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Verbesserung der neuroprotektiven Strategie bei ischämischem Schlaganfall nach Thrombektomie gefolgt von DELP (INSIST-DELP)

14. März 2024 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Verbesserung der neuroprotektiven Strategie bei ischämischem Schlaganfall nach Thrombektomie, gefolgt von DELP (INSIST-DELP): eine prospektive, zufällige, offene, multizentrische Studie mit blindem Endpunkt

Der extrakorporale Lipoprotein-Filter von Delipid aus Plasma (DELP) verbessert nachweislich die neurologische Funktion und die Lebenserwartung von AIS-Patienten und wurde von der China Food and Drug Administration (CFDA) für die Behandlung von AIS zugelassen. Unsere kürzlich durchgeführte Studie impliziert, dass die neuroprotektive Wirkung von DELP mehrere neuroprotektive Mechanismen wie Entzündungshemmer, das Einfangen freier Radikale und die Verringerung von MMP-9 umfasst. Basierend auf den multiplen Mechanismen wurde DELP verwendet, um die Wirkung auf einen akuten ischämischen Schlaganfall unter endovaskulärer Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • akuter Hirninfarkt des vorderen Kreislaufs mit Verschluss großer Gefäße;
  • NIHSS≥6 vor endovaskulärer Behandlung;
  • gute Rekanalisation (TICI 2b-3);
  • Zeit vom Einsetzen bis zur Leistenpunktion beträgt weniger als 8 Stunden;
  • Zeit von Rekanalisierung bis DELP beträgt weniger als 2 Stunden;
  • Prämorbider mRS 0 oder 1;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • schlechte Rekanalisation (TICI 1-2a);
  • Gerinnungsstörungen, systematische Blutungsneigung, Thrombozytopenie （ <100000/mm3;
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Anstieg von ALT oder AST (mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts), Anstieg des Serum-Kreatinins (mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts) oder Dialysepflichtigkeit;
  • Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck über 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg);
  • Frühere Allergie gegen Heparin oder Kalzium;
  • Hypoproteinämie;
  • Ungeeignet für diese vom Forscher bewerteten klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: DELP
Delipid Extracorporeal Lipoprotein filter from Plasma (DELP) ist eine nicht-pharmakologische Therapie für akuten Schlaganfall, die von der China Food and Drug Administration zugelassen ist
Gerät: Delipid extrakorporaler Lipoproteinfilter aus Plasma
Als nicht-pharmakologische Therapie wurde der extrakorporale Lipoprotein-Filter von Delipid aus Plasma (DELP) von der China Food and Drug Administration zur Behandlung von akutem Schlaganfall zugelassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 2
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der symptomatischen intrakraniellen Blutung (sICH)
Zeitfenster: 48 Stunden
sICH wurde definiert als 4 oder mehr Anstieg des NIHSS verursacht durch Blutungen
48 Stunden
Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 1
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Änderungen bei den National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: 48 Stunden
NIHSS reicht von 0-42, und die Abnahme von NIHSS bedeutet die Verbesserung des neurologischen Defizits.
48 Stunden
Änderungen bei den National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: 7 Tage
NIHSS reicht von 0-42, und die Abnahme von NIHSS bedeutet die Verbesserung des neurologischen Defizits.
7 Tage
Änderungen des Hirninfarktvolumens
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
das Auftreten von Schlaganfällen oder anderen kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
das Auftreten von Infektionen nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Anteil der intraparenchymalen Blutungen (PH1 und PH2)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
das Eintreten des Todes aus jedweder Ursache
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y (2020) 043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nach Abschluss der Studie auf Anfrage mitgeteilt und umfasst das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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