HR+ MBC の Pts における絶食と運動の実現可能性
進行性ホルモン受容体陽性乳癌患者における代謝マーカーに対する間欠的絶食と運動介入の組み合わせの影響に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性乳癌 (MBC) の女性において、長時間の夜間断食 (POF) と運動プログラムの組み合わせが、PI3 キナーゼ阻害剤による高血糖やその他の代謝への悪影響に影響を与えるかどうかを調査する単一群の実行可能性パイロット研究です。
定期的に運動し、血糖値やインスリンなどの代謝ホルモンのレベルが低い女性は、乳がんを発症するリスクが低くなります。 いくつかの証拠は、運動と代謝が手術で切除できる乳がんと診断された女性のがん再発に関連していることを示唆していますが、運動と代謝因子ががんがそれを超えて進行した女性のがんの進行にどのように関連しているかについてはあまり知られていません。乳房と脇の下のリンパ節。 この研究は、夜間の長時間の断食(翌日の夕食と朝食の間の時間を長くする)と組み合わせた運動が、血糖値と代謝を制御するホルモンに及ぼす影響を調べるように設計されています. この研究は、進行性乳がんの女性にこの種の変更を加えることが可能かどうかについて重要な情報を提供することを目的としており、進行性乳がんのさまざまな治療を受けている女性の血糖値とホルモンレベルにこれらの変更がどのように影響するかを調査します.
調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、食事と運動の習慣に関する情報を収集するためのベースラインの訪問、ベースラインの採血、12 週間の食事と運動プログラムへの参加、およびフォローアップの訪問と終了時の採血が含まれます。食事と運動プログラム。
参加者は、この調査研究に最大14週間参加します。これには、ベースラインおよび調査終了時を含めて、調査の測定値を収集するための訪問が含まれます。
この調査研究には約 30 人が参加する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ERおよび/またはPR +転移性または局所切除不能乳癌の診断
- 閉経後(卵巣抑制の併用を含む)
以下と組み合わせて内分泌療法を開始する:
- コホート1:アルペリシブ
- コホート 2: パルボシクリブ
- 自己申告で 2 ブロック歩く能力
- > 18歳
- 電子メールまたは書面で確認された腫瘍専門医からの承認
- 英語を読んで理解する能力
除外基準:
- 投薬が必要な糖尿病の診断
- 週に 90 分を超える適度または活発な身体活動に従事する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:長時間の夜間断食と運動
参加者は、乳がん治療の一環としてパルボシクリブとアルペリシブのどちらを投与するかによって決定される 2 つのコホートにグループ分けされ、その後、12 週間の長時間の夜間絶食と以下で構成される運動プログラムを受けます。
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20時以降のカロリーのある飲食物の摂取制限
パーソナライズされた中強度の有酸素運動と筋力トレーニング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就学率
時間枠:12ヶ月
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主な目的は、介入の実現可能性を評価することです。
実行可能性は登録率によって定義され、計画された参加者の少なくとも80%が研究開始から12か月以内に登録された場合、介入は実行可能と見なされます。
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12ヶ月
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長時間の夜間絶食 (POF) 介入目標の順守率
時間枠:12週間
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実現可能性は、参加者が 12 週目までに 70% の日で POF 介入目標を達成することによってさらに定義されます。
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12週間
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運動介入目標の順守率
時間枠:12週間
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実現可能性は、参加者の少なくとも 70% が 120 分の有酸素運動と週 2 回の筋力トレーニング クラスを第 12 週までに達成することによっても定義されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの代謝バイオマーカーの変化
時間枠:12週間
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ベースラインと介入終了時の採血の間の研究参加者の空腹時血糖、インスリン、インスリン抵抗性、ヘモグロビンA1c、およびその他の代謝バイオマーカーの変化を評価します。
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12週間
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ベースラインと 12 週目との間の生活の質の変化と患者が報告したアウトカム指標
時間枠:12週間
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ベースラインで参加者の生活の質を評価し、介入の最後にEORTC QLQ C-30を使用して、ピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)を介して睡眠の質を評価します。
患者から報告されたその他のアウトカムには、PRO-CTCAE、7 日間の身体活動のリコール、および 24 時間の食事のリコールが含まれます。
研究参加者のベースラインと12週の間のこれらの測定値の変化を評価します。
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12週間
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治療群による代謝バイオマーカーの変化の違い(パルボシクリブ vs パルボシクリブ)
時間枠:12週間
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12 週間の POF の過程での代謝マーカーの変化の潜在的な違いと、治療グループ (アルペリシブとパルボシクリブ) による運動介入を調査します。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Ligibel, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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