Paastoamisen ja harjoittelun toteutettavuus pisteissä HR+ MBC:n avulla
Pilottitutkimus yhdistetyn ajoittaisen paaston ja harjoituksen vaikutuksesta aineenvaihduntamarkkereihin potilailla, joilla on pitkälle edennyt hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen toteutettavuuspilottitutkimus, jossa selvitetään, voisiko yhdistetty yöpaasto (POF) ja harjoitusohjelma vaikuttaa hyperglykemiaan ja muihin PI3-kinaasiestäjien haitallisiin metabolisiin seurauksiin naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä (MBC).
Säännöllisesti liikkuvilla naisilla, joilla on alhaisempi verensokeri ja aineenvaihduntahormonit, kuten insuliini, on pienempi riski sairastua rintasyöpään. Jotkut todisteet viittaavat myös siihen, että liikunta ja aineenvaihdunta liittyvät syövän uusiutumiseen naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella, mutta vähemmän tiedetään kuinka liikunta ja aineenvaihduntatekijät liittyvät syövän etenemiseen naisilla, joiden syöpä on edennyt pidemmälle. rintojen ja kainaloiden imusolmukkeet. Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan liikunnan ja pitkittyneen yöpaaston (pitempään päivällisen ja seuraavan päivän aamiaisen välillä) vaikutuksia verensokeriin ja aineenvaihduntaa sääteleviin hormoneihin. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan tärkeää tietoa siitä, ovatko tällaisten muutosten tekeminen mahdollista edenneen rintasyövän sairastaville naisille, ja selvittää, kuinka näiden muutosten tekeminen vaikuttaa verensokeri- ja hormonitasoihin naisilla, jotka käyttävät erilaisia edenneen rintasyövän hoitoja.
Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan, lähtötilanteen käynnin, jossa kerätään tietoa ruokavaliosta ja liikuntatottumuksista, lähtötilanteen verikokeen, osallistumisen 12 viikon ruokavalio- ja liikuntaohjelmaan sekä seurantakäynnin ja verenoton hoidon lopussa. ruokavalio- ja liikuntaohjelma.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimustutkimukseen enintään 14 viikon ajan, mukaan lukien tutkimusmatkojen keräämiseen tähtäävien opintokäyntien lähtötilanne ja loppu.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 30 henkilöä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ER- ja/tai PR+ metastaattisen tai paikallisesti leikkaamaton rintasyövän diagnoosi
- Postmenopausaalinen (mukaan lukien samanaikainen munasarjojen suppressio)
Endokriinisen hoidon aloittaminen yhdessä:
- Kohortti 1: alpelisib
- Kohortti 2: palbociclib
- Itse ilmoittama kyky kävellä kaksi korttelia
- > 18 vuoden iässä
- Hyväksyntä hoitavalta onkologilta, vahvistettu sähköpostitse tai kirjallisesti
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkitystä vaativan diabeteksen diagnoosi
- Harrastaa >90 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen yöpaasto Plus -harjoitus
Osallistujat ryhmitellään kahteen kohorttiin sen mukaan, saavatko he palbosiklibiä tai alpelisibia osana rintasyöpähoitoaan ja saavat sitten 12 viikon pituisen yöpaaston sekä harjoitusohjelman, joka koostuu:
|
Kaloripitoisten ruokien/juomien kulutuksen rajoittaminen klo 20 jälkeen
Henkilökohtaista keskitehoista, aerobista harjoittelua ja voimaharjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite on arvioida toimenpiteen toteutettavuus.
Toteutettavuus määritellään ilmoittautumisasteen mukaan, ja interventio katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos vähintään 80 % suunnitelluista osallistujista on ilmoittautunut 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen aktivoinnista.
|
12 kuukautta
|
|
POF-interventiotavoitteiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toteutettavuuden määrittelevät lisäksi osallistujat, jotka saavuttavat POF-interventiotavoitteet 70 %:lla päivistä viikolla 12.
|
12 viikkoa
|
|
Harjoituksen interventiotavoitteiden noudattamisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toteutettavuuden määrittelee myös se, että vähintään 70 % osallistujista suorittaa 120 minuuttia aerobista harjoittelua ja 2 voimaharjoittelutuntia viikossa viikkoon 12 mennessä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset metabolisissa biomarkkereissa lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioimme muutoksia paastoglukoosissa, insuliinissa, insuliiniresistenssissä, hemoglobiini A1c:ssä ja muissa aineenvaihdunnan biomarkkereissa tutkimukseen osallistuneilla lähtötilanteen ja intervention lopun verinäytteen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa käyttämällä EORTC QLQ C-30:tä, unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla.
Muita potilaiden raportoimia tuloksia ovat PRO-CTCAE, 7-Day Physical Activity Recall ja 24-Hour Dietary Recall.
Arvioimme näiden mittareiden muutoksia lähtötilanteen ja viikon 12 välillä tutkimukseen osallistuvien osalta.
|
12 viikkoa
|
|
Erot metabolisten biomarkkerien muutoksissa hoitoryhmittäin (palbociclib vs palbocilib)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimme mahdollisia eroja aineenvaihduntamarkkereiden muutoksissa 12 viikon POF:n ja harjoitusintervention aikana hoitoryhmittäin (alpelisib vs palbociclib).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .