Miglioramento della strategia neuroprotettiva per l'ictus ischemico dopo trombectomia seguita da DELP (INSIST-DELP)
14 marzo 2024 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Miglioramento della strategia neuroprotettiva per l'ictus ischemico dopo trombectomia seguita da DELP (INSIST-DELP): uno studio prospettico, casuale, in aperto, con endpoint cieco, multicentrico
Delipid Extracorporeal Lipofilter from Plasma (DELP) ha dimostrato di migliorare la funzione neurologica e la capacità di vita dei pazienti affetti da AIS ed è stato approvato per il trattamento dell'AIS dalla China Food and Drug Administration (CFDA).
Il nostro recente studio implica che l'effetto neuroprotettivo del DELP ha coinvolto molteplici meccanismi neuroprotettivi come l'anti-infiammazione, l'eliminazione dei radicali liberi e la diminuzione dell'MMP-9.
Sulla base dei molteplici meccanismi, DELP è stato utilizzato per studiare l'effetto sull'ictus ischemico acuto che riceve un trattamento endovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shenyang, Cina, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- infarto cerebrale circolatorio anteriore acuto con occlusione di grossi vasi;
- NIHSS≥6 prima del trattamento endovascolare;
- buona ricanalizzazione (TICI 2b-3);
- il tempo dall'esordio alla puntura inguinale è inferiore a 8 ore;
- il tempo dalla ricanalizzazione al DELP è inferiore a 2 ore;
- mRS premorbosa 0 o 1;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- scarsa ricanalizzazione (TICI 1-2a);
- Disturbi della coagulazione, tendenza emorragica sistematica, trombocitopenia （<100000/mm3;
- Grave disfunzione epatica o renale, aumento di ALT o AST (più di 2 volte il limite superiore del valore normale), aumento della creatinina sierica (più di 1,5 volte il limite superiore del valore normale) o necessità di dialisi;
- Ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica superiore a 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg);
- Precedente allergia all'eparina o al calcio;
- ipoproteinemia;
- Inadatto per questo studi clinici valutati dal ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: DELP
Delipid Extracorporeal Lipoprotein filter from Plasma (DELP) è una terapia non farmacologica per l'ictus acuto, approvata dalla China Food and Drug Administration
|
Come terapia non farmacologica, il filtro Delipid Extracorporeal Lipoprotein from Plasma (DELP) è stato approvato dalla China Food and Drug Administration per il trattamento dell'ictus acuto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di pazienti con punteggio Rankin modificato da 0 a 2
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 48 ore
|
sICH è stato definito come aumento di 4 o più NIHSS causato da emorragia
|
48 ore
|
|
Proporzione di pazienti con punteggio Rankin modificato da 0 a 1
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
|
Cambiamenti nella scala dell'ictus degli istituti nazionali di salute (NIHSS)
Lasso di tempo: 48 ore
|
NIHSS varia da 0 a 42 e la diminuzione di NIHSS significa miglioramento del deficit neurologico.
|
48 ore
|
|
Cambiamenti nella scala dell'ictus degli istituti nazionali di salute (NIHSS)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
NIHSS varia da 0 a 42 e la diminuzione di NIHSS significa miglioramento del deficit neurologico.
|
7 giorni
|
|
Cambiamenti nel volume dell'infarto cerebrale
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
|
il verificarsi di ictus o altri eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
|
il verificarsi di infezioni post-ictus
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
|
|
|
Proporzione di emorragia intraparenchimale (PH1 e PH2)
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
|
il verificarsi di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y (2020) 043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD sarà condiviso nella richiesta dopo la fine della prova e includerà protocollo di studio, piano di analisi statistica.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .