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Viabilidade de Jejum e Exercício em Pts com HR+ MBC

16 de outubro de 2023 atualizado por: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Estudo piloto do impacto de uma intervenção combinada de jejum intermitente e exercícios em marcadores metabólicos em pacientes com câncer de mama avançado com receptor hormonal positivo

Esta pesquisa está avaliando o impacto de um jejum noturno prolongado de 12 semanas (POF) e intervenção de exercícios em marcadores metabólicos e resultados relatados pelo paciente em mulheres com câncer de mama metastático (MBC) iniciando terapia endócrina em combinação com palbociclibe ou alpelisibe.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de viabilidade de braço único que explora se um programa de jejum noturno prolongado combinado (POF) e exercício poderia impactar a hiperglicemia e outras consequências metabólicas adversas dos inibidores da PI3 quinase em mulheres com câncer de mama metastático (MBC).

As mulheres que se exercitam regularmente e que têm níveis mais baixos de açúcar no sangue e hormônios metabólicos como a insulina têm um risco menor de desenvolver câncer de mama. Algumas evidências também sugerem que o exercício e o metabolismo estão relacionados à recorrência do câncer em mulheres diagnosticadas com câncer de mama que pode ser removido com cirurgia, mas pouco se sabe sobre como o exercício e os fatores metabólicos estão relacionados à progressão do câncer em mulheres cujo câncer avançou além os gânglios linfáticos da mama e das axilas. Este estudo foi desenvolvido para observar os efeitos do exercício combinado com o jejum noturno prolongado (mais tempo entre o jantar e o café da manhã no dia seguinte), sobre o açúcar no sangue e os hormônios que controlam o metabolismo. Este estudo procura fornecer informações importantes sobre se fazer esses tipos de mudanças é possível para mulheres que vivem com câncer de mama avançado e explorará como essas mudanças afetam os níveis de açúcar no sangue e hormônios em mulheres que fazem diferentes tipos de tratamentos para câncer de mama avançado.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, uma visita inicial para coletar informações sobre dieta e hábitos de exercício, uma coleta de sangue inicial, participação em um programa de dieta e exercícios de 12 semanas e uma visita de acompanhamento e coleta de sangue no final do dieta e programa de exercícios.

Os participantes estarão neste estudo de pesquisa por até 14 semanas, incluindo a linha de base e as visitas finais do estudo para coletar as medidas do estudo.

Espera-se que cerca de 30 pessoas participem deste estudo de pesquisa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama metastático ER e/ou PR+ ou localmente irressecável
  • Pós-menopausa (incluindo uso concomitante de supressão ovariana)

  • Iniciar terapia endócrina em combinação com:

    • Coorte 1: alpelisibe
    • Coorte 2: palbociclibe
  • Capacidade autorrelatada de andar dois quarteirões
  • > 18 anos de idade
  • Aprovação do tratamento oncologista, confirmada por e-mail ou por escrito
  • Capacidade de ler e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes que requer medicação
  • Envolver-se em > 90 minutos de atividade física moderada ou vigorosa por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jejum Noturno Prolongado Mais Exercício

Os participantes serão agrupados em duas coortes determinadas pelo fato de receberem palbociclibe ou alpelisibe como parte de seu tratamento de câncer de mama e, em seguida, receberem um programa de jejum noturno prolongado de 12 semanas e exercícios que consiste em:

  • Jejum noturno prolongado: não consumir alimentos/bebidas que contenham calorias após as 20h, esperar um mínimo de 13 horas após a última refeição do dia antes de comer no dia seguinte, meta de jejum de pelo menos 6 dias por semana, registro diário da primeira e últimas refeições
  • Programa de exercícios: o treinador fornece um regime de exercícios personalizado em casa com meta de 120 minutos de atividade aeróbica de intensidade moderada a cada semana, bem como duas aulas de treinamento de força virtual de 30 a 45 minutos por semana, recebe fitbit para exercícios e monitoramento da frequência cardíaca , sessões semanais de suporte por telefone com o coach.
Comportamental: Jejum Noturno Prolongado
Restrição do consumo de alimentos/bebidas calóricas após as 20h
Comportamental: Exercício
Exercícios aeróbicos e de força personalizados de intensidade moderada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inscrição
Prazo: 12 meses
O objetivo principal é avaliar a viabilidade da intervenção. A viabilidade será definida pela taxa de inscrição e a intervenção será considerada viável se pelo menos 80% dos participantes planejados estiverem inscritos dentro de 12 meses da ativação do estudo.
12 meses
Taxa de adesão aos objetivos de intervenção de jejum noturno prolongado (POF)
Prazo: 12 semanas
A viabilidade também será definida pelos participantes que atingirem as metas de intervenção da POF em 70% dos dias até a semana 12.
12 semanas
Taxa de adesão às metas de intervenção de exercícios
Prazo: 12 semanas
A viabilidade também será definida por pelo menos 70% dos participantes que atingirem 120 minutos de exercício aeróbico mais 2 aulas de treinamento de força por semana até a semana 12.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos biomarcadores metabólicos entre a linha de base e a semana 12
Prazo: 12 semanas
Avaliaremos as mudanças na glicemia de jejum, insulina, resistência à insulina, hemoglobina A1c e outros biomarcadores metabólicos nos participantes do estudo entre a linha de base e as coletas de sangue no final da intervenção.
12 semanas
Mudança na qualidade de vida e medidas de resultados relatados pelo paciente entre o início do estudo e a semana 12
Prazo: 12 semanas
A qualidade de vida dos participantes será avaliada no início e no final da intervenção usando o EORTC QLQ C-30, a qualidade do sono será avaliada por meio do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Resultados adicionais relatados pelos pacientes incluem o PRO-CTCAE, o recordatório de atividade física de 7 dias e o recordatório alimentar de 24 horas. Avaliaremos as mudanças nessas medidas entre a linha de base e a semana 12 para os participantes do estudo.
12 semanas
Diferenças nas alterações nos biomarcadores metabólicos por grupo de tratamento (palbociclib vs palbocilib)
Prazo: 12 semanas
Exploraremos as possíveis diferenças nas alterações nos marcadores metabólicos ao longo da POF de 12 semanas e na intervenção de exercícios por grupo de tratamento (alpelisib vs palbociclib).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-503

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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