Mejora de la estrategia neuroprotectora para el accidente cerebrovascular isquémico después de la trombectomía seguida de DELP (INSIST-DELP)
14 de marzo de 2024 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Mejora de la estrategia neuroprotectora para el accidente cerebrovascular isquémico después de la trombectomía seguida de DELP (INSIST-DELP): un estudio prospectivo, aleatorio, abierto, de punto final ciego y multicéntrico
Se ha descubierto que el filtro de lipoproteína extracorpórea de Delipid de plasma (DELP) mejora la función neurológica y la capacidad de vida de los pacientes con AIS y ha sido aprobado para el tratamiento de AIS por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA).
Nuestro estudio reciente implica que el efecto neuroprotector de DELP involucró múltiples mecanismos neuroprotectores, como la antiinflamación, la eliminación de radicales libres y la disminución de MMP-9.
Sobre la base de los múltiples mecanismos, se utilizó DELP para investigar el efecto sobre el accidente cerebrovascular isquémico agudo que recibe tratamiento endovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shenyang, Porcelana, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- infarto cerebral circulatorio anterior agudo con oclusión de grandes vasos;
- NIHSS≥6 antes del tratamiento endovascular;
- buena recanalización (TICI 2b-3);
- el tiempo desde el inicio hasta la punción en la ingle es de menos de 8 horas;
- el tiempo desde la recanalización hasta el DELP es inferior a 2 horas;
- mRS premórbido 0 o 1;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- mala recanalización (TICI 1-2a);
- Trastornos de la coagulación, tendencia hemorrágica sistemática, trombocitopenia （ <100000/mm3;
- Disfunción hepática o renal grave, aumento de ALT o AST (más de 2 veces el límite superior del valor normal), aumento de la creatinina sérica (más de 1,5 veces el límite superior del valor normal) o necesidad de diálisis;
- Hipertensión grave (presión arterial sistólica superior a 200 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg);
- Alergia previa a la heparina o al calcio;
- hipoproteinemia;
- No apto para este estudio clínico evaluado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: DELP
El filtro de lipoproteína extracorpórea Delipid de plasma (DELP) es una terapia no farmacológica para el accidente cerebrovascular agudo, que está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.
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Como terapia no farmacológica, el filtro de lipoproteína extracorpórea de plasma Delipid (DELP) ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China para tratar el accidente cerebrovascular agudo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con puntuación de Rankin modificada de 0 a 2
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: 48 horas
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sICH se definió como un aumento de 4 o más en NIHSS causado por hemorragia
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48 horas
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Proporción de pacientes con puntuación de Rankin modificada de 0 a 1
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares de los institutos nacionales de salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 48 horas
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NIHSS varía de 0 a 42, y la disminución de NIHSS significa la mejora del déficit neurológico.
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48 horas
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Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares de los institutos nacionales de salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 7 días
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NIHSS varía de 0 a 42, y la disminución de NIHSS significa la mejora del déficit neurológico.
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7 días
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Cambios en el volumen del infarto cerebral
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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la ocurrencia de accidente cerebrovascular u otros eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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la aparición de infecciones después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Proporción de hemorragia intraparenquimatosa (PH1 y PH2)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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la ocurrencia de la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- Y (2020) 043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD se compartirá en la solicitud después de que finalice el ensayo e incluirá un protocolo de estudio, un plan de análisis estadístico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .