Proveditelnost půstu a cvičení v PTS s HR+ MBC
Pilotní studie vlivu intermitentního intermitentního hladovění a cvičení na metabolické markery u pacientek s pokročilým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná pilotní studie proveditelnosti zkoumající, zda by kombinovaný program prodlouženého nočního hladovění (POF) a cvičebního programu mohl ovlivnit hyperglykémii a další nepříznivé metabolické důsledky inhibitorů PI3 kinázy u žen s metastatickým karcinomem prsu (MBC).
Ženy, které pravidelně cvičí a které mají nižší hladinu krevního cukru a metabolických hormonů, jako je inzulín, mají nižší riziko vzniku rakoviny prsu. Některé důkazy také naznačují, že cvičení a metabolismus souvisejí s recidivou rakoviny u žen, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu, kterou lze odstranit chirurgicky, ale méně je známo o tom, jak cvičení a metabolické faktory souvisí s progresí rakoviny u žen, jejichž rakovina pokročila dále. lymfatické uzliny prsou a podpaží. Tato studie je navržena tak, aby sledovala účinky cvičení v kombinaci s prodlouženým nočním hladověním (s delší dobou mezi večeří a snídaní následující den), na hladinu cukru v krvi a hormony, které řídí metabolismus. Tato studie se snaží poskytnout důležité informace o tom, zda je u žen žijících s pokročilou rakovinou prsu možné provést tyto druhy změn, a bude zkoumat, jak tyto změny ovlivňují hladinu krevního cukru a hormonů u žen, které užívají různé druhy léčby pokročilého karcinomu prsu.
Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, základní návštěvu za účelem shromáždění informací o stravovacích a cvičebních návycích, základní odběr krve, účast na 12týdenním dietním a cvičebním programu a následnou návštěvu a odběr krve na konci dietní a cvičební program.
Účastníci budou v této výzkumné studii po dobu až 14 týdnů, včetně výchozích a závěrečných návštěv za účelem sběru studijních opatření.
Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 30 lidí
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ER a/nebo PR+ metastatického nebo lokálně neresekovatelného karcinomu prsu
- Postmenopauzální (včetně současného užívání ovariální suprese)
Zahájení endokrinní terapie v kombinaci s:
- Kohorta 1: alpelisib
- Kohorta 2: palbociklib
- Samostatná schopnost projít dva bloky
- > 18 let
- Souhlas ošetřujícího onkologa potvrzený emailem nebo písemně
- Schopnost číst a rozumět angličtině
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza cukrovky vyžadující léky
- Zapojení do > 90 minut střední nebo intenzivní fyzické aktivity týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prodloužený noční půst plus cvičení
Účastníci budou seskupeni do dvou kohort určených podle toho, zda dostanou palbociclib nebo alpelisib jako součást léčby rakoviny prsu a poté dostanou 12týdenní prodloužený noční půst plus cvičební program sestávající z:
|
Omezení konzumace potravin/nápojů obsahujících kalorie po 20:00
Personalizované středně intenzivní, aerobní cvičení a silový trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost intervence.
Proveditelnost bude definována mírou zapsání a intervence bude považována za proveditelnou, pokud se do 12 měsíců od aktivace studia zapíše alespoň 80 % plánovaných účastníků.
|
12 měsíců
|
|
Míra dodržování intervenčních cílů prodlouženého nočního hladovění (POF).
Časové okno: 12 týdnů
|
Proveditelnost bude navíc definována tak, že účastníci dosáhnou cílů zásahu POF v 70 % dnů v týdnu 12.
|
12 týdnů
|
|
Míra dodržování cílů cvičební intervence
Časové okno: 12 týdnů
|
Proveditelnost bude také definována tak, že alespoň 70 % účastníků dosáhne 120 minut aerobního cvičení plus 2 lekce silového tréninku týdně do 12. týdne.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny metabolických biomarkerů mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Budeme hodnotit změny glykémie nalačno, inzulinu, inzulinové rezistence, hemoglobinu A1c a dalších metabolických biomarkerů u účastníků studie mezi odběrem krve na začátku a na konci intervence.
|
12 týdnů
|
|
Změna v kvalitě života a pacientem hlášené výsledky mezi výchozím stavem a týdnem 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života bude u účastníků hodnocena na začátku a na konci intervence pomocí EORTC QLQ C-30, kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Mezi další pacienty hlášené výsledky patří PRO-CTCAE, 7denní stažení fyzické aktivity a 24hodinové stažení stravy.
U účastníků studie posoudíme změny v těchto měřeních mezi výchozím stavem a 12. týdnem.
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly ve změnách metabolických biomarkerů podle léčené skupiny (palbociklib vs. palbocilib)
Časové okno: 12 týdnů
|
Prozkoumáme potenciální rozdíly ve změnách metabolických markerů v průběhu 12týdenního POF a pohybové intervence podle léčebné skupiny (alpelisib vs. palbociklib).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .