이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HR+ MBC를 통한 Pts의 단식 및 운동의 타당성

2023년 10월 16일 업데이트: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

진행성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자의 대사 마커에 대한 간헐적 단식과 운동 중재의 조합 효과에 대한 파일럿 연구

이 연구는 팔보시클립 또는 알펠리십과 병용하여 내분비 요법을 시작한 전이성 유방암(MBC) 여성의 대사 지표 및 환자 보고 결과에 대한 12주 연장 야간 단식(POF) 및 운동 중재의 영향을 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 장기간 야간 단식(POF)과 운동 프로그램을 결합한 것이 전이성 유방암(MBC)이 있는 여성에서 PI3 키나아제 억제제의 고혈당증 및 기타 불리한 대사 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 탐구하는 단일 부문 타당성 파일럿 연구입니다.

규칙적으로 운동하고 혈당과 인슐린과 같은 대사 호르몬 수치가 낮은 여성은 유방암 발병 위험이 낮습니다. 일부 증거는 운동과 신진대사가 수술로 제거할 수 있는 유방암 진단을 받은 여성의 암 재발과 관련이 있음을 시사하지만 암이 그 이상으로 진행된 여성의 운동과 대사 요인이 암 진행과 어떤 관련이 있는지에 대해서는 알려진 바가 적습니다. 유방 및 겨드랑이 림프절. 이 연구는 신진대사를 조절하는 혈당과 호르몬에 대한 장기간의 야간 단식(다음 날 저녁 식사와 아침 식사 사이에 더 긴 시간을 갖는 것)과 결합된 운동의 효과를 살펴보도록 설계되었습니다. 이 연구는 진행성 유방암을 앓고 있는 여성에게 이러한 종류의 변화가 가능한지 여부에 대한 중요한 정보를 제공하고 이러한 변화가 진행성 유방암에 대해 다양한 종류의 치료를 받는 여성의 혈당 및 호르몬 수치에 어떤 영향을 미치는지 탐구합니다.

연구 절차에는 적격성 심사, 식이요법 및 운동 습관에 대한 정보를 수집하기 위한 기본 방문, 기본 채혈, 12주간의 식이요법 및 운동 프로그램 참여, 종료 시 후속 방문 및 혈액 수집이 포함됩니다. 다이어트 및 운동 프로그램.

참가자는 연구 측정을 수집하기 위한 기준선 및 연구 종료 방문을 포함하여 최대 14주 동안 이 연구 연구에 참여하게 됩니다.

이번 연구에는 약 30명이 참여할 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ER 및/또는 PR+ 전이성 또는 국소적으로 절제 불가능한 유방암의 진단
  • 폐경기(난소억제제 병용 포함)

  • 다음과 함께 내분비 요법 시작:

    • 코호트 1: 알펠리십
    • 집단 2: 팔보시클립
  • 두 블록을 걷는 자가 보고된 능력
  • > 18세
  • 이메일 또는 서면으로 확인된 종양 전문의의 승인
  • 영어를 읽고 이해하는 능력

제외 기준:

  • 투약이 필요한 당뇨병 진단
  • 매주 중등도 또는 격렬한 신체 활동을 90분 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연장된 야간 단식 플러스 운동

참가자는 유방암 치료의 일환으로 팔보시클립 또는 알펠리십을 받은 후 다음으로 구성된 12주 연장 야간 단식 및 운동 프로그램을 받는지에 따라 결정되는 두 집단으로 그룹화됩니다.

  • 장기간의 야간 단식: 오후 8시 이후에 칼로리가 함유된 음식/음료를 섭취하지 않고, 다음날 식사 전 마지막 식사 후 최소 13시간 대기, 주 6일 이상 단식 목표, 첫 번째 일일 기록 그리고 마지막 식사
  • 운동 프로그램: 코치는 매주 120분의 중강도 유산소 활동과 주당 2회의 30-45분 가상 근력 훈련 수업을 목표로 집에서 맞춤형 운동 요법을 제공하고 운동 및 심박수 모니터링을 위해 Fitbit을 받습니다. , 코치와의 주간 전화 기반 지원 세션.
행동: 장기간 야간 단식
저녁 8시 이후 열량 함유 식품 및 음료 섭취 제한
행동: 연습
개인 맞춤형 중강도, 유산소 운동 및 근력 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록률
기간: 12 개월
주요 목표는 개입의 타당성을 평가하는 것입니다. 타당성은 등록 비율에 의해 정의되며 계획된 참가자의 최소 80%가 연구 활성화 후 12개월 이내에 등록되면 개입이 가능한 것으로 간주됩니다.
12 개월
장기간 야간 단식(POF) 개입 목표 준수율
기간: 12주
실행 가능성은 12주까지 70%의 일에 POF 개입 목표를 달성한 참가자에 의해 추가로 정의됩니다.
12주
운동 중재 목표 준수율
기간: 12주
실행 가능성은 또한 12주까지 매주 120분의 유산소 운동과 2개의 근력 훈련 수업을 달성하는 참가자의 최소 70%로 정의됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 12주 사이의 대사 바이오마커의 변화
기간: 12주
우리는 기준선과 개입 종료 채혈 사이에 연구 참가자의 공복 혈당, 인슐린, 인슐린 저항성, 헤모글로빈 A1c 및 기타 대사 바이오마커의 변화를 평가할 것입니다.
12주
기준선과 12주차 사이의 삶의 질 및 환자가 보고한 결과 측정의 변화
기간: 12주
기준선에서 참가자의 삶의 질을 평가하고 개입 종료 시 EORTC QLQ C-30을 사용하여 수면의 질을 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 통해 평가합니다. 추가적인 환자 보고 결과에는 PRO-CTCAE, 7일 신체 활동 리콜 및 24시간 식이 리콜이 포함됩니다. 우리는 연구 참여자를 위해 기준선과 12주차 사이에 이러한 측정의 변화를 평가할 것입니다.
12주
치료군별 대사 바이오마커 변화의 차이(팔보시클립 대 팔보시립)
기간: 12주
우리는 12주 POF 과정과 치료군(alpelisib vs palbociclib)에 따른 운동 중재 과정에 걸쳐 대사 표지자 변화의 잠재적인 차이를 탐구할 것입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-503

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

장기간 야간 단식에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다