Forbedring av nevrobeskyttende strategi for iskemisk hjerneslag etter trombektomi etterfulgt av DELP (INSIST-DELP)
14. mars 2024 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Forbedring av nevrobeskyttende strategi for iskemisk hjerneslag etter trombektomi etterfulgt av DELP (INSIST-DELP): en prospektiv, tilfeldig, åpen, blind-endepunkt, multisenterstudie
Delipid Extracorporeal Lipoprotein-filter fra Plasma (DELP) har vist seg å forbedre nevrologisk funksjon og livsevne til AIS-pasienter og godkjent for behandling av AIS av China Food and Drug Administration (CFDA).
Vår nylige studie antyder at den nevrobeskyttende effekten av DELP involverte flere nevrobeskyttende mekanismer som anti-inflammasjon, frie radikaler og redusere MMP-9.
Basert på de mange mekanismene ble DELP brukt til å undersøke effekten på akutt iskemisk slag som fikk endovaskulær behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- akutt fremre sirkulatorisk hjerneinfarkt med stor karokklusjon;
- NIHSS≥6 før endovaskulær behandling;
- god rekanalisering (TICI 2b-3);
- tiden fra debut til lyskepunktur er mindre enn 8 timer;
- tiden fra rekanalisering til DELP er mindre enn 2 timer;
- Premorbid mRS 0 eller 1;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- dårlig rekanalisering (TICI 1-2a);
- Koagulasjonsforstyrrelser, systematisk blødningstendens, trombocytopeni （ <100 000/mm3;
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, økning i ALAT eller ASAT (mer enn 2 ganger øvre grense for normalverdi), økning i serumkreatinin (mer enn 1,5 ganger øvre normalverdi) eller behov for dialyse;
- Alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk over 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 110 mmHg);
- Tidligere allergi mot heparin eller kalsium;
- hypoproteinemi;
- Uegnet for disse kliniske studiene vurdert av forsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: DELP
Delipid Extracorporeal Lipoprotein filter fra Plasma (DELP) er en ikke-farmakologisk behandling for akutt hjerneslag, som er godkjent av China Food and Drug Administration
|
Som en ikke-farmakologisk terapi har Delipid Extracorporeal Lipoprotein-filter fra Plasma (DELP) blitt godkjent av China Food and Drug Administration for å behandle akutt hjerneslag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med modifisert Rankin-score 0 til 2
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: 48 timer
|
sICH ble definert som 4 eller mer økning i NIHSS forårsaket av blødning
|
48 timer
|
|
Andel pasienter med modifisert Rankin-score 0 til 1
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Endringer i nasjonale institutter for helseslagskala (NIHSS)
Tidsramme: 48 timer
|
NIHSS varierer fra 0-42, og nedgangen i NIHSS betyr forbedring av nevrologisk underskudd.
|
48 timer
|
|
Endringer i nasjonale institutter for helseslagskala (NIHSS)
Tidsramme: 7 dager
|
NIHSS varierer fra 0-42, og nedgangen i NIHSS betyr forbedring av nevrologisk underskudd.
|
7 dager
|
|
Endringer i hjerneinfarktvolum
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
forekomsten av hjerneslag eller andre kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
forekomsten av infeksjoner etter hjerneslag
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Andel av intraparenkymal blødning (PH1 og PH2)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
forekomsten av død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y (2020) 043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt på forespørsel etter at prøven er ferdig og vil inkludere studieprotokoll, statistisk analyseplan.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delipid Extracorporeal Lipoprotein-filter fra Plasma
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAvsluttet