Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravenøs versus intratekal dexamethazon på postdural punkturhovedpine

20. januar 2021 opdateret af: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University

Effekt af intravenøs versus intratekal dexamethazon i bupivacain spinal anæstesi på postdural punkturhovedpine

Denne undersøgelse vil blive udført på Ain Shams University Hospital i Operating Theatre efter etisk komités godkendelsesnummer (MS 32/2020). Det er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil blive udført på patienter, der gennemgår operationer i nedre abdominal og underekstremiteter under spinal anæstesi, kvalificerede patienter vil blive randomiseret ved hjælp af computersystem til en af ​​to grupper, enten intravenøs dexamethazzoe 8 mg med intrathecal tung bupivacain 0,5% eller intrathecal 4mg dexamethazon med intrathecal tung bupivacain 0,5%. .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper: Gruppe 1: Patienterne får intrathekal 3 ml bupivacain 0. 5 % +1 ml normal saltvand + intravenøs 8 mg dexamethazon i 10 ml saltvand. Gruppe 2: patienter får intratekal 3 ml bupivacain 0. 5 % + 4 mg (1 ml) dexamethazon + intravenøs 10 ml normalt saltvand. Ved patienters ankomst til operationsstuen vil perifer iltmætning (SPO2), EKG, pulsfrekvens (PR) og systolisk og diastolisk blodtryk blive overvåget en af ​​forskerne og registreret hvert 5. minut indtil operationens afslutning. I siddende stilling og med antiseptiske teknikker blev 25 G Quincke nål indsat intrathecalt ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrum gennem midtlinjetilgang. Studiets lægemidler blev givet af en anæstesiolog, der ikke var klar over, hvilken type medicin der blev injiceret. Efterfølgende blev patienterne lagt i liggende stilling og givet ilt 3 L/minut med næsestifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11566
        • ain shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ASA I eller II, der gennemgår operationer i underekstremiteterne under spinal anæstesi
  • Patienter ASAI eller II, der gennemgår nedre abdominale operationer under spinal anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operationer.
  • Patienter med ukompenserede hjertesygdomme.
  • Patienter med koagulopati.
  • Tilstedeværelse af infektion på injektionsstedet af spinal anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intravenøs dexamethazon gruppe
Patienterne får intratekal 3 ml tung bupivacain 0. 5 % +1 ml normal saltvand + intravenøs 8 mg dexamethazon i 10 ml saltvand for at forhindre postdural punkturhovedpine. Spinal anæstesi vil blive udført i siddende stilling under komplette aseptiske teknikker, 25 G Quincke nål blev indsat intrathecalt ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrum gennem midtlinjetilgang. Undersøgelsesmedicinen blev givet af en anæstesiolog, der ikke var klar over, hvilken type medicin der blev injiceret.
Medicin: Dexamethason intravenøst
Evaluering af intravenøs dexamethazon til forebyggelse af postdural punkturhovedpine
Aktiv komparator: intratekal dexamethazon gruppe
Patienterne får intratekal 3 ml tung bupivacain 0,5 % + 4 mg (1 ml) dexamethazon + intravenøs 10 ml normalt saltvand for at forhindre postdural punkturhovedpine. Spinal anæstesi vil blive udført i siddende stilling under komplette aseptiske teknikker, 25 G Quincke nål blev indsat intrathecalt ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrum gennem midtlinjetilgang. Undersøgelsesmedicinen blev givet af en anæstesiolog, der ikke var klar over, hvilken type medicin der blev injiceret.
Medicin: Dexamethason intratekal
Evaluering af intrathecal dexamethazon til forebyggelse af postdural punkturhovedpine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af postdural punkteringshovedpine
Tidsramme: 48 timer efter spinal anæstesi
forebyggelse af postdural punktur hovedpine efter spinal anæstesi i de første 48 timer postoperativt
48 timer efter spinal anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: 4 timer fra injektion af lægemiddel i subaraknoidalrummet.
Varighed af sensorisk blokering efter spinal anæstesi fra injektion af lægemiddel til genvinding af fornemmelse ved niveau af T10
4 timer fra injektion af lægemiddel i subaraknoidalrummet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MS 32/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postdural punktering hovedpine

Kliniske forsøg med Dexamethason intravenøst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner