Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af Lumateperon langtidsvirkende injicerbar hos patienter med skizofreni
1. december 2022 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En åben-label undersøgelse til bestemmelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende doser af en subkutan injektion af Lumateperone Langtidsvirkende Injicerbar (LAI) formulering hos patienter med skizofreni
Dette er et åbent studie for at bestemme farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt stigende doser af lumateperon langtidsvirkende injicerbar formulering hos patienter med skizofreni.
Patienter vil blive indskrevet i en af op til fire kohorter.
Alle patienter vil modtage oral lumateperon i 5 dage, efterfulgt af en 5-dages udvaskning af oral lumateperon, derefter efterfulgt af en enkelt dosis lumateperon LAI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 50 år inklusive
- Klinisk diagnose af skizofreni ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Klinisk stabil og fri for akut forværring af psykose i mindst 3 måneder før screening pr. investigator vurdering
- På en stabil dosis af antipsykotisk medicin, inklusive lumateperon, i mindst 3 måneder før screeningsbesøget
- Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score ≤ 3
Nøgleekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant abnormitet inden for 2 år efter screening, der efter investigators mening kan bringe patienten i fare eller forstyrre undersøgelsesresultatvariabler
- Anamnese med anden psykiatrisk tilstand end skizofreni, der efter investigators mening kan være skadelig for deltagelse i undersøgelsen
- Enhver selvmordstanker inden for de 6 måneder før screening, enhver selvmordsadfærd inden for 2 år før screening baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (eksklusive selvskadende, ikke-selvmordsadfærd) og/eller investigator vurdering af, at patienten er en sikkerhedsrisiko for sig selv eller andre
- Kirurgisk eller medicinsk tilstand (aktiv eller kronisk), som efter efterforskerens mening kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet eller enhver anden tilstand, der kan sætte patienten i fare; historie med gastrisk bypass eller ærmegatrektomi; anamnese med alvorlig dystonisk reaktion på antipsykotika, såsom larynxspasmer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: LAI Lumateperone 50 mg SC i abdomen
|
Lumateperone langtidsvirkende injicerbar
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: LAI Lumateperone 100 mg SC i abdomen
|
Lumateperone langtidsvirkende injicerbar
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: LAI Lumateperone 200 mg SC i maven
|
Lumateperone langtidsvirkende injicerbar
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4: LAI Lumateperone 100 eller 200 mg SC i det ydre område af overarmen
|
Lumateperone langtidsvirkende injicerbar
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af lumateperon og metabolitter
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
|
før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
|
|
Farmakokinetik: Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af lumateperon og metabolitter
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
|
før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
|
|
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af lumateperon og metabolitter
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
|
før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
|
|
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf) af lumateperon og metabolitter
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
|
før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
|
|
Farmakokinetik: Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) af lumateperon og metabolitter
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
|
før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
|
|
Farmakokinetik: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax,BR) af lumateperon og metabolitter under burst-release fase
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
|
før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
|
|
Farmakokinetik: Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax,BR) af lumateperon og metabolitter under burst-release fase
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
|
før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
|
|
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-t,BR) af lumateperon og metabolitter under burst-release-fasen
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
|
før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
|
|
Farmakokinetik: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax,SR) af lumateperon og metabolitter under forlænget frigivelsesfase
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
|
før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
|
|
Farmakokinetik: Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax,SR) af lumateperon og metabolitter under vedvarende frigivelsesfase
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
|
før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
|
|
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-t,SR) af lumateperon og metabolitter under vedvarende frigivelsesfase
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
|
før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: op til 7 uger efter dosis
|
op til 7 uger efter dosis
|
|
|
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: op til 7 uger efter dosis
|
op til 7 uger efter dosis
|
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: op til 7 uger efter dosis
|
op til 7 uger efter dosis
|
|
|
Ændring fra baseline i trombocyttal
Tidsramme: op til 7 uger efter dosis
|
op til 7 uger efter dosis
|
|
|
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: op til 7 uger efter dosis
|
op til 7 uger efter dosis
|
|
|
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase
Tidsramme: op til 7 uger efter dosis
|
op til 7 uger efter dosis
|
|
|
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase
Tidsramme: op til 7 uger efter dosis
|
op til 7 uger efter dosis
|
|
|
Ændring fra baseline i glukose
Tidsramme: op til 7 uger efter dosis
|
op til 7 uger efter dosis
|
|
|
Ændring fra baseline i kreatinkinase
Tidsramme: op til 7 uger efter dosis
|
op til 7 uger efter dosis
|
|
|
Ændring fra baseline i EKG QT-interval
Tidsramme: op til 7 uger efter dosis
|
op til 7 uger efter dosis
|
|
|
Ændring fra baseline i skalaen for unormal ufrivillig bevægelse
Tidsramme: op til 7 uger efter dosis
|
AIMS er et mål for ansigts- og mundbevægelser, ekstremitetsbevægelser og kropsbevægelser.
Varer er vurderet på en skala fra ingen (0) til alvorlige (4).
|
op til 7 uger efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITI-007-025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumateperone langtidsvirkende injicerbar
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetOveraktiv blære | Nedre urinvejssymptomerForenede Stater