Wykonalność postu i ćwiczeń w Pts z HR + MBC
Badanie pilotażowe wpływu połączonej interwencji przerywanego postu i ćwiczeń fizycznych na markery metaboliczne u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne badanie pilotażowe sprawdzające, czy połączenie przedłużonego nocnego postu (POF) i programu ćwiczeń może wpłynąć na hiperglikemię i inne niepożądane konsekwencje metaboliczne inhibitorów kinazy PI3 u kobiet z rakiem piersi z przerzutami (MBC).
Kobiety, które regularnie ćwiczą i mają niższy poziom cukru we krwi i hormonów metabolicznych, takich jak insulina, mają mniejsze ryzyko zachorowania na raka piersi. Niektóre dowody sugerują również, że ćwiczenia fizyczne i metabolizm są związane z nawrotem raka u kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi, który można usunąć chirurgicznie, ale mniej wiadomo na temat związku ćwiczeń i czynników metabolicznych z progresją raka u kobiet, u których rak rozwinął się poza węzły chłonne piersiowe i pod pachami. To badanie ma na celu przyjrzenie się wpływowi ćwiczeń połączonych z przedłużonym nocnym postem (dłuższy czas między kolacją a śniadaniem następnego dnia) na poziom cukru we krwi i hormony kontrolujące metabolizm. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie ważnych informacji na temat tego, czy wprowadzenie tego rodzaju zmian jest możliwe u kobiet żyjących z zaawansowanym rakiem piersi i zbadanie, w jaki sposób wprowadzenie tych zmian wpływa na poziom cukru we krwi i poziom hormonów u kobiet stosujących różne rodzaje leczenia zaawansowanego raka piersi.
Procedury badania naukowego obejmują badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, wizytę wyjściową w celu zebrania informacji na temat nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych, wyjściowe pobranie krwi, udział w 12-tygodniowym programie diety i ćwiczeń oraz wizytę kontrolną i pobranie krwi na koniec badania dieta i program ćwiczeń.
Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu badawczym przez okres do 14 tygodni, wliczając w to wizytę wyjściową i końcową w celu zebrania środków badawczych.
Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 30 osób
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka piersi z przerzutami ER i/lub PR+ lub miejscowo nieoperacyjnego
- Postmenopauza (w tym jednoczesne stosowanie supresji czynności jajników)
Rozpoczęcie terapii hormonalnej w połączeniu z:
- Kohorta 1: alpelisib
- Kohorta 2: palbocyklib
- Zgłoszona przez siebie zdolność przejścia dwóch przecznic
- > 18 lat
- Zgoda lekarza onkologa prowadzącego, potwierdzona e-mailem lub pisemnie
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza cukrzycy wymagająca leczenia
- Angażowanie się w > 90 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedłużony nocny post plus ćwiczenia
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie kohorty określone na podstawie tego, czy otrzymają palbociclib lub alpelisib w ramach leczenia raka piersi, a następnie otrzymają 12-tygodniowy przedłużony nocny post oraz program ćwiczeń składający się z:
|
Ograniczenie spożywania posiłków/napojów zawierających kalorie po godzinie 20:00
Spersonalizowane ćwiczenia aerobowe i siłowe o umiarkowanej intensywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym celem jest ocena wykonalności interwencji.
Wykonalność zostanie określona na podstawie wskaźnika zapisów, a interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli co najmniej 80% planowanych uczestników zostanie zapisanych w ciągu 12 miesięcy od aktywacji badania.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik przestrzegania celów interwencji przedłużonego postu nocnego (POF).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonalność zostanie dodatkowo określona przez uczestników, którzy osiągną cele interwencji POF w 70% dni do 12 tygodnia.
|
12 tygodni
|
|
Stopień przestrzegania celów interwencji w ćwiczeniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonalność zostanie również określona przez co najmniej 70% uczestników osiągających 120 minut ćwiczeń aerobowych plus 2 zajęcia treningu siłowego tygodniowo do 12 tygodnia.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany biomarkerów metabolicznych między punktem wyjściowym a tygodniem 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenimy zmiany w glikemii na czczo, insulinie, insulinooporności, hemoglobinie A1c i innych biomarkerach metabolicznych u uczestników badania między początkowym a końcowym pobraniem krwi.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia i wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów między punktem wyjściowym a tygodniem 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia uczestników zostanie oceniona na początku i na końcu interwencji przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ C-30, jakość snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Dodatkowe wyniki zgłaszane przez pacjentów obejmują PRO-CTCAE, 7-dniową aktywność fizyczną i 24-godzinną dietę.
Ocenimy zmiany w tych pomiarach między punktem wyjściowym a tygodniem 12 dla uczestników badania.
|
12 tygodni
|
|
Różnice w zmianach biomarkerów metabolicznych w zależności od grupy leczenia (palbociclib vs palbocilib)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbadamy potencjalne różnice w zmianach markerów metabolicznych w trakcie 12-tygodniowego POF i interwencji wysiłkowej w zależności od grupy leczenia (alpelisib vs palbociclib).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-503
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .