Trombektomian jälkeisen iskeemisen aivohalvauksen neuroprotektiivisen strategian parantaminen, jota seuraa DELP (INSIST-DELP)
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Trombektomian jälkeisen iskeemisen aivohalvauksen neuroprotektiivisen strategian parantaminen, jota seuraa DELP (INSIST-DELP): tuleva, satunnainen, avoin, sokea-päätepiste, monikeskustutkimus
Plasman Delipid Extracorporeal Lipoprotein -suodattimen (DELP) on todettu parantavan AIS-potilaiden neurologista toimintaa ja elinkykyä, ja Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto (CFDA) on hyväksynyt sen AIS:n hoitoon.
Äskettäinen tutkimuksemme viittaa siihen, että DELP:n hermoja suojaavaan vaikutukseen sisältyi useita hermostoa suojaavia mekanismeja, kuten tulehduksen esto, vapaiden radikaalien poistaminen ja MMP-9:n vähentäminen.
Useiden mekanismien perusteella DELP:tä käytettiin tutkimaan vaikutusta akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen, joka saa endovaskulaarista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenyang, Kiina, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- akuutti etuverenkierron aivoinfarkti, jossa on suuri suonen tukos;
- NIHSS≥6 ennen endovaskulaarista hoitoa;
- hyvä uudelleenkanavaisuus (TICI 2b-3);
- aika puhkeamisesta nivuspunktioon on alle 8 tuntia;
- aika uudelleenkanavasta DELP:hen on alle 2 tuntia;
- Premorbid-mRS 0 tai 1;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- huono uudelleenkanavaisuus (TICI 1-2a);
- Hyytymishäiriöt, systemaattinen verenvuototaipumus, trombosytopenia (<100000/mm3);
- Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, ALAT- tai ASAT-arvon nousu (yli 2 kertaa normaaliarvon yläraja), seerumin kreatiniiniarvon nousu (yli 1,5-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna) tai dialyysihoitoa vaativa;
- Vaikea verenpaine (systolinen verenpaine yli 200 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg);
- Aikaisempi allergia hepariinille tai kalsiumille;
- hypoproteinemia;
- Ei sovellu tähän tutkijan arvioimiin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: DELP
Plasman Delipid Extracorporeal Lipoprotein Filter (DELP) on ei-farmakologinen hoito akuuttiin aivohalvaukseen, joka on Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä.
|
Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt Plasman Delipid Extracorporeal Lipoprotein -suodattimen (DELP) ei-farmakologisena hoitona akuutin aivohalvauksen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutettu Rankin-pisteet 0–2
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) osuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
sICH määriteltiin neljän tai useamman verenvuodon aiheuttamana NIHSS:n lisääntymisenä
|
48 tuntia
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutettu Rankin-pisteet 0–1
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Muutokset kansallisissa aivohalvausasteikoissa (NIHSS)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
NIHSS vaihtelee välillä 0-42, ja NIHSS:n väheneminen tarkoittaa neurologisen puutteen paranemista.
|
48 tuntia
|
|
Muutokset kansallisissa aivohalvausasteikoissa (NIHSS)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
NIHSS vaihtelee välillä 0-42, ja NIHSS:n väheneminen tarkoittaa neurologisen puutteen paranemista.
|
7 päivää
|
|
Muutokset aivoinfarktin tilavuudessa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
aivohalvauksen tai muiden sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
aivohalvauksen jälkeisten infektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
|
Parenkymaalisen verenvuodon osuus (PH1 ja PH2)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
mistä tahansa syystä johtuva kuolemantapaus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y (2020) 043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan pyynnöstä kokeen päätyttyä, ja se sisältää tutkimusprotokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .