trattamento (dopo 12 settimane con sessioni di trattamento settimanali)/post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali)/FUP (3 mesi dopo l'intervento)
concentrazioni di cortisolo per capelli (HCC) nei primi 3 cm del segmento di capelli del cuoio capelluto al vertice posteriore (~ secrezione cumulativa negli ultimi 3 mesi)
pre-lista d'attesa (prima del periodo di attesa)/pre-trattamento (entro 3 settimane prima dell'inizio dell'intervento)/medio-trattamento (dopo 12 settimane con sessioni di trattamento settimanali)/post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali)/FUP (3 mesi dopo l'intervento)
Sintomi internalizzanti riportati dal caregiver primario (CBCL)
Lasso di tempo: pre-lista d'attesa (prima del periodo di attesa)/pre-trattamento (entro 3 settimane prima dell'inizio dell'intervento)/medio-trattamento (dopo 12 settimane con sessioni di trattamento settimanali)/post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali)/FUP (3 mesi dopo l'intervento)
internalizzare i sintomi valutati dai caregiver primari utilizzando la lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL 4-18). La scala va da 0 a 62 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
pre-lista d'attesa (prima del periodo di attesa)/pre-trattamento (entro 3 settimane prima dell'inizio dell'intervento)/medio-trattamento (dopo 12 settimane con sessioni di trattamento settimanali)/post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali)/FUP (3 mesi dopo l'intervento)
Sintomi internalizzanti riportati dal caregiver secondario (CBCL)
Lasso di tempo: pre-lista d'attesa (prima del periodo di attesa)/pre-trattamento (entro 3 settimane prima dell'inizio dell'intervento)/medio-trattamento (dopo 12 settimane con sessioni di trattamento settimanali)/post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali)/FUP (3 mesi dopo l'intervento)
internalizzare i sintomi valutati dai caregiver primari utilizzando la lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL 4-18). La scala va da 0 a 62 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
pre-lista d'attesa (prima del periodo di attesa)/pre-trattamento (entro 3 settimane prima dell'inizio dell'intervento)/medio-trattamento (dopo 12 settimane con sessioni di trattamento settimanali)/post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali)/FUP (3 mesi dopo l'intervento)
Qualità dell'interazione genitore-figlio (EAS)
Lasso di tempo: pre-lista d'attesa (prima del periodo di attesa) / pre-trattamento (entro 3 settimane prima dell'inizio dell'intervento), post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali) e follow-up (3 mesi dopo l'intervento)

In modo esplorativo, i ricercatori verificheranno se la qualità dell'interazione genitore-figlio migliora dopo l'intervento e se questo miglioramento della qualità dell'interazione è un mediatore dell'effetto del trattamento.

La qualità dell'interazione genitore-figlio valutata dalle Emotional Availability Scales (EAS), in particolare quattro scale caregiver (1. sensibilità, 2. strutturazione, 3. non invadenza e 4. non ostilità) e due scale per il bambino (1. responsività alla madre e 2. coinvolgimento della madre). I codici sulla scala vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
pre-lista d'attesa (prima del periodo di attesa) / pre-trattamento (entro 3 settimane prima dell'inizio dell'intervento), post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali) e follow-up (3 mesi dopo l'intervento)
Qualità dell'interazione genitore-figlio (MSSB)
Lasso di tempo: pre-lista d'attesa (prima del periodo di attesa) / pre-trattamento (entro 3 settimane prima dell'inizio dell'intervento), post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali) e follow-up (3 mesi dopo l'intervento)

In modo esplorativo, gli investigatori verificheranno se la capacità del bambino di mentalizzare migliora dopo l'intervento e se il miglioramento di questa capacità è un mediatore dell'effetto del trattamento.

La capacità del bambino di mentalizzare valutata dalle Process Scales (Hill et al., 2009) MacArthur Narrative Coding Manual (MNCM; Robsinson et al., 2002) utilizzando gli indici di coerenza narrativa (range: 1-12), intenzionalità (range: 1 -12), con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
pre-lista d'attesa (prima del periodo di attesa) / pre-trattamento (entro 3 settimane prima dell'inizio dell'intervento), post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali) e follow-up (3 mesi dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint relativi alla fattibilità - Accettabilità della PaCT
Lasso di tempo: post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali)
Accettabilità della PaCT valutata da caregiver/genitori utilizzando il questionario di valutazione del trattamento (FBB)
post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali)
Endpoint relativi alla fattibilità - Accettabilità della PaCT valutata dai bambini
Lasso di tempo: post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali)
Accettabilità del PACT valutato dai bambini: elementi derivati ​​dalla versione tedesca di Therapeutic Alliance Scales for Children (TASC) valutati dalla tecnica Berkeley Puppet Interview (BPI)
post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali)
Endpoint relativi alla fattibilità - Accettabilità della PaCT valutata dai terapisti
Lasso di tempo: post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali)
Accettabilità della PaCT valutata dai terapisti utilizzando il questionario di valutazione del trattamento (FBB)
post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali)
Endpoint relativi alla fattibilità - tassi di ritenzione
Lasso di tempo: post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali)
Accettabilità di PaCT: tassi di ritenzione - i ricercatori si aspettano un alto tasso di ritenzione fino al post-trattamento (previsto 85%-90%)
post-trattamento (dopo 20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali)
Endpoint relativi alla fattibilità - adesione alla PaCT
Lasso di tempo: durante tutte le sessioni terapeutiche (20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali)
Adesione agli interventi PACT: codifica dei video delle sessioni utilizzando una valutazione Q-sort
durante tutte le sessioni terapeutiche (20-25 settimane con sessioni di trattamento settimanali)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Collaboratori

Technische Universität Dresden

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kai von Klitzing, Prof.Dr., University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT-WAIT-SAD-KIDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dell'obiettivo primario, i dati pubblicati potrebbero essere forniti agli scienziati interessati su richiesta (ad esempio per meta-analisi, registri relativi alla salute o altre questioni scientifiche) in modo anonimo entro 5 anni, se i membri del TREAT-SAD-KIDS -gruppo di prova d'accordo.

Periodo di condivisione IPD

dalla pubblicazione entro 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

inchiesta diretta agli inquirenti coordinatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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