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Wirkung von intravenösem versus intrathekalem Dexamethazon auf postduralen Punktionskopfschmerz

20. Januar 2021 aktualisiert von: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University

Wirkung von intravenösem versus intrathekalem Dexamethazon in der Spinalanästhesie mit Bupivacain auf Kopfschmerzen nach Punktion

Diese Studie wird am Ain Shams University Hospital im Operationssaal nach Genehmigungsnummer des Ethikausschusses (MS 32/2020) durchgeführt. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die an Patienten durchgeführt wird, die sich Operationen am Unterbauch und an den unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie unterziehen. Geeignete Patienten werden per Computersystem randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt, entweder intravenöses Dexamethazzoe 8 mg mit intrathekalem schwerem Bupivacain 0,5 % oder intrathekal 4 mg Dexamethazon mit intrathekalem schwerem Bupivacain 0,5 %. .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Patienten erhalten intrathekal 3 ml Bupivacain 0,5 % + 1 ml normale Kochsalzlösung + intravenös 8 mg Dexamethazon in 10 ml Kochsalzlösung. Gruppe 2: Patienten erhalten intrathekal 3 ml Bupivacain 0,5 % + 4 mg (1 ml) Dexamethazon + intravenös 10 ml physiologische Kochsalzlösung. Bei der Ankunft der Patienten im Operationssaal werden die periphere Sauerstoffsättigung (SPO2), das EKG, die Pulsfrequenz (PR) sowie der systolische und diastolische Blutdruck von einem der Forscher überwacht und alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet. In einer sitzenden Position und mit antiseptischen Techniken wurde eine 25-G-Quincke-Nadel intrathekal im L3-L4- oder L4-L5-Zwischenraum durch den Mittellinienzugang eingeführt. Die Studienmedikamente wurden von einem Anästhesisten verabreicht, der die Art der injizierten Medikamente nicht kannte. Anschließend wurden die Patienten in die Rückenlage gebracht und über Nasenprongs mit 3 l/min Sauerstoff versorgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ASA I oder II, die sich Operationen an den unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie unterziehen
  • Patienten ASAI oder II, die sich einer Unterbauchoperation unter Spinalanästhesie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperationen.
  • Patienten mit unkompensierten Herzerkrankungen.
  • Patienten mit Koagulopathie.
  • Vorhandensein einer Infektion an der Injektionsstelle der Spinalanästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intravenöse Dexamethazon-Gruppe
Die Patienten erhalten intrathekal 3 ml schweres Bupivacain 0,5 % + 1 ml normale Kochsalzlösung + intravenös 8 mg Dexamethazon in 10 ml Kochsalzlösung, um Kopfschmerzen nach Punktion zu verhindern. Die Spinalanästhesie wird in einer sitzenden Position unter vollständig aseptischen Techniken durchgeführt, eine 25-G-Quincke-Nadel wurde intrathekal im L3-L4- oder L4-L5-Zwischenraum durch den Mittellinienzugang eingeführt. Die Studienmedikamente wurden von einem Anästhesisten verabreicht, der die Art der injizierten Medikamente nicht kannte.
Arzneimittel: Dexamethason intravenös
Bewertung von intravenösem Dexamethazon zur Vorbeugung von Kopfschmerzen nach Punktion
Aktiver Komparator: intrathekale Dexamethazon-Gruppe
Die Patienten erhalten intrathekal 3 ml schweres Bupivacain 0,5 % + 4 mg (1 ml) Dexamethazon + intravenös 10 ml physiologische Kochsalzlösung, um Kopfschmerzen nach Punktion vorzubeugen. Die Spinalanästhesie wird in einer sitzenden Position unter vollständig aseptischen Techniken durchgeführt, eine 25-G-Quincke-Nadel wurde intrathekal im L3-L4- oder L4-L5-Zwischenraum durch den Mittellinienzugang eingeführt. Die Studienmedikamente wurden von einem Anästhesisten verabreicht, der die Art der injizierten Medikamente nicht kannte.
Arzneimittel: Dexamethason intrathekal
Bewertung von intrathekalem Dexamethazon zur Vorbeugung von Kopfschmerzen nach Punktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von postduralpunktionskopfschmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Spinalanästhesie
Prävention von postpunktionellen Kopfschmerzen nach Spinalanästhesie in den ersten 48 Stunden postoperativ
48 Stunden nach Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 4 Stunden nach Injektion des Arzneimittels in den Subarachnoidalraum.
Dauer der sensorischen Blockade nach Spinalanästhesie von der Injektion des Medikaments bis zur Wiedererlangung der Empfindung auf Höhe von T10
4 Stunden nach Injektion des Arzneimittels in den Subarachnoidalraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS 32/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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