Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van vasten en lichaamsbeweging in punten met HR+ MBC

15 augustus 2024 bijgewerkt door: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pilotstudie naar de impact van een gecombineerde intermitterende vasten- en lichaamsbewegingsinterventie op metabole markers bij patiënten met gevorderde, hormoonreceptor-positieve borstkanker

Dit onderzoek evalueert de impact van een 12 weken durende verlengde nachtelijke vasten (POF) en oefeninterventie op metabole markers en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker (MBC) die beginnen met endocriene therapie in combinatie met palbociclib of alpelisib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige haalbaarheidspilootstudie waarin wordt onderzocht of een gecombineerd programma voor verlengd nachtelijk vasten (POF) en lichaamsbeweging invloed kan hebben op hyperglycemie en andere nadelige metabole gevolgen van PI3-kinaseremmers bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker (MBC).

Vrouwen die regelmatig sporten en een lagere bloedsuikerspiegel en metabolische hormonen zoals insuline hebben, hebben een lager risico op het ontwikkelen van borstkanker. Er zijn ook aanwijzingen dat lichaamsbeweging en metabolisme verband houden met het opnieuw optreden van kanker bij vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld die operatief kan worden verwijderd, maar er is minder bekend over hoe lichaamsbeweging en metabole factoren verband houden met de progressie van kanker bij vrouwen bij wie de kanker voorbij is gevorderd. de lymfeklieren in de borst en onderarm. Deze studie is opgezet om te kijken naar de effecten van lichaamsbeweging in combinatie met langdurig nachtelijk vasten (een langere tijd tussen het avondeten en het ontbijt de volgende dag), op de bloedsuikerspiegel en hormonen die de stofwisseling regelen. Deze studie probeert belangrijke informatie te verschaffen over de vraag of het maken van dit soort veranderingen mogelijk is voor vrouwen met gevorderde borstkanker en zal onderzoeken hoe het maken van deze veranderingen de bloedsuikerspiegel en hormoonspiegels beïnvloedt bij vrouwen die verschillende soorten behandelingen voor gevorderde borstkanker ondergaan.

De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, een basisbezoek om informatie te verzamelen over dieet- en bewegingsgewoonten, een basisbloedafname, deelname aan een 12 weken durend dieet- en trainingsprogramma, en een vervolgbezoek en bloedafname aan het einde van het onderzoek. dieet- en bewegingsprogramma.

Deelnemers zullen maximaal 14 weken aan dit onderzoek deelnemen, inclusief de baseline en het einde van de studiebezoeken om studiemaatregelen te verzamelen.

Naar verwachting zullen ongeveer 30 mensen deelnemen aan dit onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ER en/of PR+ gemetastaseerde of lokaal inoperabele borstkanker
  • Postmenopauzaal (inclusief gelijktijdig gebruik van ovariële onderdrukking)

  • Initiëren van endocriene therapie in combinatie met:

    • Cohort 1: alpelisib
    • Cohort 2: palbociclib
  • Zelfgerapporteerd vermogen om twee blokken te lopen
  • > 18 jaar
  • Goedkeuring behandelend oncoloog, bevestigd via e-mail of schriftelijk
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes waarvoor medicatie nodig is
  • Deelnemen aan >90 minuten matige of krachtige lichamelijke activiteit per week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Langdurig nachtelijk vasten plus lichaamsbeweging

Deelnemers zullen worden gegroepeerd in twee cohorten, bepaald door of ze palbociclib of alpelisib krijgen als onderdeel van hun borstkankerbehandeling en vervolgens een 12 weken durende verlengd nachtelijk vasten plus trainingsprogramma krijgen dat bestaat uit:

  • Langdurig 's nachts vasten: na 20.00 uur geen caloriebevattend eten/drinken consumeren, minimaal 13 uur wachten na hun laatste maaltijd van de dag voordat ze de volgende dag eten, streefdoel om minstens 6 dagen per week te vasten, dagelijks record van eerste en laatste maaltijden
  • Oefenprogramma: door de coach verstrekt persoonlijk trainingsregime voor thuis met als doel elke week 120 minuten matige intensiteit aerobe activiteit, evenals twee virtuele krachttrainingslessen van 30-45 minuten per week, ontvang fitbit voor training en hartslagmeting , wekelijkse telefonische ondersteuningssessies met coach.
Gedragsmatig: Langdurig nachtelijk vasten
Beperking van de consumptie van caloriehoudend eten/drinken na 20.00 uur
Gedragsmatig: Oefening
Gepersonaliseerde matige intensiteit, aerobe training en krachttraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire doel is om de haalbaarheid van de interventie te evalueren. De haalbaarheid wordt bepaald door het inschrijvingspercentage en de interventie wordt als haalbaar beschouwd als ten minste 80% van de geplande deelnemers binnen 12 maanden na activering van de studie is ingeschreven.
12 maanden
Mate van naleving van interventiedoelen voor langdurig vasten (POF).
Tijdsspanne: 12 weken
Haalbaarheid zal bovendien worden bepaald door deelnemers die POF-interventiedoelen behalen op 70% van de dagen in week 12.
12 weken
Mate van therapietrouw om interventiedoelen uit te oefenen
Tijdsspanne: 12 weken
De haalbaarheid wordt ook bepaald door ten minste 70% van de deelnemers die in week 12 120 minuten aerobe training plus 2 krachttrainingslessen per week bereiken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in metabole biomarkers tussen baseline en week 12
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen veranderingen evalueren in nuchtere glucose, insuline, insulineresistentie, hemoglobine A1c en andere metabole biomarkers bij deelnemers aan de studie tussen de basislijn en het einde van de bloedafname.
12 weken
Verandering in kwaliteit van leven en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten tussen baseline en week 12
Tijdsspanne: 12 weken
De kwaliteit van leven van de deelnemers zal worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de interventie met behulp van de EORTC QLQ C-30, de slaapkwaliteit zal worden beoordeeld via de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Bijkomende door de patiënt gerapporteerde resultaten zijn onder meer de PRO-CTCAE, de 7-daagse terugroepactie voor fysieke activiteit en de 24-uurs terugroepactie. We zullen veranderingen in deze maatregelen beoordelen tussen baseline en week 12 voor studiedeelnemers.
12 weken
Verschillen in veranderingen in metabole biomarkers per behandelingsgroep (palbociclib versus palbocilib)
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen mogelijke verschillen in veranderingen in metabole markers in de loop van de 12 weken durende POF en oefeninterventie onderzoeken per behandelingsgroep (alpelisib versus palbociclib).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren