Poprawa strategii neuroprotekcyjnej w przypadku udaru niedokrwiennego mózgu po trombektomii z następczą DELP (INSIST-DELP)
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Poprawa strategii neuroprotekcyjnej w przypadku udaru niedokrwiennego mózgu po trombektomii z następczą DELP (INSIST-DELP): prospektywne, losowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie z ślepą próbą
Stwierdzono, że Delipid Extracorporeal Lipoprotein filter firmy Plasma (DELP) poprawia funkcje neurologiczne i zdolność życiową pacjentów z AIS i został zatwierdzony do leczenia AIS przez China Food and Drug Administration (CFDA).
Nasze ostatnie badanie sugeruje, że neuroprotekcyjny efekt DELP obejmował wiele mechanizmów neuroprotekcyjnych, takich jak działanie przeciwzapalne, wychwytywanie wolnych rodników i zmniejszanie MMP-9.
W oparciu o wiele mechanizmów DELP zastosowano do zbadania wpływu leczenia wewnątrznaczyniowego na ostry udar niedokrwienny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shenyang, Chiny, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- ostry zawał przedniego krążenia mózgowego z niedrożnością dużego naczynia;
- NIHSS≥6 przed leczeniem wewnątrznaczyniowym;
- dobra rekanalizacja (TICI 2b-3);
- czas od początku do nakłucia pachwiny jest krótszy niż 8 godzin;
- czas od rekanalizacji do DELP jest krótszy niż 2 godziny;
- Przedchorobowy mRS 0 lub 1;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- słaba rekanalizacja (TICI 1-2a);
- Zaburzenia krzepnięcia, systematyczna skłonność do krwotoków, małopłytkowość (<100 000/mm3;
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT (ponad 2-krotne powyżej górnej granicy normy), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (ponad 1,5-krotne powyżej górnej granicy normy) lub wymagające dializy;
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mmHg);
- Wcześniejsza alergia na heparynę lub wapń;
- hipoproteinemia;
- Nieodpowiednie do tego badania klinicznego ocenione przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: DELP
Delipid Extracorporeal Lipoprotein filter firmy Plasma (DELP) to niefarmakologiczna terapia ostrego udaru mózgu, która została zatwierdzona przez China Food and Drug Administration
|
Jako terapia niefarmakologiczna, Delipid Extracorporeal Lipoprotein filter firmy Plasma (DELP) został zatwierdzony przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia ostrego udaru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina od 0 do 2
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
sICH zdefiniowano jako wzrost NIHSS o 4 lub więcej spowodowany krwotokiem
|
48 godzin
|
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0 do 1
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
|
Zmiany w krajowych instytutach zdrowia w skali udaru mózgu (NIHSS)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
NIHSS waha się od 0-42, a spadek NIHSS oznacza poprawę deficytu neurologicznego.
|
48 godzin
|
|
Zmiany w krajowych instytutach zdrowia w skali udaru mózgu (NIHSS)
Ramy czasowe: 7 dni
|
NIHSS waha się od 0-42, a spadek NIHSS oznacza poprawę deficytu neurologicznego.
|
7 dni
|
|
Zmiany objętości zawału mózgu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
wystąpienie udaru mózgu lub innych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
|
występowanie infekcji poudarowych
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
|
Odsetek krwotoków śródmiąższowych (PH1 i PH2)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
wystąpienie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y (2020) 043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zostanie udostępnione na żądanie po zakończeniu badania i będzie zawierać protokół badania, plan analizy statystycznej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .