Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneus versus intrathecaal dexamethazon op postdurale punctiehoofdpijn

20 januari 2021 bijgewerkt door: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University

Effect van intraveneus versus intrathecaal dexamethazon bij bupivacaïne spinale anesthesie op postdurale punctiehoofdpijn

Deze studie zal worden uitgevoerd in het Ain Shams University Hospital in de operatiekamer na goedkeuringsnummer van de ethische commissie (MS 32/2020). Het is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd bij patiënten die operaties aan de onderbuik en de onderste ledematen ondergaan onder spinale anesthesie. Patiënten die in aanmerking komen, worden door een computersysteem gerandomiseerd naar een van de twee groepen, ofwel intraveneus dexamethazzoe 8 mg met intrathecaal zwaar bupivacaïne 0,5% of intrathecaal 4 mg dexamethazon met intrathecaal zwaar bupivacaïne 0,5%. .

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen: Groep 1: patiënten krijgen intrathecaal 3 ml bupivacaïne 0,5% +1 ml normale zoutoplossing + intraveneus 8 mg dexamethazon in 10 ml zoutoplossing. Groep 2: patiënten krijgen intrathecaal 3 ml bupivacaïne 0,5% + 4 mg (1 ml) dexamethazon + intraveneus 10 ml normale zoutoplossing. Bij aankomst van de patiënt in de operatiekamer worden perifere zuurstofverzadiging (SPO2), ECG, hartslag (PR) en systolische en diastolische bloeddruk gecontroleerd door een van de onderzoekers en elke 5 minuten geregistreerd tot het einde van de operatie. In een zittende positie en met antiseptische technieken werd 25 G Quincke-naald intrathecaal ingebracht op L3-L4 of L4-L5 tussenruimte via middellijnbenadering. De onderzoeksgeneesmiddelen werden toegediend door een anesthesioloog die niet op de hoogte was van het type geïnjecteerde medicatie. Vervolgens werden de patiënten in rugligging gebracht en kregen ze 3 l/min zuurstof toegediend via neustanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ASA I of II die operaties aan de onderste ledematen ondergaan onder spinale anesthesie
  • Patiënten ASAI of II die operaties aan de onderbuik ondergaan onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedoperaties.
  • Patiënten met niet-gecompenseerde hartaandoeningen.
  • Patiënten met coagulopathie.
  • Aanwezigheid van infectie op de injectieplaats van spinale anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intraveneuze dexamethazongroep
Patiënten krijgen intrathecaal 3 ml zware bupivacaïne 0,5% +1 ml normale zoutoplossing + intraveneus 8 mg dexamethazon in 10 ml zoutoplossing, om postdurale punctiehoofdpijn te voorkomen. Spinale anesthesie zal worden gedaan in een zittende positie onder volledige aseptische technieken, 25 G Quincke-naald werd intrathecaal ingebracht op L3-L4 of L4-L5 tussenruimte via middellijnbenadering. De onderzoeksgeneesmiddelen werden toegediend door een anesthesioloog die niet op de hoogte was van het type geïnjecteerde medicatie.
Geneesmiddel: Dexamethason intraveneus
Evaluatie van intraveneus dexamethazon bij de preventie van postdurale punctiehoofdpijn
Actieve vergelijker: intrathecale dexamethazongroep
Patiënten krijgen intrathecaal 3 ml zware bupivacaïne 0,5% + 4 mg (1 ml) dexamethazon + intraveneuze 10 ml normale zoutoplossing om postdurale punctiehoofdpijn te voorkomen. Spinale anesthesie zal worden gedaan in een zittende positie onder volledige aseptische technieken, 25 G Quincke-naald werd intrathecaal ingebracht op L3-L4 of L4-L5 tussenruimte via middellijnbenadering. De onderzoeksgeneesmiddelen werden toegediend door een anesthesioloog die niet op de hoogte was van het type geïnjecteerde medicatie.
Geneesmiddel: Dexamethason intrathecaal
Evaluatie van intrathecaal dexamethazon bij de preventie van postdurale punctiehoofdpijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van postdurale punctiehoofdpijn
Tijdsspanne: 48 uur na spinale anesthesie
preventie van postdurale punctiehoofdpijn na spinale anesthesie in de eerste 48 uur na de operatie
48 uur na spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 4 uur na injectie van het geneesmiddel in de subarachnoïdale ruimte.
Duur van sensorische blokkade na spinale anesthesie vanaf injectie van geneesmiddel tot herstel van gevoel op niveau T10
4 uur na injectie van het geneesmiddel in de subarachnoïdale ruimte.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MS 32/2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren