Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intravenózního versus intratekálního dexametazonu na postdurální punkční bolest hlavy

20. ledna 2021 aktualizováno: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University

Vliv intravenózního versus intratekálního dexametazonu v bupivakainové spinální anestezii na postdurální punkční bolest hlavy

Tato studie bude provedena ve Fakultní nemocnici Ain Shams na operačním sále po schválení číslem etické komise (MS 32/2020). Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která bude provedena na pacientech podstupujících operace dolní části břicha a dolních končetin ve spinální anestezii. Vhodní pacienti budou randomizováni počítačovým systémem do jedné ze dvou skupin, buď intravenózní dexamethazzoe 8 mg s intratekálním těžkým bupivakainem 0,5 % nebo intratekální 4 mg dexametazonu s intratekálním těžkým bupivakainem 0,5 %. .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin: Skupina 1: pacienti dostanou intratekálně 3 ml bupivakainu 0,5 % + 1 ml fyziologického roztoku + intravenózně 8 mg dexametazonu v 10 ml fyziologického roztoku. Skupina 2: pacienti dostávají intratekálně 3 ml bupivakainu 0,5 % + 4 mg (1 ml) dexametazonu + intravenózně 10 ml fyziologického roztoku. Po příchodu pacientů na operační sál bude jedním z výzkumníků monitorována periferní saturace kyslíkem (SPO2), EKG, tepová frekvence (PR) a systolický a diastolický krevní tlak a zaznamenávány každých 5 minut až do konce operace. V sedě as antiseptickými technikami byla intratekálně zavedena Quinckeho jehla 25 G do meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5 přístupem ve střední čáře. Studované léky byly podávány anesteziologem, který si nebyl vědom typu injekčně podávaných léků. Následně byli pacienti uloženi do polohy na zádech a nosními hroty byl podáván kyslík 3 l/min.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ASA I nebo II podstupující operace dolních končetin ve spinální anestezii
  • Pacienti ASAI nebo II podstupující operace dolní části břicha ve spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace.
  • Pacienti s nekompenzovaným srdečním onemocněním.
  • Pacienti s koagulopatií.
  • Přítomnost infekce v místě vpichu spinální anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina s intravenózním dexamethazonem
Pacienti dostávají intratekálně 3 ml těžkého bupivakainu 0,5 % + 1 ml fyziologického roztoku + intravenózně 8 mg dexametazonu v 10 ml fyziologického roztoku, aby se zabránilo postdurální punkční bolesti hlavy. Spinální anestezie bude provedena vsedě za kompletních aseptických technik, jehla Quincke 25 G byla zavedena intratekálně do meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5 přístupem ve střední čáře. Studované léky byly podávány anesteziologem, který si nebyl vědom typu injekčně podávaných léků.
Lék: Dexamethason intravenózně
Hodnocení intravenózního dexametazonu v prevenci postdurální punkční bolesti hlavy
Aktivní komparátor: intratekální dexamethazonová skupina
Pacienti dostávají intratekálně 3 ml těžkého bupivakainu 0,5 % + 4 mg (1 ml) dexametazonu + intravenózně 10 ml normálního fyziologického roztoku k prevenci postdurální punkční bolesti hlavy. Spinální anestezie bude provedena vsedě za kompletních aseptických technik, jehla Quincke 25 G byla zavedena intratekálně do meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5 přístupem ve střední čáře. Studované léky byly podávány anesteziologem, který si nebyl vědom typu injekčně podávaných léků.
Lék: Dexamethason intratekálně
Hodnocení intratekálního dexametazonu v prevenci postdurální punkční bolesti hlavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence postdurální punkční bolesti hlavy
Časové okno: 48 hodin po spinální anestezii
prevence postdurální punkční bolesti hlavy po spinální anestezii v prvních 48 hodinách po operaci
48 hodin po spinální anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání senzorického bloku
Časové okno: 4 hodiny po injekci léku do subarachnoidálního prostoru.
Trvání senzorického bloku po spinální anestezii od injekce léku do obnovení citlivosti na úrovni T10
4 hodiny po injekci léku do subarachnoidálního prostoru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MS 32/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason intravenózně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit