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Effet de la dexaméthazone intraveineuse par rapport à la dexaméthazone intrathécale sur la céphalée post-ponction durale

20 janvier 2021 mis à jour par: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University

Effet de la dexaméthazone intraveineuse par rapport à la dexaméthazone intrathécale dans la rachianesthésie à la bupivacaïne sur la céphalée post-ponction durale

Cette étude sera menée à l'hôpital universitaire Ain Shams en bloc opératoire après approbation du comité d'éthique (MS 32/ 2020). Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée qui sera réalisée sur des patients subissant des chirurgies de l'abdomen inférieur et des membres inférieurs sous rachianesthésie. 4 mg de dexaméthazone avec de la bupivacaïne lourde intrathécale à 0,5 %. .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux : Groupe 1 : les patients reçoivent par voie intrathécale 3 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 1 ml de solution saline normale + 8 mg de dexaméthazone par voie intraveineuse dans 10 ml de solution saline. Groupe 2 : les patients reçoivent par voie intrathécale 3 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 4 mg (1 ml) de dexaméthazone + 10 ml de solution saline normale par voie intraveineuse. À l'arrivée des patients dans la salle d'opération, la saturation périphérique en oxygène (SPO2), l'ECG, le pouls (PR) et les pressions artérielles systolique et diastolique seront surveillés par l'un des chercheurs et enregistrés toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie. En position assise et avec des techniques antiseptiques, une aiguille de Quincke 25 G a été insérée par voie intrathécale à l'espace L3-L4 ou L4-L5 par voie médiane. Les médicaments à l'étude ont été administrés par un anesthésiste qui n'était pas au courant du type de médicaments injectés. Par la suite, les patients ont été placés en décubitus dorsal et ont reçu de l'oxygène 3 L/minute par des lunettes nasales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA I ou II subissant des chirurgies des membres inférieurs sous rachianesthésie
  • Patients ASAI ou II subissant des chirurgies abdominales basses sous rachianesthésie.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies d'urgence.
  • Patients atteints de maladies cardiaques non compensées.
  • Patients atteints de coagulopathie.
  • Présence d'infection au site d'injection de la rachianesthésie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de dexaméthazone intraveineuse
Les patients reçoivent par voie intrathécale 3 ml de bupivacaïne lourde à 0,5 % + 1 ml de solution saline normale + 8 mg de dexaméthazone par voie intraveineuse dans 10 ml de solution saline, pour prévenir les maux de tête post-ponction durale. L'anesthésie rachidienne sera effectuée en position assise selon des techniques aseptiques complètes, une aiguille de Quincke de 25 G a été insérée par voie intrathécale à l'espace L3-L4 ou L4-L5 par une approche médiane. Les médicaments à l'étude ont été administrés par un anesthésiste qui ne connaissait pas le type de médicaments injectés.
Médicament: Dexaméthasone intraveineuse
Évaluation de la dexaméthazone intraveineuse dans la prévention des céphalées post-ponction durale
Comparateur actif: groupe dexaméthazone intrathécale
Les patients reçoivent par voie intrathécale 3 ml de bupivacaïne lourde à 0,5 % + 4 mg (1 ml) de dexaméthazone + 10 ml de solution saline normale par voie intraveineuse pour prévenir les céphalées post-ponction durale. L'anesthésie rachidienne sera effectuée en position assise selon des techniques aseptiques complètes, une aiguille de Quincke de 25 G a été insérée par voie intrathécale à l'espace L3-L4 ou L4-L5 par une approche médiane. Les médicaments à l'étude ont été administrés par un anesthésiste qui ne connaissait pas le type de médicaments injectés.
Médicament: Dexaméthasone intrathécale
Évaluation de la dexaméthazone intrathécale dans la prévention des céphalées post-ponction durale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention des céphalées post-ponction durale
Délai: 48 heures après la rachianesthésie
prévention des céphalées post-ponction durale après rachianesthésie dans les 48 premières heures postopératoires
48 heures après la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du bloc sensoriel
Délai: 4 heures à partir de l'injection du médicament dans l'espace sous-arachnoïdien.
Durée du bloc sensoriel après rachianesthésie depuis l'injection de médicament jusqu'à la reprise de sensation au niveau de T10
4 heures à partir de l'injection du médicament dans l'espace sous-arachnoïdien.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MS 32/2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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