- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04709029
Efeito da dexametasona intravenosa versus intratecal na cefaléia pós-punção
20 de janeiro de 2021 atualizado por: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University
Efeito da dexametasona intravenosa versus intratecal na raquianestesia com bupivacaína na cefaleia pós-punção dural
Este estudo será realizado no Ain Shams University Hospital in Operating Theatre após o número de aprovação do comitê ético (MS 32/2020).
É um estudo prospectivo randomizado e controlado que será realizado em pacientes submetidos a cirurgias de abdome inferior e membros inferiores sob anestesia espinhal. Os pacientes elegíveis serão randomizados por sistema de computador para um de dois grupos, dexametazoe 8 mg intravenoso com bupivacaína pesada intratecal 0,5% ou intratecal 4mg de dexametasona com bupivacaína pesada intratecal a 0,5%. .
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais: Grupo 1: os pacientes receberão 3 ml de bupivacaína 0,5% intratecal + 1 ml de soro fisiológico + 8 mg de dexametasona intravenosa em 10 ml de soro fisiológico.
Grupo 2: os pacientes recebem 3 ml de bupivacaína 0,5% intratecal + 4 mg (1 ml) dexametasona + 10 ml de soro fisiológico endovenoso.
Após a chegada dos pacientes à sala de cirurgia, a saturação periférica de oxigênio (SPO2), ECG, frequência de pulso (PR) e pressões arteriais sistólica e diastólica serão monitoradas por um dos pesquisadores e registradas a cada 5 minutos até o final da cirurgia.
Na posição sentada e com técnicas antissépticas, uma agulha Quincke 25 G foi inserida por via intratecal no interespaço L3-L4 ou L4-L5 por meio de abordagem pela linha média.
Os medicamentos do estudo foram administrados por um anestesiologista que desconhecia o tipo de medicamento injetado.
A seguir, os pacientes foram colocados em decúbito dorsal, recebendo oxigênio 3 L/min por sondas nasais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ashraf Elagamy, E
- Número de telefone: oo2o224701953
- E-mail: elagamy_ashraf@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Dalia Elfawy
- Número de telefone: 0020100401092
- E-mail: daliamfawy@yahoo.com
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito, 11566
- ain shams University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I ou II submetidos a cirurgias de membros inferiores sob raquianestesia
- Pacientes ASAI ou II submetidos a cirurgias abdominais inferiores sob raquianestesia.
Critério de exclusão:
- Cirurgias de emergência.
- Pacientes com cardiopatias descompensadas.
- Pacientes com coagulopatia.
- Presença de infecção no local da injeção da raquianestesia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo dexametasona intravenosa
Os pacientes recebem 3 ml de bupivacaína pesada intratecal a 0,5% + 1 ml de solução salina normal + 8 mg de dexametasona intravenosa em 10 ml de solução salina, para prevenir cefaléia pós-punção dural.
A raquianestesia será feita na posição sentada sob técnicas assépticas completas, agulha 25 G Quincke foi inserida por via intratecal no interespaço L3-L4 ou L4-L5 por meio de abordagem da linha média.
Os medicamentos do estudo foram administrados por um anestesiologista que desconhecia o tipo de medicamento injetado.
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Avaliação da dexametasona intravenosa na prevenção da cefaléia pós-punção dural
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Comparador Ativo: grupo intratecal dexametasona
Os pacientes recebem 3 ml de bupivacaína pesada intratecal a 0,5% + 4 mg (1 ml) dexametasona + solução salina normal intravenosa de 10 ml para prevenir cefaléia pós-punção dural.
A raquianestesia será feita na posição sentada sob técnicas assépticas completas, agulha 25 G Quincke foi inserida por via intratecal no interespaço L3-L4 ou L4-L5 por meio de abordagem da linha média.
Os medicamentos do estudo foram administrados por um anestesiologista que desconhecia o tipo de medicamento injetado.
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Avaliação da dexametasona intratecal na prevenção da cefaléia pós-punção dural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevenção de cefaléia pós-punção dural
Prazo: 48 horas após raquianestesia
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prevenção de cefaléia pós-punção dural após raquianestesia nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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48 horas após raquianestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do bloqueio sensorial
Prazo: 4 horas de injeção de uma preparação em espaço subarakhnoidalny.
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Duração do bloqueio sensorial após raquianestesia desde a injeção da droga até a recuperação da sensação no nível de T10
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4 horas de injeção de uma preparação em espaço subarakhnoidalny.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Dor de cabeça
- Cefaleia pós-punção dural
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS 32/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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