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Fattibilità del digiuno e dell'esercizio in Pts con HR + MBC

16 ottobre 2023 aggiornato da: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studio pilota sull'impatto di un intervento combinato di digiuno intermittente ed esercizio fisico sui marcatori metabolici in pazienti con carcinoma mammario avanzato positivo ai recettori ormonali

Questa ricerca sta valutando l'impatto di un digiuno notturno prolungato (POF) di 12 settimane e di un intervento sull'esercizio fisico sui marcatori metabolici e sugli esiti riportati dai pazienti nelle donne con carcinoma mammario metastatico (MBC) che iniziano la terapia endocrina in combinazione con palbociclib o alpelisib.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota di fattibilità a braccio singolo che esplora se un programma combinato di digiuno notturno prolungato (POF) e esercizio fisico potrebbe avere un impatto sull'iperglicemia e altre conseguenze metaboliche avverse degli inibitori della chinasi PI3 nelle donne con carcinoma mammario metastatico (MBC).

Le donne che si esercitano regolarmente e che hanno livelli più bassi di zucchero nel sangue e ormoni metabolici come l'insulina hanno un minor rischio di sviluppare il cancro al seno. Alcune prove suggeriscono anche che l'esercizio e il metabolismo sono correlati alla recidiva del cancro nelle donne a cui viene diagnosticato un cancro al seno che può essere rimosso con un intervento chirurgico, ma meno si sa su come l'esercizio e i fattori metabolici siano correlati alla progressione del cancro nelle donne il cui cancro è avanzato oltre i linfonodi del seno e delle ascelle. Questo studio è progettato per esaminare gli effetti dell'esercizio fisico combinato con il digiuno notturno prolungato (avere un tempo più lungo tra la cena e la colazione del giorno successivo), sulla glicemia e sugli ormoni che controllano il metabolismo. Questo studio cerca di fornire informazioni importanti sulla possibilità di apportare questo tipo di cambiamenti per le donne che vivono con carcinoma mammario avanzato ed esplorerà come tali cambiamenti influiscano sui livelli di zucchero nel sangue e ormonali nelle donne che assumono diversi tipi di trattamenti per il carcinoma mammario avanzato.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità, una visita di base per raccogliere informazioni sulla dieta e sulle abitudini di esercizio fisico, un prelievo di sangue di base, la partecipazione a un programma di dieta ed esercizio fisico di 12 settimane e una visita di follow-up e prelievo di sangue alla fine del dieta e programma di esercizi.

I partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca per un massimo di 14 settimane, comprese le visite di base e di fine studio per raccogliere le misure dello studio.

Si prevede che circa 30 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario ER e/o PR+ metastatico o localmente non resecabile
  • Postmenopausa (incluso l'uso concomitante di soppressione ovarica)

  • Inizio della terapia endocrina in combinazione con:

    • Coorte 1: alpelisib
    • Coorte 2: palbociclib
  • Capacità autodichiarata di camminare per due isolati
  • > 18 anni
  • Approvazione dell'oncologo curante, confermata via e-mail o per iscritto
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete che richiedono farmaci
  • Impegnarsi in >90 minuti di attività fisica moderata o vigorosa a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digiuno notturno prolungato più esercizio fisico

I partecipanti saranno raggruppati in due coorti determinate dal fatto che ricevano palbociclib o alpelisib come parte del loro trattamento per il cancro al seno e quindi riceveranno un digiuno notturno prolungato di 12 settimane più un programma di esercizi composto da:

  • Digiuno notturno prolungato: non consumare cibi/bevande contenenti calorie dopo le 20:00, attendere almeno 13 ore dopo l'ultimo pasto della giornata prima di mangiare il giorno successivo, obiettivo obiettivo di digiunare almeno 6 giorni a settimana, registrazione giornaliera del primo e gli ultimi pasti
  • Programma di esercizi: l'allenatore ha fornito un regime di esercizi personalizzato a casa con l'obiettivo di 120 minuti di attività aerobica di intensità moderata ogni settimana e due lezioni virtuali di allenamento della forza di 30-45 minuti a settimana, riceve fitbit per l'esercizio e il monitoraggio della frequenza cardiaca , sessioni settimanali di supporto telefonico con coach.
Comportamentale: Digiuno notturno prolungato
Limitazione del consumo di alimenti/bevande contenenti calorie dopo le 20:00
Comportamentale: Esercizio
Allenamento personalizzato di intensità moderata, aerobica e della forza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo primario è quello di valutare la fattibilità dell'intervento. La fattibilità sarà definita dal tasso di iscrizione e l'intervento sarà considerato fattibile se almeno l'80% dei partecipanti pianificati sarà iscritto entro 12 mesi dall'attivazione dello studio.
12 mesi
Tasso di aderenza agli obiettivi di intervento per il digiuno notturno prolungato (POF).
Lasso di tempo: 12 settimane
La fattibilità sarà inoltre definita dai partecipanti che raggiungono gli obiettivi di intervento POF nel 70% dei giorni entro la settimana 12.
12 settimane
Tasso di aderenza agli obiettivi di intervento dell'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
La fattibilità sarà inoltre definita da almeno il 70% dei partecipanti che raggiungono 120 minuti di esercizio aerobico più 2 lezioni di allenamento della forza a settimana entro la settimana 12.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei biomarcatori metabolici tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuteremo i cambiamenti nella glicemia a digiuno, insulina, resistenza all'insulina, emoglobina A1c e altri biomarcatori metabolici nei partecipanti allo studio tra i prelievi di sangue al basale e alla fine dell'intervento.
12 settimane
Variazione della qualità della vita e misure degli esiti riferiti dal paziente tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita sarà valutata per i partecipanti al basale e alla fine dell'intervento utilizzando l'EORTC QLQ C-30, la qualità del sonno sarà valutata tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ulteriori risultati riportati dai pazienti includono il PRO-CTCAE, il richiamo dell'attività fisica di 7 giorni e il richiamo della dieta di 24 ore. Valuteremo i cambiamenti in queste misure tra il basale e la settimana 12 per i partecipanti allo studio.
12 settimane
Differenze nei cambiamenti nei biomarcatori metabolici per gruppo di trattamento (palbociclib vs palbocilib)
Lasso di tempo: 12 settimane
Esploreremo le potenziali differenze nei cambiamenti nei marcatori metabolici nel corso del POF di 12 settimane e l'intervento di esercizio per gruppo di trattamento (alpelisib vs palbociclib).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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