Forbedring af neurobeskyttende strategi for iskæmisk slagtilfælde efter trombektomi efterfulgt af DELP (INSIST-DELP)
14. marts 2024 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Forbedring af neurobeskyttende strategi for iskæmisk slagtilfælde efter trombektomi efterfulgt af DELP (INSIST-DELP): en prospektiv, tilfældig, åben-label, blind-endepunkt, multicenter-undersøgelse
Delipid Extracorporeal Lipoprotein-filter fra Plasma (DELP) har vist sig at forbedre neurologisk funktion og livsevne hos AIS-patienter og godkendt til behandling af AIS af China Food and Drug Administration (CFDA).
Vores nylige undersøgelse antyder, at den neurobeskyttende effekt af DELP involverede flere neurobeskyttende mekanismer, såsom anti-inflammation, frie radikaler og faldende MMP-9.
Baseret på de mange mekanismer blev DELP brugt til at undersøge effekten på akut iskæmisk slagtilfælde, der modtog endovaskulær behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- akut forreste cirkulatorisk hjerneinfarkt med stor karokklusion;
- NIHSS≥6 før endovaskulær behandling;
- god rekanalisering (TICI 2b-3);
- tid fra debut til lyskepunktur er mindre end 8 timer;
- tiden fra rekanalisering til DELP er mindre end 2 timer;
- præmorbid mRS 0 eller 1;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- dårlig rekanalisering (TICI 1-2a);
- Koagulationsforstyrrelser, systematisk hæmoragisk tendens, trombocytopeni (<100000/mm3;
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion, stigning i ALAT eller ASAT (mere end 2 gange den øvre grænse for normal værdi), stigning i serumkreatinin (mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi) eller kræver dialyse;
- Svær hypertension (systolisk blodtryk over 200 mmHg eller diastolisk blodtryk over 110 mmHg);
- Tidligere allergi over for heparin eller calcium;
- hypoproteinæmi;
- Uegnet til disse kliniske undersøgelser vurderet af forsker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: DELP
Delipid Extracorporeal Lipoprotein filter fra Plasma (DELP) er en ikke-farmakologisk behandling for akut slagtilfælde, som er godkendt af China Food and Drug Administration
|
Som en ikke-farmakologisk terapi er Delipid Extracorporeal Lipoprotein-filter fra Plasma (DELP) blevet godkendt af China Food and Drug Administration til behandling af akut slagtilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0 til 2
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 48 timer
|
sICH blev defineret som 4 eller mere stigning i NIHSS forårsaget af blødning
|
48 timer
|
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0 til 1
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Ændringer i nationale institutter for slagtilfælde (NIHSS)
Tidsramme: 48 timer
|
NIHSS varierer fra 0-42, og faldet i NIHSS betyder forbedring af neurologisk underskud.
|
48 timer
|
|
Ændringer i nationale institutter for slagtilfælde (NIHSS)
Tidsramme: 7 dage
|
NIHSS varierer fra 0-42, og faldet i NIHSS betyder forbedring af neurologisk underskud.
|
7 dage
|
|
Ændringer i cerebralt infarktvolumen
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
forekomsten af slagtilfælde eller andre kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
forekomsten af infektioner efter slagtilfælde
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Andel af intraparenkymal blødning (PH1 og PH2)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
indtræden af dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Y (2020) 043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive delt efter anmodning efter forsøgets afslutning og vil omfatte undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delipid Extracorporeal Lipoprotein filter fra Plasma
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAfsluttet