- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04708860
Gjennomførbarhet av faste og trening i poeng med HR+ MBC
Pilotstudie av virkningen av en kombinert intermitterende faste og treningsintervensjon på metabolske markører hos pasienter med avansert, hormonreseptorpositiv brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en-arms gjennomførbarhetpilotstudie som undersøker om et kombinert forlenget nattlig faste (POF) og treningsprogram kan påvirke hyperglykemi og andre negative metabolske konsekvenser av PI3 kinasehemmere hos kvinner med metastatisk brystkreft (MBC).
Kvinner som trener regelmessig og som har lavere nivåer av blodsukker og metabolske hormoner som insulin har lavere risiko for å utvikle brystkreft. Noen bevis tyder også på at trening og metabolisme er relatert til tilbakefall av kreft hos kvinner som er diagnostisert med brystkreft som kan fjernes med kirurgi, men mindre er kjent om hvordan trening og metabolske faktorer er relatert til kreftprogresjon hos kvinner hvis kreft har kommet lenger enn bryst- og underarms lymfeknuter. Denne studien er designet for å se på effekten av trening kombinert med langvarig nattlig faste (å ha lengre tid mellom middag og frokost neste dag), på blodsukker og hormoner som kontrollerer stoffskiftet. Denne studien ser ut til å gi viktig informasjon om hvorvidt slike endringer er mulig for kvinner som lever med avansert brystkreft, og vil undersøke hvordan disse endringene påvirker blodsukker- og hormonnivået hos kvinner som tar ulike typer behandlinger for avansert brystkreft.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering, et baseline-besøk for å samle informasjon om kosthold og treningsvaner, en baseline-blodprøvetaking, deltakelse i et 12-ukers diett- og treningsprogram, og et oppfølgingsbesøk og blodprøvetaking på slutten av kosthold og treningsprogram.
Deltakerne vil være med i denne forskningsstudien i opptil 14 uker, inkludert baseline og slutten av studiebesøk for å samle studietiltak.
Det er forventet at rundt 30 personer vil delta i denne forskningsstudien
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ER og/eller PR+ metastatisk eller lokalt uoperabel brystkreft
- Postmenopausal (inkludert samtidig bruk av ovariesuppresjon)
Starte endokrin terapi i kombinasjon med:
- Kohort 1: alpelisib
- Kohort 2: palbociclib
- Selvrapportert evne til å gå to blokker
- > 18 år
- Godkjenning fra behandlende onkolog, bekreftet via e-post eller skriftlig
- Evne til å lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av diabetes som krever medisinering
- Delta i >90 minutter med moderat eller kraftig fysisk aktivitet per uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forlenget nattlig faste pluss trening
Deltakerne vil bli gruppert i to kohorter bestemt av om de får palbociclib eller alpelisib som en del av deres brystkreftbehandling og deretter motta et 12 ukers forlenget nattlig faste pluss treningsprogram bestående av:
|
Begrensning av inntak av kaloriholdig mat/drikke etter kl
Personlig tilpasset moderat intensitet, aerobic trening og styrketrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Hovedmålet er å evaluere gjennomførbarheten av intervensjonen.
Gjennomførbarhet vil bli definert av påmeldingsraten, og intervensjonen vil anses som mulig hvis minst 80 % av de planlagte deltakerne er påmeldt innen 12 måneder etter studieaktivering.
|
12 måneder
|
|
Frekvens for overholdelse av intervensjonsmål for forlenget faste over natten (POF).
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomførbarhet vil i tillegg bli definert av deltakere som oppnår POF-intervensjonsmål på 70 % av dagene innen uke 12.
|
12 uker
|
|
Grad av overholdelse av treningsintervensjonsmål
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomførbarhet vil også bli definert ved at minst 70 % av deltakerne oppnår 120 minutter med aerobic trening pluss 2 styrketreningstimer per uke innen uke 12.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i metabolske biomarkører mellom baseline og uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil evaluere endringer i fastende glukose, insulin, insulinresistens, hemoglobin A1c og andre metabolske biomarkører i studiedeltakere mellom baseline og slutten av intervensjon blodprøver.
|
12 uker
|
|
Endring i livskvalitet og pasientrapporterte utfallsmål mellom baseline og uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Livskvalitet vil bli evaluert for deltakere ved baseline og ved slutten av intervensjonen ved bruk av EORTC QLQ C-30, vil søvnkvalitet bli vurdert via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ytterligere pasientrapporterte utfall inkluderer PRO-CTCAE, 7-dagers fysisk aktivitetsgjenkalling og 24-timers dietttilbakekalling.
Vi vil vurdere endringer i disse målene mellom baseline og uke 12 for studiedeltakere.
|
12 uker
|
|
Forskjeller i endringer i metabolske biomarkører etter behandlingsgruppe (palbociclib vs palbocilib)
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil utforske potensielle forskjeller i endringer i metabolske markører i løpet av 12-ukers POF og treningsintervensjon etter behandlingsgruppe (alpelisib vs palbociclib).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .