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HR+ MBC の Pts における絶食と運動の実現可能性

2024年8月15日 更新者:Jennifer A. Ligibel, MD、Dana-Farber Cancer Institute

進行性ホルモン受容体陽性乳癌患者における代謝マーカーに対する間欠的絶食と運動介入の組み合わせの影響に関するパイロット研究

この研究では、パルボシクリブまたはアルペリシブと組み合わせて内分泌療法を開始した転移性乳癌 (MBC) の女性を対象に、12 週間の長期にわたる夜間絶食 (POF) と運動介入が代謝マーカーに与える影響と、患者から報告された転帰を評価しています。

調査の概要

詳細な説明

これは、転移性乳癌 (MBC) の女性において、長時間の夜間断食 (POF) と運動プログラムの組み合わせが、PI3 キナーゼ阻害剤による高血糖やその他の代謝への悪影響に影響を与えるかどうかを調査する単一群の実行可能性パイロット研究です。

定期的に運動し、血糖値やインスリンなどの代謝ホルモンのレベルが低い女性は、乳がんを発症するリスクが低くなります。 いくつかの証拠は、運動と代謝が手術で切除できる乳がんと診断された女性のがん再発に関連していることを示唆していますが、運動と代謝因子ががんがそれを超えて進行した女性のがんの進行にどのように関連しているかについてはあまり知られていません。乳房と脇の下のリンパ節。 この研究は、夜間の長時間の断食(翌日の夕食と朝食の間の時間を長くする)と組み合わせた運動が、血糖値と代謝を制御するホルモンに及ぼす影響を調べるように設計されています. この研究は、進行性乳がんの女性にこの種の変更を加えることが可能かどうかについて重要な情報を提供することを目的としており、進行性乳がんのさまざまな治療を受けている女性の血糖値とホルモンレベルにこれらの変更がどのように影響するかを調査します.

調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、食事と運動の習慣に関する情報を収集するためのベースラインの訪問、ベースラインの採血、12 週間の食事と運動プログラムへの参加、およびフォローアップの訪問と終了時の採血が含まれます。食事と運動プログラム。

参加者は、この調査研究に最大14週間参加します。これには、ベースラインおよび調査終了時を含めて、調査の測定値を収集するための訪問が含まれます。

この調査研究には約 30 人が参加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ERおよび/またはPR +転移性または局所切除不能乳癌の診断
  • 閉経後(卵巣抑制の併用を含む)
  • 以下と組み合わせて内分泌療法を開始する:

    • コホート1:アルペリシブ
    • コホート 2: パルボシクリブ
  • 自己申告で 2 ブロック歩く能力
  • > 18歳
  • 電子メールまたは書面で確認された腫瘍専門医からの承認
  • 英語を読んで理解する能力

除外基準:

  • 投薬が必要な糖尿病の診断
  • 週に 90 分を超える適度または活発な身体活動に従事する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:長時間の夜間断食と運動

参加者は、乳がん治療の一環としてパルボシクリブとアルペリシブのどちらを投与するかによって決定される 2 つのコホートにグループ分けされ、その後、12 週間の長時間の夜間絶食と以下で構成される運動プログラムを受けます。

  • 長時間の夜間絶食: 午後 8 時以降、カロリーを含む食べ物/飲み物を一切摂取しない、その日の最後の食事から翌日の食事をするまで最低 13 時間待つ、少なくとも週 6 日は断食するという目標目標、最初の日の記録そして最後の食事
  • エクササイズ プログラム: コーチは、毎週 120 分間の中程度の強度の有酸素運動と、週に 2 回の 30 ~ 45 分間の仮想筋力トレーニング クラスを目標とする、自宅でパーソナライズされたエクササイズ レジメンを提供し、エクササイズと心拍数のモニタリングのために Fitbit を受け取ります。 、コーチとの毎週の電話ベースのサポート セッション。
20時以降のカロリーのある飲食物の摂取制限
パーソナライズされた中強度の有酸素運動と筋力トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就学率
時間枠:12ヶ月
主な目的は、介入の実現可能性を評価することです。 実行可能性は登録率によって定義され、計画された参加者の少なくとも80%が研究開始から12か月以内に登録された場合、介入は実行可能と見なされます。
12ヶ月
長時間の夜間絶食 (POF) 介入目標の順守率
時間枠:12週間
実現可能性は、参加者が 12 週目までに 70% の日で POF 介入目標を達成することによってさらに定義されます。
12週間
運動介入目標の順守率
時間枠:12週間
実現可能性は、参加者の少なくとも 70% が 120 分の有酸素運動と週 2 回の筋力トレーニング クラスを第 12 週までに達成することによっても定義されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週目までの代謝バイオマーカーの変化
時間枠:12週間
ベースラインと介入終了時の採血の間の研究参加者の空腹時血糖、インスリン、インスリン抵抗性、ヘモグロビンA1c、およびその他の代謝バイオマーカーの変化を評価します。
12週間
ベースラインと 12 週目との間の生活の質の変化と患者が報告したアウトカム指標
時間枠:12週間
ベースラインで参加者の生活の質を評価し、介入の最後にEORTC QLQ C-30を使用して、ピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)を介して睡眠の質を評価します。 患者から報告されたその他のアウトカムには、PRO-CTCAE、7 日間の身体活動のリコール、および 24 時間の食事のリコールが含まれます。 研究参加者のベースラインと12週の間のこれらの測定値の変化を評価します。
12週間
治療群による代謝バイオマーカーの変化の違い(パルボシクリブ vs パルボシクリブ)
時間枠:12週間
12 週間の POF の過程での代謝マーカーの変化の潜在的な違いと、治療グループ (アルペリシブとパルボシクリブ) による運動介入を調査します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Ligibel, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月15日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 20-503

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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