Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravenøs versus intratekal deksametazon på postdural punkteringshodepine

20. januar 2021 oppdatert av: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University

Effekt av intravenøs versus intratekal deksametazon i bupivakain spinal anestesi på postdural punkteringshodepine

Denne studien vil bli utført ved Ain Shams Universitetssykehus i Operating Theatre etter etisk komités godkjenningsnummer (MS 32/2020). Det er en prospektiv randomisert kontrollert studie som vil bli utført på pasienter som gjennomgår operasjoner i nedre abdominal og underekstremitet under spinalbedøvelse. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert ved hjelp av datasystem til en av to grupper, enten intravenøs deksametazzoe 8 mg med intratekal tung bupivakain 0,5 % eller intratekal 4mg deksametazon med intratekal tung bupivakain 0,5 %. .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to like grupper: Gruppe 1: pasienter får intratekal 3 ml bupivakain 0. 5 % +1 ml normal saltvann + intravenøs 8 mg deksametazon i 10 ml saltvann. Gruppe 2: pasienter får intratekal 3 ml bupivakain 0. 5 % + 4 mg (1 ml) deksametazon + intravenøst ​​10 ml vanlig saltvann. Ved pasientens ankomst til operasjonssalen vil perifer oksygenmetning (SPO2), EKG, pulsfrekvens (PR) og systolisk og diastolisk blodtrykk bli overvåket en av forskerne og registrert hvert 5. minutt til slutten av operasjonen. I sittende stilling og med antiseptiske teknikker ble 25 G Quincke-nål satt inn intratekalt ved L3-L4 eller L4-L5 mellomrom gjennom tilnærming til midtlinje. Studiemedikamentene ble gitt av en anestesilege som ikke var klar over hvilken type medisiner som ble injisert. Deretter ble pasientene lagt i ryggleie, og gitt oksygen 3 L/minutt med nesestifter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ASA I eller II som gjennomgår underekstremitetsoperasjoner under spinalbedøvelse
  • Pasienter ASAI eller II som gjennomgår nedre abdominale operasjoner under spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttoperasjoner.
  • Pasienter med ukompenserte hjertesykdommer.
  • Pasienter med koagulopati.
  • Tilstedeværelse av infeksjon på injeksjonsstedet av spinal anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intravenøs deksametazongruppe
Pasienter får intratekal 3 ml tung bupivakain 0. 5 % +1 ml normal saltvann + intravenøs 8 mg deksametazon i 10 ml saltvann, for å forhindre postdural punkteringshodepine. Spinalbedøvelse vil bli utført i sittende stilling under komplette aseptiske teknikker, 25 G Quincke-nål ble satt inn intratekalt ved L3-L4 eller L4-L5 mellomrom gjennom tilnærming til midtlinje. Studiemedikamentene ble gitt av en anestesilege som ikke var klar over hvilken type medisiner som ble injisert.
Legemiddel: Deksametason intravenøst
Evaluering av intravenøs deksametazon i forebygging av postdural punkteringshodepine
Aktiv komparator: intratekal deksametazongruppe
Pasienter får intratekal 3 ml tung bupivakain 0,5 % + 4 mg (1 ml) deksametazon + intravenøs 10 ml normal saltvann for å forhindre postdural punkteringshodepine. Spinalbedøvelse vil bli utført i sittende stilling under komplette aseptiske teknikker, 25 G Quincke-nål ble satt inn intratekalt ved L3-L4 eller L4-L5 mellomrom gjennom tilnærming til midtlinje. Studiemedikamentene ble gitt av en anestesilege som ikke var klar over hvilken type medisiner som ble injisert.
Legemiddel: Deksametason intratekal
Evaluering av intratekal deksametazon i forebygging av postdural punkteringshodepine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av postdural punkteringshodepine
Tidsramme: 48 timer etter spinalbedøvelse
forebygging av postdural punkteringshodepine etter spinal anestesi i de første 48 timene postoperativt
48 timer etter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: 4 timer fra injeksjon av medikament i subaraknoidalrommet.
Varighet av sensorisk blokkering etter spinalbedøvelse fra injeksjon av medikament til tilbakevending av følelsen ved nivå av T10
4 timer fra injeksjon av medikament i subaraknoidalrommet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MS 32/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere