Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen vs. intratekaalisen deksametazonin vaikutus postduraalisen pistospäänsärkyyn

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University

Suonensisäisen vs. intratekaalisen deksametatsonin vaikutus bupivakaiini-selkäydinnestesiassa postduraalisen pistospäänsärkyyn

Tämä tutkimus tehdään Ain Shams University Hospital in Operating Theaterissa eettisen toimikunnan hyväksyntänumeron (MS 32/2020) jälkeen. Kyseessä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään alavatsan ja alaraajojen leikkauksia spinaalipuudutuksessa. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan tietokonejärjestelmän avulla kahteen ryhmään, joko suonensisäiseen deksametatsasiin 8 mg ja intratekaaliseen raskaaseen bupivakaiiniin 0,5 % tai intratekaalisesti. 4 mg deksametatsonia ja intratekaalista raskasta bupivakaiinia 0,5 %. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään: Ryhmä 1: potilaat saavat intratekaalisesti 3 ml bupivakaiinia 0,5 % +1 ml normaalia suolaliuosta + suonensisäisesti 8 mg deksametatsonia 10 ml:ssa suolaliuosta. Ryhmä 2: potilaat saavat intratekaalisesti 3 ml bupivakaiinia 0,5 % + 4 mg (1 ml) deksametatsonia + suonensisäisesti 10 ml normaalia suolaliuosta. Potilaiden saapuessa leikkaussaliin yksi tutkijoista tarkkailee perifeeristä happisaturaatiota (SPO2), EKG:tä, pulssia (PR) sekä systolista ja diastolista verenpainetta ja kirjaa ne 5 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka. Istuvassa asennossa ja antiseptisillä tekniikoilla 25 G Quincken neula työnnettiin intratekaalisesti L3-L4- tai L4-L5-välitilaan keskiviivan lähestymisen kautta. Tutkimuslääkkeet antoi anestesiologi, joka ei ollut tietoinen ruiskutettujen lääkkeiden tyypistä. Tämän jälkeen potilaat asetettiin makuuasentoon ja heille annettiin happea 3 l/minuutti nenäpiikkojen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11566
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ASA I tai II, joille tehdään alaraajaleikkauksia spinaalipuudutuksessa
  • Potilaat ASAI tai II, joille tehdään alavatsan leikkauksia spinaalipuudutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireelliset leikkaukset.
  • Potilaat, joilla on kompensoimaton sydänsairaus.
  • Potilaat, joilla on koagulopatia.
  • Infektio spinaalipuudutuksen injektiokohdassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: suonensisäinen deksametazoniryhmä
Potilaat saavat intratekaalisesti 3 ml raskasta bupivakaiinia 0,5 % +1 ml normaalia suolaliuosta + suonensisäisesti 8 mg deksametatsonia 10 ml:ssa suolaliuosta postduraalisen pistospäänsäryn estämiseksi. Spinaalpuudutus tehdään istuma-asennossa täysin aseptisin tekniikoin, 25 G Quincken neula työnnettiin intratekaalisesti L3-L4- tai L4-L5-väliin keskiviivan lähestymisen kautta. Tutkimuslääkkeet antoi anestesiologi, joka ei ollut tietoinen ruiskutettujen lääkkeiden tyypistä.
Lääke: Deksametasoni laskimoon
Laskimonsisäisen deksametazonin arviointi postduraalisen pistopäänsäryn ehkäisyssä
Active Comparator: intratekaalinen deksametazoniryhmä
Potilaat saavat intratekaalisesti 3 ml raskasta bupivakaiinia 0,5 % + 4 mg (1 ml) deksametatsonia + suonensisäisesti 10 ml normaalia suolaliuosta postduraalisen pistopäänsäryn estämiseksi. Spinaalpuudutus tehdään istuma-asennossa täysin aseptisin tekniikoin, 25 G Quincken neula työnnettiin intratekaalisesti L3-L4- tai L4-L5-väliin keskiviivan lähestymisen kautta. Tutkimuslääkkeet antoi anestesiologi, joka ei ollut tietoinen ruiskutettujen lääkkeiden tyypistä.
Lääke: Deksametasoni intratekaalinen
Intratekaalisen deksametazonin arviointi postduraalisen pistopäänsäryn ehkäisyssä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postduraalisen pistopäänsäryn ehkäisy
Aikaikkuna: 48 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
postduraalisen pistopäänsäryn ehkäisy spinaalipuudutuksen jälkeen ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
48 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aistilohkon kesto
Aikaikkuna: 4 tuntia lääkkeen injektiosta subarachnoidaalitilaan.
Sensorisen blokauksen kesto spinaalipuudutuksen jälkeen lääkkeen injektiosta siihen asti, kun tunne palautuu T10-tasolla
4 tuntia lääkkeen injektiosta subarachnoidaalitilaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU MS 32/2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa