Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость голодания и упражнений у пациентов с HR+ MBC

15 августа 2024 г. обновлено: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Пилотное исследование влияния комбинированного прерывистого голодания и физических упражнений на метаболические маркеры у пациентов с запущенным раком молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы

В этом исследовании оценивается влияние 12-недельного пролонгированного ночного голодания (ПНГ) и физических упражнений на метаболические маркеры и исходы, о которых сообщают пациенты, у женщин с метастатическим раком молочной железы (МРМЖ), начавших эндокринную терапию в комбинации с палбоциклибом или алпелисибом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование с одной группой, изучающее, может ли комбинированное длительное ночное голодание (POF) и программа упражнений влиять на гипергликемию и другие неблагоприятные метаболические последствия ингибиторов киназы PI3 у женщин с метастатическим раком молочной железы (MBC).

Женщины, которые регулярно занимаются спортом и имеют более низкий уровень сахара в крови и метаболических гормонов, таких как инсулин, имеют более низкий риск развития рака молочной железы. Некоторые данные также свидетельствуют о том, что физические упражнения и метаболизм связаны с рецидивом рака у женщин, у которых диагностирован рак молочной железы, который можно удалить хирургическим путем, но меньше известно о том, как физические упражнения и метаболические факторы связаны с прогрессированием рака у женщин, у которых рак распространился дальше. грудные и подмышечные лимфатические узлы. Это исследование предназначено для изучения влияния физических упражнений в сочетании с длительным ночным голоданием (увеличение времени между ужином и завтраком на следующий день) на уровень сахара в крови и гормоны, контролирующие обмен веществ. Это исследование призвано предоставить важную информацию о том, возможны ли такие изменения для женщин, живущих с распространенным раком молочной железы, и изучить, как эти изменения влияют на уровень сахара и гормонов в крови у женщин, принимающих различные виды лечения рака молочной железы.

Процедуры исследования включают скрининг на соответствие требованиям, исходный визит для сбора информации о диете и привычках к упражнениям, базовый забор крови, участие в 12-недельной программе диеты и упражнений, а также последующий визит и сбор крови в конце исследования. диета и программа тренировок.

Участники будут участвовать в этом исследовании до 14 недель, включая исходный уровень и конец учебных визитов для сбора показателей исследования.

Ожидается, что в исследовании примут участие около 30 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ER и/или PR+ метастатического или локально нерезектабельного рака молочной железы
  • Постменопауза (включая одновременное применение препаратов для подавления яичников)

  • Начало эндокринной терапии в сочетании с:

    • Группа 1: алпелисиб
    • Когорта 2: палбоциклиб
  • Самооценка способности пройти два квартала
  • > 18 лет
  • Разрешение от лечащего онколога, подтвержденное по электронной почте или в письменной форме
  • Умение читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Диагноз диабета, требующий медикаментозного лечения
  • Участие в > 90 минут умеренной или высокой физической активности в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Продолжительное ночное голодание плюс упражнения

Участники будут разделены на две когорты в зависимости от того, получают ли они палбоциклиб или алпелисиб в рамках лечения рака молочной железы, а затем получат 12-недельную пролонгированную программу ночного голодания плюс упражнения, включающую:

  • Продолжительное ночное голодание: не употреблять никаких калорийных продуктов/напитков после 20:00, подождать не менее 13 часов после последнего приема пищи в течение дня, прежде чем есть на следующий день, целевая цель голодания не менее 6 дней в неделю, ежедневный учет первого и последний прием пищи
  • Программа упражнений: Тренер предоставил индивидуальный режим упражнений на дому с целевой целью: 120 минут аэробных упражнений средней интенсивности каждую неделю, а также два 30-45-минутных виртуальных силовых тренировки в неделю, получение Fitbit для упражнений и мониторинга сердечного ритма. , еженедельные сеансы поддержки по телефону с тренером.
Поведенческий: Продолжительное ночное голодание
Ограничение потребления калорийной пищи/напитков после 20:00.
Поведенческий: Упражнение
Индивидуальные аэробные и силовые тренировки средней интенсивности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев
Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость вмешательства. Осуществимость будет определяться уровнем зачисления, и вмешательство будет считаться осуществимым, если не менее 80% запланированных участников будут зачислены в течение 12 месяцев после начала исследования.
12 месяцев
Уровень приверженности целям вмешательства продолжительного ночного голодания (POF)
Временное ограничение: 12 недель
Выполнимость будет дополнительно определяться участниками, достигающими целей вмешательства POF в 70% дней к 12-й неделе.
12 недель
Уровень приверженности целям вмешательства при выполнении упражнений
Временное ограничение: 12 недель
Выполнимость также будет определяться тем, что не менее 70% участников выполнят 120 минут аэробных упражнений плюс 2 занятия силовыми тренировками в неделю к 12-й неделе.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения метаболических биомаркеров между исходным уровнем и 12-й неделей
Временное ограничение: 12 недель
Мы будем оценивать изменения уровня глюкозы натощак, инсулина, резистентности к инсулину, гемоглобина A1c и других метаболических биомаркеров у участников исследования между исходным уровнем и концом вмешательства.
12 недель
Изменение качества жизни и исходов, о которых сообщают пациенты, между исходным уровнем и 12-й неделей
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни будет оцениваться для участников на исходном уровне и в конце вмешательства с использованием EORTC QLQ C-30, качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Дополнительные результаты, о которых сообщают пациенты, включают PRO-CTCAE, отзыв о физической активности за 7 дней и отзыв о диете за 24 часа. Мы будем оценивать изменения этих показателей между исходным уровнем и 12-й неделей для участников исследования.
12 недель
Различия в изменениях метаболических биомаркеров в зависимости от группы лечения (палбоциклиб по сравнению с палбоцилибом)
Временное ограничение: 12 недель
Мы изучим потенциальные различия в изменениях метаболических маркеров в течение 12-недельного POF и вмешательства в зависимости от группы лечения (альпелисиб по сравнению с палбоциклибом).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-503

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться