혈전 절제술 후 DELP(INSIST-DELP) 후 허혈성 뇌졸중에 대한 신경 보호 전략 개선
2024년 3월 14일 업데이트: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
혈전 절제술 후 DELP(INSIST-DELP) 후 허혈성 뇌졸중에 대한 신경 보호 전략 개선: 전향적, 무작위, 공개 라벨, 블라인드 엔드포인트, 다기관 연구
혈장(DELP)의 Delipid Extracorporeal Lipoprotein 필터는 AIS 환자의 신경학적 기능과 생활 능력을 개선하는 것으로 밝혀졌으며 중국 식품의약국(CFDA)에서 AIS 치료용으로 승인되었습니다.
우리의 최근 연구는 DELP의 신경 보호 효과가 항염증, 자유 라디칼 소거 및 MMP-9 감소와 같은 다중 신경 보호 메커니즘과 관련이 있음을 암시합니다.
다중 기전을 기반으로 DELP를 사용하여 혈관내 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 효과를 조사했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shenyang, 중국, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 큰 혈관 폐색을 동반한 급성 전방 순환 뇌경색증;
- 혈관내 치료 전 NIHSS≥6;
- 양호한 재개통(TICI 2b-3);
- 시작부터 사타구니 천자까지의 시간은 8시간 미만입니다.
- 개통에서 DELP까지의 시간은 2시간 미만입니다.
- 병전 mRS 0 또는 1;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 재관류 불량(TICI 1-2a);
- 응고 장애, 전신 출혈 경향, 혈소판 감소증(<100000/mm3;
- 중증의 간 또는 신기능 장애, ALT 또는 AST 상승(정상 상한치의 2배 이상), 혈청 크레아티닌 상승(정상 상한치의 1.5배 이상) 또는 투석이 필요한 자
- 중증 고혈압(수축기 혈압 200mmHg 이상 또는 이완기 혈압 110mmHg 이상);
- 헤파린 또는 칼슘에 대한 이전 알레르기;
- 저단백혈증;
- 연구원이 평가한 이 임상 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
|
|
|
실험적: 델프
Delipid Extracorporeal Lipoprotein filter from Plasma(DELP)는 급성 뇌졸중에 대한 비약물 요법으로 중국 식품의약국의 승인을 받았습니다.
|
비약물 요법으로서 플라즈마(DELP)의 Delipid Extracorporeal Lipoprotein 필터는 급성 뇌졸중을 치료하기 위해 중국 식품의약국의 승인을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수정된 Rankin 점수가 0~2인 환자의 비율
기간: 90일
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상이 있는 두개내 출혈(sICH)의 비율
기간: 48 시간
|
sICH는 출혈로 인한 NIHSS의 4 이상 증가로 정의되었습니다.
|
48 시간
|
|
수정된 Rankin 점수가 0에서 1인 환자의 비율
기간: 90일
|
90일
|
|
|
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)의 변화
기간: 48 시간
|
NIHSS의 범위는 0-42이며 NIHSS의 감소는 신경학적 결함의 개선을 의미합니다.
|
48 시간
|
|
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)의 변화
기간: 7 일
|
NIHSS의 범위는 0-42이며 NIHSS의 감소는 신경학적 결함의 개선을 의미합니다.
|
7 일
|
|
뇌경색 체적의 변화
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
|
뇌졸중 또는 기타 심혈관 사건의 발생
기간: 90일
|
90일
|
|
|
뇌졸중 후 감염의 발생
기간: 14일
|
14일
|
|
|
실질 내 출혈의 비율(PH1 및 PH2)
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
|
어떤 원인으로 인한 사망의 발생
기간: 90일
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Y (2020) 043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 시험 종료 후 요청 시 공유되며 연구 프로토콜, 통계 분석 계획이 포함됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .