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Efecto de la dexametasona intravenosa frente a la intratecal en la cefalea pospunción dural

20 de enero de 2021 actualizado por: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University

Efecto de la dexametasona intravenosa versus la intratecal en la anestesia espinal con bupivacaína en la cefalea pospunción dural

Este estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario Ain Shams en el quirófano después del número de aprobación del comité ético (MS 32/2020). Es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que se realizará en pacientes que se someten a cirugías en el abdomen inferior y las extremidades inferiores bajo anestesia raquídea. Los pacientes elegibles se aleatorizarán mediante un sistema informático a uno de dos grupos, dexametasio intravenoso 8 mg con bupivacaína intratecal al 0,5 % o intratecal Dexametasona 4mg con bupivacaína intratecal pesada al 0,5%. .

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales: Grupo 1: los pacientes reciben 3 ml de bupivacaína al 0,5 % por vía intratecal + 1 ml de solución salina normal + 8 mg de dexametasona por vía intravenosa en 10 ml de solución salina. Grupo 2: los pacientes reciben 3 ml de bupivacaína al 0,5 % por vía intratecal + 4 mg (1 ml) de dexametasona + 10 ml de solución salina normal por vía intravenosa. A la llegada de los pacientes al quirófano, uno de los investigadores controlará la saturación de oxígeno periférico (SPO2), el ECG, la frecuencia del pulso (PR) y la presión arterial sistólica y diastólica y los registrará cada 5 minutos hasta el final de la cirugía. En posición sentada y con técnicas antisépticas, se insertó una aguja Quincke de 25 G por vía intratecal en el interespacio L3-L4 o L4-L5 a través del abordaje de la línea media. Los medicamentos del estudio fueron administrados por un anestesiólogo que desconocía el tipo de medicamentos inyectados. Posteriormente, los pacientes fueron colocados en decúbito supino y se les administró oxígeno a 3 L/minuto mediante cánulas nasales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dalia Elfawy
  • Número de teléfono: 0020100401092
  • Correo electrónico: daliamfawy@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11566
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I o II sometidos a cirugías de miembros inferiores bajo raquianestesia
  • Pacientes ASAI o II sometidos a cirugías abdominales bajas bajo raquianestesia.

Criterio de exclusión:

  • Cirugías de emergencia.
  • Pacientes con cardiopatías no compensadas.
  • Pacientes con coagulopatía.
  • Presencia de infección en el sitio de inyección de anestesia espinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de dexametasona intravenosa
Los pacientes reciben 3 ml de bupivacaína pesada al 0,5 % por vía intratecal + 1 ml de solución salina normal + 8 mg de dexametasona por vía intravenosa en 10 ml de solución salina, para prevenir la cefalea posterior a la punción dural. La anestesia espinal se realizará en una posición sentada bajo técnicas asépticas completas, se insertó una aguja Quincke de 25 G por vía intratecal en el espacio intermedio L3-L4 o L4-L5 a través del abordaje de la línea media. Los medicamentos del estudio fueron administrados por un anestesiólogo que desconocía el tipo de medicamentos inyectados.
Evaluación de la dexametasona intravenosa en la prevención de la cefalea pospunción dural
Comparador activo: grupo de dexametasona intratecal
Los pacientes reciben 3 ml de bupivacaína pesada al 0,5 % por vía intratecal + 4 mg (1 ml) de dexametasona + 10 ml de solución salina normal por vía intravenosa para prevenir la cefalea posterior a la punción dural. La anestesia espinal se realizará en una posición sentada bajo técnicas asépticas completas, se insertó una aguja Quincke de 25 G por vía intratecal en el espacio intermedio L3-L4 o L4-L5 a través del abordaje de la línea media. Los medicamentos del estudio fueron administrados por un anestesiólogo que desconocía el tipo de medicamentos inyectados.
Evaluación de la dexametasona intratecal en la prevención de la cefalea pospunción dural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de la cefalea pospunción dural
Periodo de tiempo: 48 horas después de la anestesia espinal
prevención de la cefalea pospunción dural tras raquianestesia en las primeras 48 horas del postoperatorio
48 horas después de la anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 4 horas desde la inyección del fármaco en el espacio subaracnoideo.
Duración del bloqueo sensorial después de la anestesia espinal desde la inyección del fármaco hasta la recuperación de la sensibilidad a nivel de T10
4 horas desde la inyección del fármaco en el espacio subaracnoideo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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