Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного и интратекального дексаметазона на постдуральную пункционную головную боль

20 января 2021 г. обновлено: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University

Влияние внутривенного и интратекального дексаметазона при спинальной анестезии бупивакаином на постпункционную головную боль

Это исследование будет проводиться в университетской больнице Айн-Шамс в операционной после получения номера одобрения этического комитета (MS 32/2020). Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено на пациентах, перенесших операции на нижних отделах брюшной полости и нижних конечностях под спинальной анестезией. Подходящие пациенты будут рандомизированы с помощью компьютерной системы в одну из двух групп: либо внутривенное введение 8 мг дексаметазона с интратекальным тяжелым бупивакаином 0,5%, либо интратекальное. 4 мг дексаметазона с интратекальным тяжелым бупивакаином 0,5%. .

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы: Группа 1: пациенты получают интратекально 3 мл 0,5% бупивакаина + 1 мл физиологического раствора + внутривенно 8 мг дексаметазона в 10 мл физиологического раствора. 2-я группа: больные получают интратекально 3 мл бупивакаина 0,5% + 4 мг (1 мл) дексаметазона + внутривенно 10 мл физиологического раствора. По прибытии пациентов в операционную один из исследователей будет контролировать периферическое насыщение кислородом (SPO2), ЭКГ, частоту пульса (PR), систолическое и диастолическое артериальное давление и регистрировать их каждые 5 минут до конца операции. В положении сидя и с применением антисептических средств интратекально вводили иглу Квинке 25G в промежутках L3-L4 или L4-L5 через срединный доступ. Исследуемые препараты вводил анестезиолог, не зная о типе вводимых препаратов. Затем пациентов укладывали на спину и давали кислород со скоростью 3 л/мин через носовые канюли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ashraf Elagamy, E
  • Номер телефона: oo2o224701953
  • Электронная почта: elagamy_ashraf@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dalia Elfawy
  • Номер телефона: 0020100401092
  • Электронная почта: daliamfawy@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11566
        • Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ASA I или II, перенесшие операции на нижних конечностях под спинальной анестезией
  • Пациентам ASAI или II, перенесшим операции на нижних отделах брюшной полости под спинальной анестезией.

Критерий исключения:

  • Экстренные операции.
  • Больные с некомпенсированными пороками сердца.
  • Больные коагулопатией.
  • Наличие инфекции в месте инъекции спинномозговой анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: внутривенная группа дексаметазона
Пациенты получают интратекально 3 мл тяжелого 0,5% раствора бупивакаина + 1 мл физиологического раствора + внутривенно 8 мг дексаметазона в 10 мл физиологического раствора для предотвращения постпункционной головной боли. Спинномозговая анестезия проводится в положении сидя с соблюдением полной асептической техники, игла Квинке 25G вводится интратекально в промежутки L3-L4 или L4-L5 через срединный доступ. Исследуемые препараты вводил анестезиолог, не зная о типе вводимых препаратов.
Лекарство: Дексаметазон внутривенно
Оценка внутривенного введения дексаметазона в профилактике постпункционной головной боли
Активный компаратор: интратекальная группа дексаметазона
Пациенты получают интратекально 3 мл тяжелого бупивакаина 0,5% + 4 мг (1 мл) дексаметазона + внутривенно 10 мл физиологического раствора для предотвращения постпункционной головной боли. Спинномозговая анестезия проводится в положении сидя с соблюдением полной асептической техники, игла Квинке 25G вводится интратекально в промежутки L3-L4 или L4-L5 через срединный доступ. Исследуемые препараты вводил анестезиолог, не зная о типе вводимых препаратов.
Лекарство: Дексаметазон интратекально
Оценка интратекального введения дексаметазона в профилактике постпункционной головной боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика постпункционной головной боли
Временное ограничение: Через 48 часов после спинальной анестезии
профилактика постпункционной головной боли после спинномозговой анестезии в первые 48 часов после операции
Через 48 часов после спинальной анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: 4 часа с момента введения препарата в субарахноидальное пространство.
Продолжительность сенсорного блока после спинальной анестезии от введения препарата до восстановления чувствительности на уровне Т10
4 часа с момента введения препарата в субарахноидальное пространство.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU MS 32/2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться