Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A böjt és a testmozgás megvalósíthatósága HR+ MBC-vel

2023. október 16. frissítette: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Kísérleti tanulmány az időszakos böjtölés és a testmozgás kombinált hatásáról az előrehaladott, hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő betegek metabolikus markereire

Ez a kutatás a 12 hetes elhúzódó éjszakai koplalás (POF) és a gyakorlati beavatkozás hatását értékeli a metabolikus markerekre és a betegek által jelentett eredményekre olyan metasztatikus emlőrákban (MBC) szenvedő nőknél, akik endokrin terápiát kezdenek palbociklibbal vagy alpeliszibbel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú megvalósíthatósági kísérleti tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a kombinált hosszan tartó éjszakai koplalás (POF) és edzésprogram hatással lehet-e a hiperglikémiára és a PI3 kináz inhibitorok egyéb káros anyagcsere-következményeire metasztatikus emlőrákban (MBC) szenvedő nőknél.

Azoknál a nőknél, akik rendszeresen sportolnak, és akiknek alacsonyabb a vércukorszintjük és az anyagcserehormonok szintje, például az inzulin, kisebb a mellrák kialakulásának kockázata. Egyes bizonyítékok arra is utalnak, hogy a testmozgás és az anyagcsere összefüggésben áll a rák kiújulásával azoknál a nőknél, akiknél műtéttel eltávolítható mellrákot diagnosztizáltak, de kevésbé ismert, hogy a testmozgás és az anyagcsere-tényezők hogyan kapcsolódnak a rák progressziójához azoknál a nőknél, akiknél a rák már túlhaladott. a mell és a hónalj nyirokcsomói. Ez a tanulmány a testmozgás és a hosszan tartó éjszakai koplalással kombinált hatásait vizsgálja (ha hosszabb idő telik el a vacsora és a másnapi reggeli között), a vércukorszintre és az anyagcserét szabályozó hormonokra. Ez a tanulmány fontos információkkal kíván szolgálni arról, hogy lehetséges-e ilyen jellegű változtatásokat végrehajtani az előrehaladott emlőrákban szenvedő nők számára, és feltárja, hogy ezek a változtatások hogyan befolyásolják a vércukorszintet és a hormonszintet az előrehaladott emlőrák különböző kezelésében részesülő nőknél.

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését, a kiindulási látogatást az étrenddel és a testmozgási szokásokkal kapcsolatos információk gyűjtésére, az alapszintű vérvételt, a 12 hetes diétás és edzésprogramban való részvételt, valamint a vizsgálat végén egy nyomon követési látogatást és vérvételt. diéta és edzésprogram.

A résztvevők ebben a kutatási tanulmányban legfeljebb 14 hétig vesznek részt, beleértve a vizsgálati intézkedések összegyűjtésére irányuló tanulmányi látogatások kiindulási és végét is.

Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 30 ember vesz majd részt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ER és/vagy PR+ metasztatikus vagy lokálisan nem reszekálható emlőrák diagnózisa
  • Postmenopauzális időszak (beleértve a petefészek-szuppresszió egyidejű alkalmazását)

  • Endokrin terápia megkezdése a következőkkel kombinálva:

    • 1. kohorsz: alpelisib
    • 2. kohorsz: palbociclib
  • Saját bevallása szerint két háztömbnyi gyaloglási képesség
  • > 18 éves kor
  • A kezelő onkológus jóváhagyása, e-mailben vagy írásban megerősítve
  • Képes angolul olvasni és megérteni

Kizárási kritériumok:

  • A gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegség diagnosztizálása
  • Hetente több mint 90 perc közepes vagy erőteljes fizikai tevékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hosszan tartó éjszakai böjt plusz gyakorlat

A résztvevőket két csoportba csoportosítják, amely aszerint lesz meghatározva, hogy emlőrák-kezelésük részeként palbociklibet vagy alpeliszibet kapnak-e, majd egy 12 hetes, hosszan tartó éjszakai koplalás plusz edzésprogramot kapnak, amely a következőkből áll:

  • Hosszan tartó éjszakai koplalás: Este 20 óra után ne fogyassz kalóriatartalmú ételeket/italokat, legalább 13 órát kell várni a napi utolsó étkezés után a következő napi étkezés előtt, a cél a heti legalább 6 napos böjt, napi rekord és az utolsó étkezések
  • Edzőprogram: Otthoni, személyre szabott edzésprogram, amelynek célja heti 120 perc közepes intenzitású aerob tevékenység, valamint heti két 30-45 perces virtuális erősítő edzés, fitbit edzés és pulzusfigyelés. , heti telefonos támogató foglalkozások edzővel.
Viselkedési: Hosszan tartó éjszakai böjt
A kalóriatartalmú ételek/italok fogyasztásának korlátozása este 8 óra után
Viselkedési: Gyakorlat
Személyre szabott közepes intenzitású, aerob gyakorlatok és erősítő edzések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozási arány
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges cél a beavatkozás megvalósíthatóságának értékelése. A megvalósíthatóságot a beiratkozási arány határozza meg, és a beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a tervezett résztvevők legalább 80%-a beiratkozott a vizsgálat aktiválását követő 12 hónapon belül.
12 hónap
Az elhúzódó éjszakai koplalás (POF) beavatkozási céljaihoz való ragaszkodás aránya
Időkeret: 12 hét
A megvalósíthatóságot az is meghatározza, hogy a résztvevők a napok 70%-ában elérik a POF beavatkozási célokat a 12. hétig.
12 hét
A gyakorlati beavatkozási célok betartásának aránya
Időkeret: 12 hét
A megvalósíthatóságot az is meghatározza, hogy a résztvevők legalább 70%-a teljesít 120 perc aerob gyakorlatot és heti 2 erősítő edzést a 12. hétig.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metabolikus biomarkerek változásai a kiindulási érték és a 12. hét között
Időkeret: 12 hét
Értékelni fogjuk az éhgyomri glükóz, az inzulin, az inzulinrezisztencia, a hemoglobin A1c és más metabolikus biomarkerek változásait a vizsgálatban résztvevőknél az alapvonal és a beavatkozás végi vérvétel között.
12 hét
Az életminőség változása és a betegek által bejelentett kimeneti mérőszámok a kiindulási állapot és a 12. hét között
Időkeret: 12 hét
A résztvevők életminőségét a kiinduláskor és a beavatkozás végén az EORTC QLQ C-30 segítségével, az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelik. A betegek által jelentett további eredmények közé tartozik a PRO-CTCAE, a 7 napos fizikai aktivitás visszahívása és a 24 órás diéta visszahívása. A vizsgálatban résztvevők esetében értékelni fogjuk ezen intézkedések változásait az alapvonal és a 12. hét között.
12 hét
Különbségek a metabolikus biomarkerek változásaiban kezelési csoportonként (palbociclib vs palbocilib)
Időkeret: 12 hét
Megvizsgáljuk a metabolikus markerek változásaiban bekövetkező lehetséges különbségeket a 12 hetes POF és a gyakorlati beavatkozás során kezelési csoportonként (alpelisib vs palbociclib).
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-503

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az Adathasználati Szerződés feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzorvizsgáló vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Hosszan tartó éjszakai böjt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel