- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04708860
Mulighed for faste og motion i Pts med HR+ MBC
Pilotundersøgelse af virkningen af en kombineret intermitterende faste- og træningsintervention på metaboliske markører hos patienter med avanceret, hormonreceptorpositiv brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en-arms gennemførlighedspilotundersøgelse, der undersøger, om et kombineret forlænget natlig faste (POF) og træningsprogram kan påvirke hyperglykæmi og andre negative metaboliske konsekvenser af PI3-kinasehæmmere hos kvinder med metastatisk brystkræft (MBC).
Kvinder, der træner regelmæssigt, og som har lavere niveauer af blodsukker og stofskiftehormoner som insulin, har en lavere risiko for at udvikle brystkræft. Nogle beviser tyder også på, at motion og stofskifte er relateret til kræfttilbagefald hos kvinder, der er diagnosticeret med brystkræft, som kan fjernes med kirurgi, men mindre vides om, hvordan motion og metaboliske faktorer er relateret til kræftprogression hos kvinder, hvis kræft er gået længere end bryst- og underarms lymfeknuder. Denne undersøgelse er designet til at se på virkningerne af træning kombineret med langvarig natlig faste (der har længere tid mellem aftensmad og morgenmad næste dag), på blodsukkeret og hormoner, der styrer stofskiftet. Denne undersøgelse ser ud til at give vigtig information om, hvorvidt det er muligt for kvinder, der lever med fremskreden brystkræft at foretage sådanne ændringer, og vil undersøge, hvordan disse ændringer påvirker blodsukker og hormonniveauer hos kvinder, der tager forskellige former for behandlinger for fremskreden brystkræft.
Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter screening for berettigelse, et baseline-besøg for at indsamle oplysninger om kost- og træningsvaner, en baseline-blodtagning, deltagelse i et 12-ugers diæt- og træningsprogram og et opfølgningsbesøg og blodprøvetagning i slutningen af kost- og træningsprogram.
Deltagerne vil være i denne forskningsundersøgelse i op til 14 uger, inklusive baseline og afslutning af studiebesøg for at indsamle undersøgelsesforanstaltninger.
Det forventes, at omkring 30 personer vil deltage i denne undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ER og/eller PR+ metastatisk eller lokalt uoperabel brystkræft
- Postmenopausal (herunder samtidig brug af ovarieundertrykkelse)
Påbegyndelse af endokrin behandling i kombination med:
- Kohorte 1: alpelisib
- Kohorte 2: palbociclib
- Selvrapporteret evne til at gå to blokke
- > 18 år
- Godkendelse fra behandlende onkolog, bekræftet via e-mail eller skriftligt
- Evne til at læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af diabetes, der kræver medicin
- Deltager i >90 minutters moderat eller kraftig fysisk aktivitet om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langvarig natlig faste plus motion
Deltagerne vil blive grupperet i to kohorter, der bestemmes af, om de modtager palbociclib eller alpelisib som en del af deres brystkræftbehandling og derefter modtage et 12 ugers forlænget natlig faste plus træningsprogram bestående af:
|
Begrænsning af forbrug af kalorieholdig mad/drikke efter kl
Personlig tilpasset moderat intensitet, aerob træning og styrketræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingshastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære formål er at evaluere gennemførligheden af interventionen.
Gennemførligheden vil blive defineret af antallet af tilmeldinger, og interventionen vil blive betragtet som mulig, hvis mindst 80 % af de planlagte deltagere er tilmeldt inden for 12 måneder efter aktivering af studiet.
|
12 måneder
|
|
Frekvens for overholdelse af interventionsmål for forlænget faste natten over (POF).
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemførlighed vil desuden blive defineret af deltagere, der opnår POF-interventionsmål på 70 % af dagene i uge 12.
|
12 uger
|
|
Graden af overholdelse af træningsinterventionsmål
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemførligheden vil også blive defineret ved, at mindst 70 % af deltagerne opnår 120 minutters aerob træning plus 2 styrketræningstimer om ugen i uge 12.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i metaboliske biomarkører mellem baseline og uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Vi vil evaluere ændringer i fastende glukose, insulin, insulinresistens, hæmoglobin A1c og andre metaboliske biomarkører i undersøgelsesdeltagere mellem baseline og slutningen af-intervention blodprøver.
|
12 uger
|
|
Ændring i livskvalitet og patientrapporterede udfaldsmål mellem baseline og uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Livskvalitet vil blive evalueret for deltagere ved baseline, og ved slutningen af interventionen ved hjælp af EORTC QLQ C-30 vil søvnkvaliteten blive vurderet via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Yderligere patientrapporterede resultater inkluderer PRO-CTCAE, 7-dages fysisk aktivitetsindkaldelse og 24-timers kosttilbagekaldelse.
Vi vil vurdere ændringer i disse mål mellem baseline og uge 12 for undersøgelsesdeltagere.
|
12 uger
|
|
Forskelle i ændringer i metaboliske biomarkører efter behandlingsgruppe (palbociclib vs palbocilib)
Tidsramme: 12 uger
|
Vi vil undersøge potentielle forskelle i ændringer i metaboliske markører i løbet af den 12-ugers POF og træningsintervention efter behandlingsgruppe (alpelisib vs palbociclib).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-503
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .