Factibilidad de ayuno y ejercicio en pacientes con HR+ MBC
Estudio piloto del impacto de una intervención combinada de ayuno intermitente y ejercicio sobre los marcadores metabólicos en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de factibilidad de un solo grupo que explora si un programa combinado de ejercicio y ayuno nocturno prolongado (POF) podría afectar la hiperglucemia y otras consecuencias metabólicas adversas de los inhibidores de la quinasa PI3 en mujeres con cáncer de mama metastásico (MBC).
Las mujeres que hacen ejercicio con regularidad y que tienen niveles más bajos de azúcar en la sangre y hormonas metabólicas como la insulina tienen un riesgo menor de desarrollar cáncer de mama. Cierta evidencia también sugiere que el ejercicio y el metabolismo están relacionados con la recurrencia del cáncer en mujeres a las que se les diagnostica cáncer de mama que se puede extirpar con cirugía, pero se sabe menos acerca de cómo el ejercicio y los factores metabólicos están relacionados con la progresión del cáncer en mujeres cuyo cáncer ha avanzado más allá del los ganglios linfáticos de la mama y la axila. Este estudio está diseñado para observar los efectos del ejercicio combinado con un ayuno nocturno prolongado (pasar más tiempo entre la cena y el desayuno al día siguiente), sobre el azúcar en la sangre y las hormonas que controlan el metabolismo. Este estudio busca brindar información importante acerca de si es posible hacer este tipo de cambios para las mujeres que viven con cáncer de mama avanzado y explorará cómo estos cambios afectan los niveles de azúcar en la sangre y las hormonas en mujeres que toman diferentes tipos de tratamientos para el cáncer de mama avanzado.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad, una visita de referencia para recopilar información sobre la dieta y los hábitos de ejercicio, una extracción de sangre de referencia, la participación en un programa de dieta y ejercicio de 12 semanas, y una visita de seguimiento y extracción de sangre al final del programa de dieta y ejercicio.
Los participantes estarán en este estudio de investigación durante un máximo de 14 semanas, incluidas las visitas de referencia y de finalización del estudio para recopilar las medidas del estudio.
Se espera que unas 30 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama ER y/o PR+ metastásico o localmente irresecable
- Posmenopáusicas (incluido el uso concurrente de supresión ovárica)
Iniciar terapia endocrina en combinación con:
- Cohorte 1: alpelisib
- Cohorte 2: palbociclib
- Capacidad autoinformada para caminar dos cuadras
- > 18 años de edad
- Aprobación del oncólogo tratante, confirmada por correo electrónico o por escrito
- Habilidad para leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes que requiere medicación.
- Participar en >90 minutos de actividad física moderada o vigorosa por semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuno nocturno prolongado más ejercicio
Los participantes se agruparán en dos cohortes según si reciben palbociclib o alpelisib como parte de su tratamiento contra el cáncer de mama y luego reciben un programa de ejercicio y ayuno nocturno prolongado de 12 semanas que consiste en:
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Restricción del consumo de alimentos/bebidas con contenido calórico después de las 20:00 horas
Ejercicios aeróbicos y de fuerza personalizados de intensidad moderada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de matriculación
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo principal es evaluar la factibilidad de la intervención.
La viabilidad se definirá por la tasa de inscripción y la intervención se considerará viable si al menos el 80 % de los participantes planificados se inscriben dentro de los 12 meses posteriores a la activación del estudio.
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12 meses
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Tasa de cumplimiento de los objetivos de intervención del ayuno nocturno prolongado (POF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Además, la factibilidad será definida por los participantes que alcancen los objetivos de intervención de POF en el 70 % de los días en la semana 12.
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12 semanas
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Tasa de adherencia a los objetivos de la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La viabilidad también estará definida por al menos el 70 % de los participantes que logren 120 minutos de ejercicio aeróbico más 2 clases de entrenamiento de fuerza por semana en la semana 12.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los biomarcadores metabólicos entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluaremos los cambios en la glucosa en ayunas, la insulina, la resistencia a la insulina, la hemoglobina A1c y otros biomarcadores metabólicos en los participantes del estudio entre las extracciones de sangre al inicio y al final de la intervención.
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12 semanas
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Cambio en la calidad de vida y las medidas de resultado informadas por el paciente entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la calidad de vida de los participantes al inicio y al final de la intervención mediante el EORTC QLQ C-30, la calidad del sueño se evaluará mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Los resultados adicionales informados por los pacientes incluyen el PRO-CTCAE, el Recordatorio de actividad física de 7 días y el Recordatorio de dieta de 24 horas.
Evaluaremos los cambios en estas medidas entre el inicio y la semana 12 para los participantes del estudio.
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12 semanas
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Diferencias en los cambios en biomarcadores metabólicos por grupo de tratamiento (palbociclib vs palbocilib)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Exploraremos las posibles diferencias en los cambios en los marcadores metabólicos en el transcurso de la POF de 12 semanas y la intervención de ejercicio por grupo de tratamiento (alpelisib frente a palbociclib).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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