- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04709029
Efecto de la dexametasona intravenosa frente a la intratecal en la cefalea pospunción dural
20 de enero de 2021 actualizado por: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University
Efecto de la dexametasona intravenosa versus la intratecal en la anestesia espinal con bupivacaína en la cefalea pospunción dural
Este estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario Ain Shams en el quirófano después del número de aprobación del comité ético (MS 32/2020).
Es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que se realizará en pacientes que se someten a cirugías en el abdomen inferior y las extremidades inferiores bajo anestesia raquídea. Los pacientes elegibles se aleatorizarán mediante un sistema informático a uno de dos grupos, dexametasio intravenoso 8 mg con bupivacaína intratecal al 0,5 % o intratecal Dexametasona 4mg con bupivacaína intratecal pesada al 0,5%. .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales: Grupo 1: los pacientes reciben 3 ml de bupivacaína al 0,5 % por vía intratecal + 1 ml de solución salina normal + 8 mg de dexametasona por vía intravenosa en 10 ml de solución salina.
Grupo 2: los pacientes reciben 3 ml de bupivacaína al 0,5 % por vía intratecal + 4 mg (1 ml) de dexametasona + 10 ml de solución salina normal por vía intravenosa.
A la llegada de los pacientes al quirófano, uno de los investigadores controlará la saturación de oxígeno periférico (SPO2), el ECG, la frecuencia del pulso (PR) y la presión arterial sistólica y diastólica y los registrará cada 5 minutos hasta el final de la cirugía.
En posición sentada y con técnicas antisépticas, se insertó una aguja Quincke de 25 G por vía intratecal en el interespacio L3-L4 o L4-L5 a través del abordaje de la línea media.
Los medicamentos del estudio fueron administrados por un anestesiólogo que desconocía el tipo de medicamentos inyectados.
Posteriormente, los pacientes fueron colocados en decúbito supino y se les administró oxígeno a 3 L/minuto mediante cánulas nasales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ashraf Elagamy, E
- Número de teléfono: oo2o224701953
- Correo electrónico: elagamy_ashraf@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dalia Elfawy
- Número de teléfono: 0020100401092
- Correo electrónico: daliamfawy@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Cairo, Egipto, 11566
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I o II sometidos a cirugías de miembros inferiores bajo raquianestesia
- Pacientes ASAI o II sometidos a cirugías abdominales bajas bajo raquianestesia.
Criterio de exclusión:
- Cirugías de emergencia.
- Pacientes con cardiopatías no compensadas.
- Pacientes con coagulopatía.
- Presencia de infección en el sitio de inyección de anestesia espinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de dexametasona intravenosa
Los pacientes reciben 3 ml de bupivacaína pesada al 0,5 % por vía intratecal + 1 ml de solución salina normal + 8 mg de dexametasona por vía intravenosa en 10 ml de solución salina, para prevenir la cefalea posterior a la punción dural.
La anestesia espinal se realizará en una posición sentada bajo técnicas asépticas completas, se insertó una aguja Quincke de 25 G por vía intratecal en el espacio intermedio L3-L4 o L4-L5 a través del abordaje de la línea media.
Los medicamentos del estudio fueron administrados por un anestesiólogo que desconocía el tipo de medicamentos inyectados.
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Evaluación de la dexametasona intravenosa en la prevención de la cefalea pospunción dural
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Comparador activo: grupo de dexametasona intratecal
Los pacientes reciben 3 ml de bupivacaína pesada al 0,5 % por vía intratecal + 4 mg (1 ml) de dexametasona + 10 ml de solución salina normal por vía intravenosa para prevenir la cefalea posterior a la punción dural.
La anestesia espinal se realizará en una posición sentada bajo técnicas asépticas completas, se insertó una aguja Quincke de 25 G por vía intratecal en el espacio intermedio L3-L4 o L4-L5 a través del abordaje de la línea media.
Los medicamentos del estudio fueron administrados por un anestesiólogo que desconocía el tipo de medicamentos inyectados.
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Evaluación de la dexametasona intratecal en la prevención de la cefalea pospunción dural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevención de la cefalea pospunción dural
Periodo de tiempo: 48 horas después de la anestesia espinal
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prevención de la cefalea pospunción dural tras raquianestesia en las primeras 48 horas del postoperatorio
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48 horas después de la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 4 horas desde la inyección del fármaco en el espacio subaracnoideo.
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Duración del bloqueo sensorial después de la anestesia espinal desde la inyección del fármaco hasta la recuperación de la sensibilidad a nivel de T10
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4 horas desde la inyección del fármaco en el espacio subaracnoideo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
20 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Dolor de cabeza
- Cefalea post-punción dural
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS 32/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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