血栓切除術後の虚血性脳卒中に対する神経保護戦略の改善とその後の DELP (INSIST-DELP)
2024年3月14日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
血栓切除術後の虚血性脳卒中に対する神経保護戦略の改善とそれに続く DELP (INSIST-DELP): 前向き、無作為、非盲検、盲検、多施設研究
Delipid Extracorporeal Lipoprotein from Plasma (DELP) は、AIS 患者の神経機能と生命能力を改善することがわかっており、中国食品医薬品局 (CFDA) によって AIS の治療が承認されています。
私たちの最近の研究は、DELP の神経保護効果には、抗炎症、フリーラジカル消去、MMP-9 の減少などの複数の神経保護メカニズムが関与していることを示唆しています。
複数のメカニズムに基づいて、DELP を使用して、血管内治療を受けている急性虚血性脳卒中への影響を調査しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shenyang、中国、110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- 大血管閉塞を伴う急性前循環性脳梗塞;
- -血管内治療前のNIHSS≧6;
- 良好な再疎通 (TICI 2b-3);
- 発症から鼠径部穿刺までの時間は8時間未満です。
- 再開通から DELP までの時間は 2 時間未満です。
- -病前mRS 0または1;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 貧弱な再開通 (TICI 1-2a);
- 凝固障害、全身出血傾向、血小板減少症（<100000/mm3;
- 重度の肝機能障害または腎機能障害、ALTまたはASTの増加（正常値の上限の2倍以上）、血清クレアチニンの増加（正常値の上限の1.5倍以上）または透析を必要とする;
- 重度の高血圧（収縮期血圧が200mmHg以上または拡張期血圧が110mmHg以上）;
- ヘパリンまたはカルシウムに対する以前のアレルギー;
- 低タンパク血症;
- 研究者によって評価されたこの臨床研究には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：DELP
Delipid Extracorporeal Lipoprotein from Plasma (DELP) は、中国食品医薬品局によって承認された急性脳卒中の非薬理学的治療法です。
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非薬理学的療法として、Delipid Extracorporeal Lipoprotein from Plasma (DELP) は、中国食品医薬品局によって急性脳卒中の治療に承認されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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修正ランキン スコア 0 ～ 2 の患者の割合
時間枠：90日目
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性頭蓋内出血（sICH）の割合
時間枠：48時間
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sICH は、出血による NIHSS の 4 以上の増加と定義されました。
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48時間
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修正ランキン スコア 0 ～ 1 の患者の割合
時間枠：90日目
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90日目
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国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）の変化
時間枠：48時間
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NIHSS は 0 ～ 42 の範囲であり、NIHSS の減少は神経障害の改善を意味します。
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48時間
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国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）の変化
時間枠：7日
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NIHSS は 0 ～ 42 の範囲であり、NIHSS の減少は神経障害の改善を意味します。
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7日
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脳梗塞容積の変化
時間枠：48時間
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48時間
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脳卒中またはその他の心血管イベントの発生
時間枠：90日目
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90日目
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脳卒中後の感染症の発生
時間枠：14日目
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14日目
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実質内出血の割合（PH1およびPH2）
時間枠：48時間
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48時間
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何らかの原因による死亡の発生
時間枠：90日目
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月15日
一次修了 (実際)
2023年11月3日
研究の完了 (実際)
2024年2月8日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Y (2020) 043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、治験終了後に要求に応じて共有され、治験プロトコル、統計分析計画が含まれます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。