Durchführbarkeit von Fasten und Bewegung bei Patienten mit HR+ MBC
Pilotstudie zum Einfluss einer kombinierten intermittierenden Fasten- und Bewegungsintervention auf metabolische Marker bei Patientinnen mit fortgeschrittenem, hormonrezeptorpositivem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige Machbarkeitspilotstudie, die untersucht, ob eine Kombination aus verlängertem nächtlichem Fasten (POF) und einem Trainingsprogramm die Hyperglykämie und andere nachteilige metabolische Folgen von PI3-Kinase-Inhibitoren bei Frauen mit metastasierendem Brustkrebs (MBC) beeinflussen könnte.
Frauen, die regelmäßig Sport treiben und einen niedrigeren Blutzuckerspiegel und metabolische Hormone wie Insulin haben, haben ein geringeres Risiko, an Brustkrebs zu erkranken. Einige Beweise deuten auch darauf hin, dass Bewegung und Stoffwechsel mit dem Wiederauftreten von Krebs bei Frauen zusammenhängen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, der operativ entfernt werden kann, aber weniger ist darüber bekannt, wie Bewegung und metabolische Faktoren mit dem Fortschreiten des Krebses bei Frauen zusammenhängen, deren Krebs weiter fortgeschritten ist die Brust- und Unterarmlymphknoten. Diese Studie soll die Auswirkungen von Bewegung in Kombination mit verlängertem nächtlichem Fasten (mehr Zeit zwischen Abendessen und Frühstück am nächsten Tag) auf den Blutzucker und Hormone untersuchen, die den Stoffwechsel steuern. Diese Studie soll wichtige Informationen darüber liefern, ob diese Art von Änderungen für Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs möglich sind, und wird untersuchen, wie sich diese Änderungen auf den Blutzucker- und Hormonspiegel bei Frauen auswirken, die verschiedene Arten von Behandlungen gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten.
Die Verfahren der Forschungsstudie umfassen das Screening auf Eignung, einen Ausgangsbesuch, um Informationen über Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten zu sammeln, eine Ausgangsblutabnahme, die Teilnahme an einem 12-wöchigen Diät- und Bewegungsprogramm sowie einen Folgebesuch und eine Blutentnahme am Ende der Ernährungs- und Bewegungsprogramm.
Die Teilnehmer werden bis zu 14 Wochen an dieser Forschungsstudie teilnehmen, einschließlich der Studienbesuche zu Beginn und am Ende, um Studienmessungen zu sammeln.
Es wird erwartet, dass etwa 30 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von ER und/oder PR+ metastasiertem oder lokal inoperablem Brustkrebs
- Postmenopausal (einschließlich gleichzeitiger Anwendung einer ovariellen Suppression)
Einleitung einer endokrinen Therapie in Kombination mit:
- Kohorte 1: Alpelisib
- Kohorte 2: Palbociclib
- Selbstberichtete Fähigkeit, zwei Blocks zu Fuß zu gehen
- > 18 Jahre alt
- Zustimmung des behandelnden Onkologen, bestätigt per E-Mail oder schriftlich
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines medikamentösen Diabetes
- Sich an mehr als 90 Minuten moderater oder intensiver körperlicher Aktivität pro Woche beteiligen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verlängertes nächtliches Fasten plus Bewegung
Die Teilnehmer werden in zwei Kohorten eingeteilt, die danach bestimmt werden, ob sie Palbociclib oder Alpelisib als Teil ihrer Brustkrebsbehandlung erhalten, und erhalten dann ein 12-wöchiges verlängertes nächtliches Fasten plus Trainingsprogramm, bestehend aus:
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Einschränkung des Verzehrs von kalorienhaltigen Speisen/Getränken nach 20 Uhr
Personalisiertes Ausdauer- und Krafttraining mittlerer Intensität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anmelderate
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ziel ist es, die Durchführbarkeit der Intervention zu bewerten.
Die Durchführbarkeit wird durch die Einschreibungsrate definiert und die Intervention gilt als durchführbar, wenn mindestens 80 % der geplanten Teilnehmer innerhalb von 12 Monaten nach Aktivierung der Studie eingeschrieben werden.
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12 Monate
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Rate der Einhaltung der Interventionsziele für verlängertes Fasten über Nacht (POF).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Durchführbarkeit wird zusätzlich durch die Teilnehmer definiert, die die POF-Interventionsziele an 70 % der Tage bis Woche 12 erreichen.
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12 Wochen
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Rate der Einhaltung von Übungsinterventionszielen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Durchführbarkeit wird auch dadurch definiert, dass mindestens 70 % der Teilnehmer bis Woche 12 120 Minuten Aerobic-Übungen plus 2 Krafttrainingsstunden pro Woche erreichen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der metabolischen Biomarker zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wir werden Veränderungen von Nüchternglukose, Insulin, Insulinresistenz, Hämoglobin A1c und anderen metabolischen Biomarkern bei Studienteilnehmern zwischen den Blutabnahmen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention auswerten.
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12 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität und von Patienten berichtete Ergebnismessungen zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Lebensqualität der Teilnehmer wird zu Studienbeginn und am Ende der Intervention anhand des EORTC QLQ C-30 bewertet, die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Weitere von Patienten berichtete Ergebnisse umfassen den PRO-CTCAE, den 7-Day Physical Activity Recall und den 24-Hour Dietary Recall.
Wir werden Änderungen dieser Maßnahmen zwischen Studienbeginn und Woche 12 für Studienteilnehmer bewerten.
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12 Wochen
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Unterschiede in den Veränderungen der metabolischen Biomarker nach Behandlungsgruppe (Palbociclib vs. Palbocilib)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wir werden mögliche Unterschiede in den Veränderungen der Stoffwechselmarker im Laufe der 12-wöchigen POF und der Übungsintervention nach Behandlungsgruppe (Alpelisib vs. Palbociclib) untersuchen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-503
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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