Melhorando a estratégia neuroprotetora para AVC isquêmico após trombectomia seguido por DELP (INSIST-DELP)
14 de março de 2024 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Melhorando a Estratégia Neuroprotetora para AVC Isquêmico Após Trombectomia Seguida por DELP (INSIST-DELP): um Estudo Prospectivo, Aleatório, Aberto, Cego, Multicêntrico
Descobriu-se que o filtro de lipoproteína extracorpórea Delipid do plasma (DELP) melhora a função neurológica e a capacidade de vida de pacientes com AIS e foi aprovado para o tratamento de AIS pela China Food and Drug Administration (CFDA).
Nosso estudo recente sugere que o efeito neuroprotetor do DELP envolveu múltiplos mecanismos neuroprotetores, como anti-inflamatório, eliminação de radicais livres e diminuição de MMP-9.
Com base nos múltiplos mecanismos, o DELP foi usado para investigar o efeito no AVC isquêmico agudo recebendo tratamento endovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shenyang, China, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- infarto cerebral circulatório anterior agudo com oclusão de grandes vasos;
- NIHSS≥6 antes do tratamento endovascular;
- boa recanalização (TICI 2b-3);
- o tempo desde o início até a punção na virilha é inferior a 8 horas;
- o tempo desde a recanalização até o DELP é inferior a 2 horas;
- mRS pré-mórbido 0 ou 1;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- má recanalização (TICI 1-2a);
- Distúrbios da coagulação, tendência hemorrágica sistemática, trombocitopenia （ <100000/mm3;
- Disfunção hepática ou renal grave, aumento de ALT ou AST (mais de 2 vezes do limite superior do valor normal), aumento da creatinina sérica (mais de 1,5 vezes do limite superior do valor normal) ou necessidade de diálise;
- Hipertensão grave (pressão arterial sistólica superior a 200 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg);
- Alergia prévia a heparina ou cálcio;
- hipoproteinemia;
- Inadequado para este estudo clínico avaliado pelo pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
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Experimental: DELP
O filtro de lipoproteína extracorpórea Delipid do plasma (DELP) é uma terapia não farmacológica para AVC agudo, aprovado pela China Food and Drug Administration
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Como terapia não farmacológica, o filtro Delipid Extracorporeal Lipoprotein from Plasma (DELP) foi aprovado pela China Food and Drug Administration para tratar o AVC agudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0 a 2
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: 48 horas
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sICH foi definido como 4 ou mais aumentos no NIHSS causados por hemorragia
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48 horas
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Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0 a 1
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Mudanças na escala dos institutos nacionais de saúde (NIHSS)
Prazo: 48 horas
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O NIHSS varia de 0 a 42, e a diminuição do NIHSS significa melhora do déficit neurológico.
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48 horas
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Mudanças na escala dos institutos nacionais de saúde (NIHSS)
Prazo: 7 dias
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O NIHSS varia de 0 a 42, e a diminuição do NIHSS significa melhora do déficit neurológico.
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7 dias
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Alterações no volume do infarto cerebral
Prazo: 48 horas
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48 horas
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a ocorrência de acidente vascular cerebral ou outros eventos cardiovasculares
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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a ocorrência de infecções pós-AVC
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Proporção de hemorragia intraparenquimatosa (PH1 e PH2)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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a ocorrência de morte por qualquer causa
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y (2020) 043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado a pedido após o término do estudo e incluirá protocolo de estudo, plano de análise estatística.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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