Verbetering van neuroprotectieve strategie voor ischemische beroerte na trombectomie gevolgd door DELP (INSIST-DELP)
14 maart 2024 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Verbetering van neuroprotectieve strategie voor ischemische beroerte na tromboctomie gevolgd door DELP (INSIST-DELP): een prospectieve, willekeurige, open-label, blind-endpoint, multicenter studie
Delipid Extracorporale lipoproteïnefilter uit plasma (DELP) verbetert de neurologische functie en het levensvermogen van AIS-patiënten en is goedgekeurd voor de behandeling van AIS door de Chinese Food and Drug Administration (CFDA).
Onze recente studie impliceert dat het neuroprotectieve effect van DELP meerdere neuroprotectieve mechanismen omvatte, zoals ontstekingsremmende werking, het wegvangen van vrije radicalen en het verminderen van MMP-9.
Op basis van de meerdere mechanismen werd DELP gebruikt om het effect op acute ischemische beroerte na endovasculaire behandeling te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shenyang, China, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- acuut herseninfarct van de voorste bloedsomloop met occlusie van grote vaten;
- NIHSS≥6 vóór endovasculaire behandeling;
- goede herkanalisatie (TICI 2b-3);
- tijd vanaf het begin tot aan de liespunctie is minder dan 8 uur;
- tijd van herkanalisatie naar DELP is minder dan 2 uur;
- Premorbide mRS 0 of 1;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- slechte herkanalisatie (TICI 1-2a);
- Stollingsstoornissen, systematische bloedingsneiging, trombocytopenie （<100.000/mm3;
- Ernstige lever- of nierdisfunctie, verhoging van ALAT of ASAT (meer dan 2 maal de bovengrens van de normale waarde), verhoging van het serumcreatinine (meer dan 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde) of dialyse vereist;
- Ernstige hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 200 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg);
- Eerdere allergie voor heparine of calcium;
- hypoproteïnemie;
- Ongeschikt voor deze klinische studies beoordeeld door onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: DELP
Delipid Extracorporal Lipoprotein filter from Plasma (DELP) is een niet-farmacologische therapie voor acute beroerte, die is goedgekeurd door de Chinese Food and Drug Administration
|
Als een niet-farmacologische therapie is de Delipid Extracorporale Lipoprotein-filter uit Plasma (DELP) goedgekeurd door de Chinese Food and Drug Administration voor de behandeling van een acute beroerte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score 0 tot 2
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel symptomatische intracraniale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 48 uur
|
sICH werd gedefinieerd als een toename van 4 of meer in NIHSS veroorzaakt door bloeding
|
48 uur
|
|
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score 0 tot 1
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Veranderingen in de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 48 uur
|
NIHSS varieert van 0-42, en de afname van NIHSS betekent de verbetering van neurologische uitval.
|
48 uur
|
|
Veranderingen in de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
NIHSS varieert van 0-42, en de afname van NIHSS betekent de verbetering van neurologische uitval.
|
7 dagen
|
|
Veranderingen in het herseninfarctvolume
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
het optreden van een beroerte of andere cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
het optreden van infecties na een beroerte
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Aandeel intraparenchymale bloeding (PH1 en PH2)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Y (2020) 043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD zal op verzoek worden gedeeld na afloop van de proef en zal het studieprotocol en het plan voor statistische analyse bevatten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .