統合失調症患者におけるルマテペロン長時間作用型注射剤の薬物動態、安全性、忍容性
2022年12月1日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
統合失調症患者におけるルマテペロン長時間作用型注射剤（LAI）製剤の皮下注射の単回漸増用量の薬物動態、安全性および忍容性を決定するための非盲検試験
これは、統合失調症患者におけるルマテペロン長時間作用型注射製剤の単回漸増用量の薬物動態、安全性および忍容性を決定するための非盲検試験です。
患者は、最大 4 つのコホートのいずれかに登録されます。
すべての患者は、経口ルマテペロンを 5 日間投与され、続いて経口ルマテペロンを 5 日間ウォッシュアウトし、続いてルマテペロン LAI を単回投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Clinical Site
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18歳から50歳までの男性または女性の患者
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) による統合失調症の臨床診断
- -臨床的に安定しており、少なくとも3か月間精神病の急性増悪がない 治験責任医師の評価によるスクリーニング
- -スクリーニング訪問の少なくとも3か月間、ルマテペロンを含む抗精神病薬の安定した用量で
- -臨床全体の印象 - 重症度（CGI-S）スコア≤3
主な除外基準:
- -スクリーニングから2年以内の臨床的に重大な異常 治験責任医師の意見では、患者を危険にさらしたり、研究の結果変数に干渉したりする可能性があります
- -統合失調症以外の精神医学的状態の病歴 研究者の意見では、研究への参加に有害である可能性があります
- -スクリーニング前の6か月以内の自殺念慮、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づくスクリーニング前の2年以内の自殺行動（自傷行為、非自殺行動を除く）、および/または調査官患者が自分自身または他の人にとって安全上のリスクであるという評価
- -治験責任医師の意見では、治験薬の薬物吸収、分布、代謝、排泄、または患者を危険にさらす可能性のあるその他の状態を妨げる可能性のある外科的または病状（活動性または慢性）。胃バイパスまたはスリーブ状胃切除術の既往; -喉頭痙攣などの抗精神病薬に対する重度のジストニー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 腹部に LAI ルマテペロン 50 mg SC
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ルマテペロン長時間作用型注射剤
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実験的：コホート 2: 腹部に LAI ルマテペロン 100 mg SC
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ルマテペロン長時間作用型注射剤
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実験的：コホート 3: 腹部に LAI ルマテペロン 200 mg SC
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ルマテペロン長時間作用型注射剤
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実験的：コホート 4: LAI ルマテペロン 100 または 200 mg SC を上腕の外側に投与
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ルマテペロン長時間作用型注射剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態：ルマテペロンおよび代謝物の最大観察血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前および投与後 7 週間までの複数の時点で
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投与前および投与後 7 週間までの複数の時点で
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薬物動態: ルマテペロンと代謝物の最大血漿濃度 (Tmax) が観察された時間
時間枠：投与前および投与後 7 週間までの複数の時点で
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投与前および投与後 7 週間までの複数の時点で
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薬物動態: 時間ゼロからルマテペロンおよび代謝産物の最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前および投与後 7 週間までの複数の時点で
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投与前および投与後 7 週間までの複数の時点で
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薬物動態: ルマテペロンおよび代謝産物のゼロ時間から無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与前および投与後 7 週間までの複数の時点で
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投与前および投与後 7 週間までの複数の時点で
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薬物動態: ルマテペロンと代謝物の最終排出半減期 (T1/2)
時間枠：投与前および投与後 7 週間までの複数の時点で
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投与前および投与後 7 週間までの複数の時点で
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薬物動態: バースト放出期におけるルマテペロンおよび代謝物の最大観察血漿濃度 (Cmax,BR)
時間枠：投与前および投与後 7 週間までの複数の時点で
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投与前および投与後 7 週間までの複数の時点で
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薬物動態: バースト放出期におけるルマテペロンおよび代謝物の最大血漿濃度 (Tmax、BR) の観察時間
時間枠：投与前および投与後 7 週間までの複数の時点で
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投与前および投与後 7 週間までの複数の時点で
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薬物動態: バースト放出期におけるルマテペロンおよび代謝物の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t,BR)
時間枠：投与前および投与後 7 週間までの複数の時点で
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投与前および投与後 7 週間までの複数の時点で
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薬物動態: 徐放段階におけるルマテペロンおよび代謝物の最大観察血漿濃度 (Cmax,SR)
時間枠：投与前および投与後 7 週間までの複数の時点で
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投与前および投与後 7 週間までの複数の時点で
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薬物動態: 徐放段階におけるルマテペロンおよび代謝物の最大血漿濃度 (Tmax、SR) の観察時間
時間枠：投与前および投与後 7 週間までの複数の時点で
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投与前および投与後 7 週間までの複数の時点で
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薬物動態: 徐放段階におけるルマテペロンおよび代謝物の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t,SR)
時間枠：投与前および投与後 7 週間までの複数の時点で
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投与前および投与後 7 週間までの複数の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象のある参加者の割合
時間枠：投与後最大7週間
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投与後最大7週間
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収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：投与後最大7週間
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投与後最大7週間
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ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：投与後最大7週間
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投与後最大7週間
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血小板数のベースラインからの変化
時間枠：投与後最大7週間
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投与後最大7週間
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白血球数のベースラインからの変化
時間枠：投与後最大7週間
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投与後最大7週間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：投与後最大7週間
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投与後最大7週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：投与後最大7週間
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投与後最大7週間
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グルコースのベースラインからの変化
時間枠：投与後最大7週間
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投与後最大7週間
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クレアチンキナーゼのベースラインからの変化
時間枠：投与後最大7週間
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投与後最大7週間
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ECG QT間隔のベースラインからの変化
時間枠：投与後最大7週間
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投与後最大7週間
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異常不随意運動スケールのベースラインからの変化
時間枠：投与後最大7週間
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AIMS は、顔と口の動き、四肢の動き、体幹の動きを測定するものです。
項目は、なし (0) から重大 (4) までのスケールで評価されます。
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投与後最大7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月30日
一次修了 (実際)
2022年5月23日
研究の完了 (実際)
2022年5月23日
試験登録日
最初に提出
2020年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月1日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITI-007-025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。