硬膜穿刺後頭痛に対する静脈内投与と髄腔内デキサメタゾンの効果
2021年1月20日 更新者：Ashraf Elsayed Elagamy、Ain Shams University
硬膜穿刺後頭痛に対するブピバカイン脊髄麻酔における静脈内投与と髄腔内デキサメタゾンの効果
この研究は、倫理委員会の承認番号 (MS 32/ 2020) の後、手術室のアイン シャムス大学病院で実施されます。
これは、脊椎麻酔下で下腹部および下肢の手術を受ける患者に対して行われる前向き無作為化対照研究です。適格な患者は、コンピューターシステムによって、静脈内デキサメタゾン8 mgと重質ブピバカイン0.5％または髄腔内投与の2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。髄腔内ヘビーブピバカイン0.5％を含む4mgデキサメタゾン。 .
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に２つの等しいグループに分けられる： グループ１：患者は、ブピバカイン０．５％３ｍｌ＋生理食塩水１ｍｌ＋生理食塩水１０ｍｌ中の静脈内８ｍｇデキサメタゾンを受ける。
グループ２：患者は、０．５％ブピバカイン３ｍｌ＋デキサメタゾン４ｍｇ（１ｍｌ）＋静脈内１０ｍｌ生理食塩水を髄腔内投与される。
患者が手術室に到着すると、末梢酸素飽和度 (SPO2)、ECG、脈拍数 (PR)、収縮期および拡張期血圧が研究者の 1 人によって監視され、手術が終了するまで 5 分ごとに記録されます。
座位で消毒技術を使用して、25 G Quincke 針を正中線アプローチを介して L3-L4 または L4-L5 間腔に髄腔内に挿入しました。
治験薬は、注射された薬の種類を知らない麻酔科医によって投与されました。
続いて、患者を仰臥位にし、鼻プロングで酸素３Ｌ／分を与えた。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ashraf Elagamy, E
- 電話番号：oo2o224701953
- メール：elagamy_ashraf@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dalia Elfawy
- 電話番号：0020100401092
- メール：daliamfawy@yahoo.com
研究場所
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Cairo、エジプト、11566
- Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -脊椎麻酔下で下肢手術を受けているASA IまたはIIの患者
- 脊椎麻酔下で下腹部の手術を受ける ASAI または II の患者。
除外基準:
- 緊急手術。
- 非代償性心疾患の患者。
- 凝固障害のある患者。
- 脊椎麻酔の注射部位での感染の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈内デキサメタゾン群
硬膜穿刺後頭痛を予防するために、患者は 0.5% 重ブピバカイン 3 ml + 生理食塩水 1 ml + 生理食塩水 10 ml 中のデキサメタゾン 8 mg を髄腔内投与される。
脊椎麻酔は、完全な無菌技術の下で座位で行われ、25 G Quincke 針が正中線アプローチを介して L3-L4 または L4-L5 の隙間に髄腔内に挿入されました。
治験薬は、注射された薬の種類を知らない麻酔科医によって投与されました。
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硬膜穿刺後頭痛の予防における静脈内デキサメタゾンの評価
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アクティブコンパレータ：髄腔内デキサメタゾン群
患者は硬膜穿刺後頭痛を予防するために、髄腔内 3 ml 重質ブピバカイン 0.5% + 4 mg (1 ml) デキサメタゾン + 静脈内 10 ml 通常生理食塩水を受け取ります。
脊椎麻酔は、完全な無菌技術の下で座位で行われ、25 G Quincke 針が正中線アプローチを介して L3-L4 または L4-L5 の隙間に髄腔内に挿入されました。
治験薬は、注射された薬の種類を知らない麻酔科医によって投与されました。
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硬膜穿刺後頭痛の予防における髄腔内デキサメタゾンの評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜穿刺後頭痛の予防
時間枠：脊椎麻酔後48時間
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術後48時間以内の脊椎麻酔後の硬膜穿刺後頭痛の予防
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脊椎麻酔後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロックの期間
時間枠：くも膜下腔への薬剤注入から4時間。
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脊椎麻酔後の薬物注射からT10レベルの感覚回復までの感覚ブロックの持続時間
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くも膜下腔への薬剤注入から4時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月20日
一次修了 (予想される)
2021年5月20日
研究の完了 (予想される)
2021年6月20日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MS 32/2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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