Amélioration de la stratégie neuroprotectrice pour l'AVC ischémique après thrombectomie suivie d'un DELP (INSIST-DELP)
14 mars 2024 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Amélioration de la stratégie neuroprotectrice pour l'AVC ischémique après une thrombectomie suivie d'un DELP (INSIST-DELP) : une étude prospective, aléatoire, ouverte, en aveugle et multicentrique
Le filtre Delipid Extracorporeal Lipoprotein from Plasma (DELP) a été trouvé pour améliorer la fonction neurologique et la capacité de vie des patients AIS et approuvé pour le traitement de l'AIS par la China Food and Drug Administration (CFDA).
Notre étude récente implique que l'effet neuroprotecteur du DELP impliquait plusieurs mécanismes neuroprotecteurs tels que l'anti-inflammation, le piégeage des radicaux libres et la diminution de la MMP-9.
Sur la base des multiples mécanismes, le DELP a été utilisé pour étudier l'effet sur l'AVC ischémique aigu recevant un traitement endovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shenyang, Chine, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- infarctus cérébral circulatoire antérieur aigu avec occlusion des gros vaisseaux;
- NIHSS≥6 avant traitement endovasculaire ;
- bonne recanalisation (TICI 2b-3) ;
- le délai entre le début et la ponction à l'aine est inférieur à 8 heures ;
- le temps entre la recanalisation et le DELP est inférieur à 2 heures ;
- mRS prémorbide 0 ou 1 ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- mauvaise recanalisation (TICI 1-2a) ;
- Troubles de la coagulation, tendance hémorragique systématique, thrombocytopénie （ <100000/mm3 ;
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, augmentation de l'ALT ou de l'AST (plus de 2 fois la limite supérieure de la valeur normale), augmentation de la créatinine sérique (plus de 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale) ou nécessitant une dialyse ;
- Hypertension sévère (pression artérielle systolique supérieure à 200 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg) ;
- Allergie antérieure à l'héparine ou au calcium;
- hypoprotéinémie;
- Ne convient pas pour ces études cliniques évaluées par le chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
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Expérimental: DELP
Le filtre Delipid Extracorporeal Lipoprotein from Plasma (DELP) est une thérapie non pharmacologique pour les accidents vasculaires cérébraux aigus, qui est approuvée par la China Food and Drug Administration
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En tant que thérapie non pharmacologique, le filtre Delipid Extracorporeal Lipoprotein from Plasma (DELP) a été approuvé par la China Food and Drug Administration pour traiter les accidents vasculaires cérébraux aigus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 2
Délai: Jour 90
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Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'hémorragies intracrâniennes symptomatiques (ICHs)
Délai: 48 heures
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Le sICH a été défini comme une augmentation de 4 ou plus du NIHSS causée par une hémorragie
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48 heures
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Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 1
Délai: Jour 90
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Jour 90
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Changements dans l'échelle des AVC des instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: 48 heures
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Le NIHSS varie de 0 à 42, et la diminution du NIHSS signifie l'amélioration du déficit neurologique.
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48 heures
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Changements dans l'échelle des AVC des instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: 7 jours
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Le NIHSS varie de 0 à 42, et la diminution du NIHSS signifie l'amélioration du déficit neurologique.
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7 jours
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Modifications du volume de l'infarctus cérébral
Délai: 48 heures
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48 heures
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la survenue d'un accident vasculaire cérébral ou d'autres événements cardiovasculaires
Délai: Jour 90
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Jour 90
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la survenue d'infections après un AVC
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Proportion d'hémorragies intraparenchymateuses (PH1 et PH2)
Délai: 48 heures
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48 heures
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la survenance d'un décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Jour 90
|
Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Première publication (Réel)
14 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- Y (2020) 043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD sera partagé dans la demande après la fin de l'essai et comprendra le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .