Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for faste og motion i Pts med HR+ MBC

15. august 2024 opdateret af: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pilotundersøgelse af virkningen af ​​en kombineret intermitterende faste- og træningsintervention på metaboliske markører hos patienter med avanceret, hormonreceptorpositiv brystkræft

Denne forskning evaluerer virkningen af ​​en 12-ugers forlænget natlig faste (POF) og træningsintervention på metaboliske markører og patientrapporterede resultater hos kvinder med metastatisk brystkræft (MBC), der starter endokrin behandling i kombination med palbociclib eller alpelisib.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en-arms gennemførlighedspilotundersøgelse, der undersøger, om et kombineret forlænget natlig faste (POF) og træningsprogram kan påvirke hyperglykæmi og andre negative metaboliske konsekvenser af PI3-kinasehæmmere hos kvinder med metastatisk brystkræft (MBC).

Kvinder, der træner regelmæssigt, og som har lavere niveauer af blodsukker og stofskiftehormoner som insulin, har en lavere risiko for at udvikle brystkræft. Nogle beviser tyder også på, at motion og stofskifte er relateret til kræfttilbagefald hos kvinder, der er diagnosticeret med brystkræft, som kan fjernes med kirurgi, men mindre vides om, hvordan motion og metaboliske faktorer er relateret til kræftprogression hos kvinder, hvis kræft er gået længere end bryst- og underarms lymfeknuder. Denne undersøgelse er designet til at se på virkningerne af træning kombineret med langvarig natlig faste (der har længere tid mellem aftensmad og morgenmad næste dag), på blodsukkeret og hormoner, der styrer stofskiftet. Denne undersøgelse ser ud til at give vigtig information om, hvorvidt det er muligt for kvinder, der lever med fremskreden brystkræft at foretage sådanne ændringer, og vil undersøge, hvordan disse ændringer påvirker blodsukker og hormonniveauer hos kvinder, der tager forskellige former for behandlinger for fremskreden brystkræft.

Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter screening for berettigelse, et baseline-besøg for at indsamle oplysninger om kost- og træningsvaner, en baseline-blodtagning, deltagelse i et 12-ugers diæt- og træningsprogram og et opfølgningsbesøg og blodprøvetagning i slutningen af kost- og træningsprogram.

Deltagerne vil være i denne forskningsundersøgelse i op til 14 uger, inklusive baseline og afslutning af studiebesøg for at indsamle undersøgelsesforanstaltninger.

Det forventes, at omkring 30 personer vil deltage i denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ER og/eller PR+ metastatisk eller lokalt uoperabel brystkræft
  • Postmenopausal (herunder samtidig brug af ovarieundertrykkelse)
  • Påbegyndelse af endokrin behandling i kombination med:

    • Kohorte 1: alpelisib
    • Kohorte 2: palbociclib
  • Selvrapporteret evne til at gå to blokke
  • > 18 år
  • Godkendelse fra behandlende onkolog, bekræftet via e-mail eller skriftligt
  • Evne til at læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af diabetes, der kræver medicin
  • Deltager i >90 minutters moderat eller kraftig fysisk aktivitet om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langvarig natlig faste plus motion

Deltagerne vil blive grupperet i to kohorter, der bestemmes af, om de modtager palbociclib eller alpelisib som en del af deres brystkræftbehandling og derefter modtage et 12 ugers forlænget natlig faste plus træningsprogram bestående af:

  • Langvarig faste natten over: Indtag ikke kalorieholdig mad/drikke efter kl. 20.00, vent mindst 13 timer efter deres sidste måltid på dagen, før de spiser næste dag, mål om at faste mindst 6 dage om ugen, daglig registrering af første og sidste måltider
  • Træningsprogram: Træner leveret derhjemme, personlig træningsplan med mål om 120 minutters moderat intensitet aerob aktivitet hver uge samt to 30-45-minutters virtuelle styrketræningstimer om ugen, modtag fitbit til træning og pulsmåling , ugentlige telefonbaserede supportsessioner med coach.
Begrænsning af forbrug af kalorieholdig mad/drikke efter kl
Personlig tilpasset moderat intensitet, aerob træning og styrketræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Det primære formål er at evaluere gennemførligheden af ​​interventionen. Gennemførligheden vil blive defineret af antallet af tilmeldinger, og interventionen vil blive betragtet som mulig, hvis mindst 80 % af de planlagte deltagere er tilmeldt inden for 12 måneder efter aktivering af studiet.
12 måneder
Frekvens for overholdelse af interventionsmål for forlænget faste natten over (POF).
Tidsramme: 12 uger
Gennemførlighed vil desuden blive defineret af deltagere, der opnår POF-interventionsmål på 70 % af dagene i uge 12.
12 uger
Graden af ​​overholdelse af træningsinterventionsmål
Tidsramme: 12 uger
Gennemførligheden vil også blive defineret ved, at mindst 70 % af deltagerne opnår 120 minutters aerob træning plus 2 styrketræningstimer om ugen i uge 12.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i metaboliske biomarkører mellem baseline og uge 12
Tidsramme: 12 uger
Vi vil evaluere ændringer i fastende glukose, insulin, insulinresistens, hæmoglobin A1c og andre metaboliske biomarkører i undersøgelsesdeltagere mellem baseline og slutningen af-intervention blodprøver.
12 uger
Ændring i livskvalitet og patientrapporterede udfaldsmål mellem baseline og uge 12
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet vil blive evalueret for deltagere ved baseline, og ved slutningen af ​​interventionen ved hjælp af EORTC QLQ C-30 vil søvnkvaliteten blive vurderet via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Yderligere patientrapporterede resultater inkluderer PRO-CTCAE, 7-dages fysisk aktivitetsindkaldelse og 24-timers kosttilbagekaldelse. Vi vil vurdere ændringer i disse mål mellem baseline og uge 12 for undersøgelsesdeltagere.
12 uger
Forskelle i ændringer i metaboliske biomarkører efter behandlingsgruppe (palbociclib vs palbocilib)
Tidsramme: 12 uger
Vi vil undersøge potentielle forskelle i ændringer i metaboliske markører i løbet af den 12-ugers POF og træningsintervention efter behandlingsgruppe (alpelisib vs palbociclib).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner