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Efeito da dexametasona intravenosa versus intratecal na cefaléia pós-punção

20 de janeiro de 2021 atualizado por: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University

Efeito da dexametasona intravenosa versus intratecal na raquianestesia com bupivacaína na cefaleia pós-punção dural

Este estudo será realizado no Ain Shams University Hospital in Operating Theatre após o número de aprovação do comitê ético (MS 32/2020). É um estudo prospectivo randomizado e controlado que será realizado em pacientes submetidos a cirurgias de abdome inferior e membros inferiores sob anestesia espinhal. Os pacientes elegíveis serão randomizados por sistema de computador para um de dois grupos, dexametazoe 8 mg intravenoso com bupivacaína pesada intratecal 0,5% ou intratecal 4mg de dexametasona com bupivacaína pesada intratecal a 0,5%. .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais: Grupo 1: os pacientes receberão 3 ml de bupivacaína 0,5% intratecal + 1 ml de soro fisiológico + 8 mg de dexametasona intravenosa em 10 ml de soro fisiológico. Grupo 2: os pacientes recebem 3 ml de bupivacaína 0,5% intratecal + 4 mg (1 ml) dexametasona + 10 ml de soro fisiológico endovenoso. Após a chegada dos pacientes à sala de cirurgia, a saturação periférica de oxigênio (SPO2), ECG, frequência de pulso (PR) e pressões arteriais sistólica e diastólica serão monitoradas por um dos pesquisadores e registradas a cada 5 minutos até o final da cirurgia. Na posição sentada e com técnicas antissépticas, uma agulha Quincke 25 G foi inserida por via intratecal no interespaço L3-L4 ou L4-L5 por meio de abordagem pela linha média. Os medicamentos do estudo foram administrados por um anestesiologista que desconhecia o tipo de medicamento injetado. A seguir, os pacientes foram colocados em decúbito dorsal, recebendo oxigênio 3 L/min por sondas nasais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11566
        • ain shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA I ou II submetidos a cirurgias de membros inferiores sob raquianestesia
  • Pacientes ASAI ou II submetidos a cirurgias abdominais inferiores sob raquianestesia.

Critério de exclusão:

  • Cirurgias de emergência.
  • Pacientes com cardiopatias descompensadas.
  • Pacientes com coagulopatia.
  • Presença de infecção no local da injeção da raquianestesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo dexametasona intravenosa
Os pacientes recebem 3 ml de bupivacaína pesada intratecal a 0,5% + 1 ml de solução salina normal + 8 mg de dexametasona intravenosa em 10 ml de solução salina, para prevenir cefaléia pós-punção dural. A raquianestesia será feita na posição sentada sob técnicas assépticas completas, agulha 25 G Quincke foi inserida por via intratecal no interespaço L3-L4 ou L4-L5 por meio de abordagem da linha média. Os medicamentos do estudo foram administrados por um anestesiologista que desconhecia o tipo de medicamento injetado.
Avaliação da dexametasona intravenosa na prevenção da cefaléia pós-punção dural
Comparador Ativo: grupo intratecal dexametasona
Os pacientes recebem 3 ml de bupivacaína pesada intratecal a 0,5% + 4 mg (1 ml) dexametasona + solução salina normal intravenosa de 10 ml para prevenir cefaléia pós-punção dural. A raquianestesia será feita na posição sentada sob técnicas assépticas completas, agulha 25 G Quincke foi inserida por via intratecal no interespaço L3-L4 ou L4-L5 por meio de abordagem da linha média. Os medicamentos do estudo foram administrados por um anestesiologista que desconhecia o tipo de medicamento injetado.
Avaliação da dexametasona intratecal na prevenção da cefaléia pós-punção dural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção de cefaléia pós-punção dural
Prazo: 48 horas após raquianestesia
prevenção de cefaléia pós-punção dural após raquianestesia nas primeiras 48 horas de pós-operatório
48 horas após raquianestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio sensorial
Prazo: 4 horas de injeção de uma preparação em espaço subarakhnoidalny.
Duração do bloqueio sensorial após raquianestesia desde a injeção da droga até a recuperação da sensação no nível de T10
4 horas de injeção de uma preparação em espaço subarakhnoidalny.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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