Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego i dokanałowego deksametazonu na ból głowy po nakłuciu oponowym

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University

Wpływ dożylnego i dooponowego deksametazonu w znieczuleniu podpajęczynówkowym bupiwakainą na podtwardówkowy ból głowy

Badanie to zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Ain Shams na sali operacyjnej po uzyskaniu zgody komisji etycznej (MS 32/2020). Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone na pacjentach poddawanych zabiegom chirurgicznym dolnej części brzucha i kończyn dolnych w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez system komputerowy do jednej z dwóch grup, którym podano dożylnie deksametazoe 8 mg z dooponową ciężką bupiwakainą 0,5% lub dokanałowo 4 mg deksametazonu z dooponową ciężką bupiwakainą 0,5%. .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy: Grupa 1: pacjenci otrzymują dokanałowo 3 ml bupiwakainy 0,5% +1 ml soli fizjologicznej + dożylnie 8 mg deksametazonu w 10 ml soli fizjologicznej. Grupa 2: chorzy otrzymują dooponowo 3 ml bupiwakainy 0,5% + 4 mg (1 ml) deksametazonu + dożylnie 10 ml soli fizjologicznej. Po przybyciu pacjentów na salę operacyjną saturacja krwi obwodowej (SPO2), EKG, tętno (PR) oraz ciśnienie skurczowe i rozkurczowe będą monitorowane przez jednego z badaczy i rejestrowane co 5 minut do końca operacji. W pozycji siedzącej i technikami antyseptycznymi wprowadzano igłę Quincke 25 G dooponowo w przestrzeni między L3-L4 lub L4-L5 przez linię środkową. Badane leki były podawane przez anestezjologa, który nie był świadomy rodzaju wstrzykiwanych leków. Następnie pacjentów ułożono w pozycji leżącej i podawano tlen w ilości 3 l/min przez wąsy nosowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11566
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ASA I lub II poddawani operacjom kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym
  • Pacjenci ASAI lub II poddawani operacjom dolnego odcinka jamy brzusznej w znieczuleniu rdzeniowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje awaryjne.
  • Pacjenci z niewyrównaną chorobą serca.
  • Pacjenci z koagulopatią.
  • Obecność infekcji w miejscu wstrzyknięcia znieczulenia podpajęczynówkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dożylna grupa deksametazonu
Pacjenci otrzymują dokanałowo 3 ml ciężkiej bupiwakainy 0,5% + 1 ml soli fizjologicznej + dożylnie 8 mg deksametazonu w 10 ml soli fizjologicznej, aby zapobiec bólowi głowy po nakłuciu. Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane w pozycji siedzącej z zachowaniem pełnej aseptyki, igłę Quincke 25 G wprowadza się dokanałowo w przestrzeni L3-L4 lub L4-L5 przez linię środkową. Badane leki były podawane przez anestezjologa nieświadomego rodzaju wstrzykiwanych leków.
Lek: Dożylny deksametazon
Ocena dożylnego podawania deksametazonu w profilaktyce pozatwardówkowego bólu głowy
Aktywny komparator: grupa dokanałowego deksametazonu
Pacjenci otrzymują dooponowo 3 ml ciężkiej bupiwakainy 0,5% + 4 mg (1 ml) deksametazonu + dożylnie 10 ml soli fizjologicznej, aby zapobiec bólowi głowy po nakłuciu. Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane w pozycji siedzącej z zachowaniem pełnej aseptyki, igłę Quincke 25 G wprowadza się dokanałowo w przestrzeni L3-L4 lub L4-L5 przez linię środkową. Badane leki były podawane przez anestezjologa nieświadomego rodzaju wstrzykiwanych leków.
Lek: Deksametazon dooponowo
Ocena dokanałowego podawania deksametazonu w profilaktyce pozatwardówkowego bólu głowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie popunkcyjnemu bólowi głowy
Ramy czasowe: 48 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
zapobieganie nakłuciowemu bólowi głowy po znieczuleniu podpajęczynówkowym w pierwszych 48 godzinach po operacji
48 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 4 godziny od wstrzyknięcia leku w przestrzeń podpajęczynówkową.
Czas trwania blokady czucia po znieczuleniu podpajęczynówkowym od wstrzyknięcia leku do odzyskania czucia na poziomie T10
4 godziny od wstrzyknięcia leku w przestrzeń podpajęczynówkową.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MS 32/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj