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Effetto del desametazone per via endovenosa rispetto a quello intratecale sulla cefalea post-puntura durale

20 gennaio 2021 aggiornato da: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University

Effetto del desametazone per via endovenosa rispetto a quello intratecale nell'anestesia spinale con bupivacaina sulla cefalea post-puntura durale

Questo studio sarà condotto presso l'ospedale universitario di Ain Shams in sala operatoria dopo il numero di approvazione del comitato etico (MS 32/2020). Si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato che verrà condotto su pazienti sottoposti a interventi chirurgici dell'addome inferiore e degli arti inferiori in anestesia spinale. I pazienti idonei saranno randomizzati dal sistema informatico a uno dei due gruppi, desametazzoe endovenoso 8 mg con bupivacaina pesante intratecale 0,5% o intratecale 4 mg di desametazone con bupivacaina pesante intratecale allo 0,5%. .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi uguali: Gruppo 1: i pazienti ricevono 3 ml di bupivacaina intratecale 0,5% + 1 ml di soluzione fisiologica + 8 mg di desametazone per via endovenosa in 10 ml di soluzione fisiologica. Gruppo 2: i pazienti ricevono 3 ml di bupivacaina intratecale 0,5% + 4 mg (1 ml) di desametazone + 10 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa. All'arrivo dei pazienti in sala operatoria, la saturazione periferica di ossigeno (SPO2), l'ECG, la frequenza cardiaca (PR) e la pressione arteriosa sistolica e diastolica verranno monitorate da uno dei ricercatori e registrate ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento. In posizione seduta e con tecniche antisettiche, l'ago di Quincke da 25 G è stato inserito intratecalmente nell'interspazio L3-L4 o L4-L5 attraverso l'approccio della linea mediana. I farmaci in studio sono stati somministrati da un anestesista non a conoscenza del tipo di farmaci iniettati. Successivamente, i pazienti sono stati messi in posizione supina e gli è stato somministrato ossigeno 3 L/minuto mediante cannule nasali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I o II sottoposti a interventi chirurgici agli arti inferiori in anestesia spinale
  • Pazienti ASAI o II sottoposti a chirurgia addominale inferiore in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza.
  • Pazienti con malattie cardiache non compensate.
  • Pazienti con coagulopatia.
  • Presenza di infezione nel sito di iniezione dell'anestesia spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo desametazone per via endovenosa
I pazienti ricevono 3 ml di bupivacaina pesante intratecale 0,5% + 1 ml di soluzione fisiologica + 8 mg di desametazone per via endovenosa in 10 ml di soluzione fisiologica, per prevenire la cefalea post-puntura durale. L'anestesia spinale verrà eseguita in posizione seduta con tecniche asettiche complete, l'ago di Quincke da 25 G è stato inserito intratecalmente nell'interspazio L3-L4 o L4-L5 attraverso l'approccio della linea mediana. I farmaci in studio sono stati somministrati da un anestesista ignaro del tipo di farmaci iniettati.
Droga: Desametasone per via endovenosa
Valutazione del desametazone per via endovenosa nella prevenzione della cefalea post-puntura durale
Comparatore attivo: gruppo desametazone intratecale
I pazienti ricevono 3 ml di bupivacaina pesante per via intratecale 0,5% + 4 mg (1 ml) di desametazone + 10 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa per prevenire la cefalea post-puntura durale. L'anestesia spinale verrà eseguita in posizione seduta con tecniche asettiche complete, l'ago di Quincke da 25 G è stato inserito intratecalmente nell'interspazio L3-L4 o L4-L5 attraverso l'approccio della linea mediana. I farmaci in studio sono stati somministrati da un anestesista ignaro del tipo di farmaci iniettati.
Droga: Desametasone intratecale
Valutazione del desametazone intratecale nella prevenzione della cefalea post-puntura durale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione della cefalea post puntura durale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'anestesia spinale
prevenzione della cefalea post-puntura durale dopo anestesia spinale nelle prime 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 4 ore dall'iniezione del farmaco nello spazio subaracnoideo.
Durata del blocco sensoriale dopo l'anestesia spinale dall'iniezione del farmaco fino al recupero della sensibilità a livello di T10
4 ore dall'iniezione del farmaco nello spazio subaracnoideo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS 32/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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