Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение нейропротекторной стратегии при ишемическом инсульте после тромбэктомии с последующей DELP (INSIST-DELP)

14 марта 2024 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Улучшение нейропротекторной стратегии при ишемическом инсульте после тромбэктомии с последующей DELP (INSIST-DELP): проспективное, рандомизированное, открытое, слепое, многоцентровое исследование

Было обнаружено, что делипидный экстракорпоральный липопротеиновый фильтр из плазмы (DELP) улучшает неврологическую функцию и жизнеспособность пациентов с AIS и одобрен для лечения AIS Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA). Наше недавнее исследование показывает, что нейропротекторный эффект DELP включает в себя несколько нейропротекторных механизмов, таких как противовоспалительное действие, удаление свободных радикалов и снижение MMP-9. Основываясь на множественных механизмах, DELP использовали для исследования влияния эндоваскулярного лечения на острый ишемический инсульт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shenyang, Китай, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет;
  • острый передний инфаркт головного мозга с окклюзией крупных сосудов;
  • NIHSS ≥6 до эндоваскулярного лечения;
  • хорошая реканализация (TICI 2b-3);
  • время от начала до паховой пункции менее 8 часов;
  • время от реканализации до ДЭЛП менее 2 часов;
  • Преморбидный mRS 0 или 1;
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • плохая реканализация (TICI 1-2a);
  • Нарушения свертывания крови, склонность к систематическим геморрагиям, тромбоцитопения （<100000/мм3;
  • Тяжелая печеночная или почечная дисфункция, повышение уровня АЛТ или АСТ (более чем в 2 раза выше верхней границы нормы), повышение уровня креатинина в сыворотке (более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы) или требующие проведения диализа;
  • Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление более 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 110 мм рт. ст.);
  • Предыдущая аллергия на гепарин или кальций;
  • гипопротеинемия;
  • Непригодность для данного клинического исследования оценивается исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Экспериментальный: ДЕЛП
Экстракорпоральный липопротеиновый фильтр делипид из плазмы (DELP) — это немедикаментозная терапия острого инсульта, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая.
Устройство: Делипид Экстракорпоральный липопротеиновый фильтр от Plasma
В качестве немедикаментозной терапии экстракорпоральный липопротеиновый фильтр делипид из плазмы (DELP) был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая для лечения острого инсульта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина от 0 до 2
Временное ограничение: День 90
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля симптоматических внутричерепных кровоизлияний (сВЧК)
Временное ограничение: 48 часов
sICH определяли как увеличение NIHSS на 4 или более, вызванное кровоизлиянием.
48 часов
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина от 0 до 1
Временное ограничение: День 90
День 90
Изменения в шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 48 часов
NIHSS колеблется от 0 до 42, а снижение NIHSS означает улучшение неврологического дефицита.
48 часов
Изменения в шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 7 дней
NIHSS колеблется от 0 до 42, а снижение NIHSS означает улучшение неврологического дефицита.
7 дней
Изменения объема инфаркта головного мозга
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
возникновение инсульта или других сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: День 90
День 90
возникновение инфекций после инсульта
Временное ограничение: День 14
День 14
Доля внутрипаренхиматозных кровоизлияний (PH1 и PH2)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
наступление смерти по любой причине
Временное ограничение: День 90
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Shenyang Military Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Y (2020) 043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен в запросе после окончания испытания и будет включать протокол исследования, план статистического анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться