Pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité de la Lumateperone injectable à action prolongée chez les patients atteints de schizophrénie

Critères d'inclusion clés :

• Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 50 ans inclus
• Diagnostic clinique de la schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5)
• Cliniquement stable et exempt d'exacerbation aiguë de psychose pendant au moins 3 mois avant le dépistage par évaluation par l'investigateur
• Sur une dose stable de médicaments antipsychotiques, y compris la lumateperone, pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage
• Impression clinique globale - score de gravité (CGI-S) ≤ 3

Critères d'exclusion clés :

• Anomalie cliniquement significative dans les 2 ans suivant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger ou interférer avec les variables de résultat de l'étude
• Antécédents de troubles psychiatriques autres que la schizophrénie qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent nuire à la participation à l'étude
• Toute idée suicidaire dans les 6 mois précédant le dépistage, tout comportement suicidaire dans les 2 ans précédant le dépistage sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) (à l'exclusion des comportements d'automutilation et non suicidaires) et/ou Enquêteur évaluation que le patient représente un risque pour lui-même ou pour les autres
• Condition chirurgicale ou médicale (active ou chronique) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude ou toute autre condition pouvant exposer le patient à un risque ; antécédent de pontage gastrique ou de sleeve gastrectomie ; antécédents de réaction dystonique sévère aux antipsychotiques tels que spasme laryngé