Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av faste og trening i poeng med HR+ MBC

15. august 2024 oppdatert av: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pilotstudie av virkningen av en kombinert intermitterende faste og treningsintervensjon på metabolske markører hos pasienter med avansert, hormonreseptorpositiv brystkreft

Denne forskningen evaluerer effekten av en 12-ukers forlenget nattlig faste (POF) og treningsintervensjon på metabolske markører og pasientrapporterte resultater hos kvinner med metastatisk brystkreft (MBC) som starter endokrin behandling i kombinasjon med palbociclib eller alpelisib.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en-arms gjennomførbarhetpilotstudie som undersøker om et kombinert forlenget nattlig faste (POF) og treningsprogram kan påvirke hyperglykemi og andre negative metabolske konsekvenser av PI3 kinasehemmere hos kvinner med metastatisk brystkreft (MBC).

Kvinner som trener regelmessig og som har lavere nivåer av blodsukker og metabolske hormoner som insulin har lavere risiko for å utvikle brystkreft. Noen bevis tyder også på at trening og metabolisme er relatert til tilbakefall av kreft hos kvinner som er diagnostisert med brystkreft som kan fjernes med kirurgi, men mindre er kjent om hvordan trening og metabolske faktorer er relatert til kreftprogresjon hos kvinner hvis kreft har kommet lenger enn bryst- og underarms lymfeknuter. Denne studien er designet for å se på effekten av trening kombinert med langvarig nattlig faste (å ha lengre tid mellom middag og frokost neste dag), på blodsukker og hormoner som kontrollerer stoffskiftet. Denne studien ser ut til å gi viktig informasjon om hvorvidt slike endringer er mulig for kvinner som lever med avansert brystkreft, og vil undersøke hvordan disse endringene påvirker blodsukker- og hormonnivået hos kvinner som tar ulike typer behandlinger for avansert brystkreft.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering, et baseline-besøk for å samle informasjon om kosthold og treningsvaner, en baseline-blodprøvetaking, deltakelse i et 12-ukers diett- og treningsprogram, og et oppfølgingsbesøk og blodprøvetaking på slutten av kosthold og treningsprogram.

Deltakerne vil være med i denne forskningsstudien i opptil 14 uker, inkludert baseline og slutten av studiebesøk for å samle studietiltak.

Det er forventet at rundt 30 personer vil delta i denne forskningsstudien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ER og/eller PR+ metastatisk eller lokalt uoperabel brystkreft
  • Postmenopausal (inkludert samtidig bruk av ovariesuppresjon)
  • Starte endokrin terapi i kombinasjon med:

    • Kohort 1: alpelisib
    • Kohort 2: palbociclib
  • Selvrapportert evne til å gå to blokker
  • > 18 år
  • Godkjenning fra behandlende onkolog, bekreftet via e-post eller skriftlig
  • Evne til å lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av diabetes som krever medisinering
  • Delta i >90 minutter med moderat eller kraftig fysisk aktivitet per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forlenget nattlig faste pluss trening

Deltakerne vil bli gruppert i to kohorter bestemt av om de får palbociclib eller alpelisib som en del av deres brystkreftbehandling og deretter motta et 12 ukers forlenget nattlig faste pluss treningsprogram bestående av:

  • Langvarig faste over natten: Ikke spis mat/drikke som inneholder kalorier etter kl. 20.00, vent minst 13 timer etter dagens siste måltid før de spiser neste dag, mål om å faste minst 6 dager i uken, daglig registrering av første og siste måltider
  • Treningsprogram: Trener levert hjemme, personlig treningsregime med mål om 120 minutter med moderat intensitet aerobic aktivitet hver uke samt to 30-45-minutters virtuell styrketreningstimer per uke, motta fitbit for trening og pulsovervåking , ukentlige telefonbaserte støtteøkter med coach.
Begrensning av inntak av kaloriholdig mat/drikke etter kl
Personlig tilpasset moderat intensitet, aerobic trening og styrketrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Hovedmålet er å evaluere gjennomførbarheten av intervensjonen. Gjennomførbarhet vil bli definert av påmeldingsraten, og intervensjonen vil anses som mulig hvis minst 80 % av de planlagte deltakerne er påmeldt innen 12 måneder etter studieaktivering.
12 måneder
Frekvens for overholdelse av intervensjonsmål for forlenget faste over natten (POF).
Tidsramme: 12 uker
Gjennomførbarhet vil i tillegg bli definert av deltakere som oppnår POF-intervensjonsmål på 70 % av dagene innen uke 12.
12 uker
Grad av overholdelse av treningsintervensjonsmål
Tidsramme: 12 uker
Gjennomførbarhet vil også bli definert ved at minst 70 % av deltakerne oppnår 120 minutter med aerobic trening pluss 2 styrketreningstimer per uke innen uke 12.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i metabolske biomarkører mellom baseline og uke 12
Tidsramme: 12 uker
Vi vil evaluere endringer i fastende glukose, insulin, insulinresistens, hemoglobin A1c og andre metabolske biomarkører i studiedeltakere mellom baseline og slutten av intervensjon blodprøver.
12 uker
Endring i livskvalitet og pasientrapporterte utfallsmål mellom baseline og uke 12
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitet vil bli evaluert for deltakere ved baseline og ved slutten av intervensjonen ved bruk av EORTC QLQ C-30, vil søvnkvalitet bli vurdert via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ytterligere pasientrapporterte utfall inkluderer PRO-CTCAE, 7-dagers fysisk aktivitetsgjenkalling og 24-timers dietttilbakekalling. Vi vil vurdere endringer i disse målene mellom baseline og uke 12 for studiedeltakere.
12 uker
Forskjeller i endringer i metabolske biomarkører etter behandlingsgruppe (palbociclib vs palbocilib)
Tidsramme: 12 uker
Vi vil utforske potensielle forskjeller i endringer i metabolske markører i løpet av 12-ukers POF og treningsintervensjon etter behandlingsgruppe (alpelisib vs palbociclib).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere