Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja długo działającego lumateperonu we wstrzyknięciach u pacjentów ze schizofrenią
1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Otwarte badanie mające na celu określenie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek podskórnego wstrzyknięcia długo działającego preparatu lumateperonu do wstrzykiwań (LAI) u pacjentów ze schizofrenią
Jest to otwarte badanie mające na celu określenie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek lumateperonu w postaci do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu u pacjentów ze schizofrenią.
Pacjenci zostaną włączeni do jednej z maksymalnie czterech kohort.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać doustnie lumateperon przez 5 dni, po czym nastąpi 5-dniowe wypłukiwanie doustnego lumateperonu, a następnie pojedyncza dawka lumateperonu LAI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie
- Rozpoznanie kliniczne schizofrenii według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5)
- Klinicznie stabilny i wolny od ostrego zaostrzenia psychozy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym według oceny badacza
- na stałej dawce leków przeciwpsychotycznych, w tym lumateperonu, przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
- Całkowity obraz kliniczny — nasilenie (CGI-S) ≤ 3
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w ciągu 2 lat od badania przesiewowego, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócić zmienne wyniku badania
- Historia choroby psychicznej innej niż schizofrenia, która zdaniem Badacza może mieć niekorzystny wpływ na udział w badaniu
- Wszelkie myśli samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, wszelkie zachowania samobójcze w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym w oparciu o Skalę Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide (z wyłączeniem samookaleczeń, zachowań niebędących samobójstwem) i/lub Badacz ocena, czy pacjent stanowi zagrożenie bezpieczeństwa dla siebie lub innych
- stan chirurgiczny lub medyczny (czynny lub przewlekły), który w opinii badacza może zakłócać wchłanianie leku, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub jakikolwiek inny stan, który może narazić pacjenta na ryzyko; historia bajpasu żołądka lub rękawowej resekcji żołądka; ciężka dystoniczna reakcja na leki przeciwpsychotyczne w wywiadzie, taka jak skurcz krtani
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: LAI Lumateperone 50 mg s.c. w jamie brzusznej
|
Lumateperone o przedłużonym działaniu do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: LAI Lumateperone 100 mg s.c. w jamie brzusznej
|
Lumateperone o przedłużonym działaniu do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: LAI Lumateperone 200 mg s.c. w jamie brzusznej
|
Lumateperone o przedłużonym działaniu do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: LAI Lumateperone 100 lub 200 mg s.c. w zewnętrzną część ramienia
|
Lumateperone o przedłużonym działaniu do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) lumateperonu i metabolitów
Ramy czasowe: przed podaniem i w wielu punktach czasowych do 7 tygodni po podaniu
|
przed podaniem i w wielu punktach czasowych do 7 tygodni po podaniu
|
|
Farmakokinetyka: Czas osiągania maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) lumateperonu i metabolitów
Ramy czasowe: przed podaniem i w wielu punktach czasowych do 7 tygodni po podaniu
|
przed podaniem i w wielu punktach czasowych do 7 tygodni po podaniu
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) lumateperonu i metabolitów
Ramy czasowe: przed podaniem i w wielu punktach czasowych do 7 tygodni po podaniu
|
przed podaniem i w wielu punktach czasowych do 7 tygodni po podaniu
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) lumateperonu i metabolitów
Ramy czasowe: przed podaniem i w wielu punktach czasowych do 7 tygodni po podaniu
|
przed podaniem i w wielu punktach czasowych do 7 tygodni po podaniu
|
|
Farmakokinetyka: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2) lumateperonu i metabolitów
Ramy czasowe: przed podaniem i w wielu punktach czasowych do 7 tygodni po podaniu
|
przed podaniem i w wielu punktach czasowych do 7 tygodni po podaniu
|
|
Farmakokinetyka: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax,BR) lumateperonu i metabolitów podczas fazy wyrzutu
Ramy czasowe: przed podaniem i w wielu punktach czasowych do 7 tygodni po podaniu
|
przed podaniem i w wielu punktach czasowych do 7 tygodni po podaniu
|
|
Farmakokinetyka: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax,BR) lumateperonu i metabolitów podczas fazy wyrzutu
Ramy czasowe: przed podaniem i w wielu punktach czasowych do 7 tygodni po podaniu
|
przed podaniem i w wielu punktach czasowych do 7 tygodni po podaniu
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t,BR) lumateperonu i metabolitów podczas fazy wyrzutu
Ramy czasowe: przed podaniem i w wielu punktach czasowych do 7 tygodni po podaniu
|
przed podaniem i w wielu punktach czasowych do 7 tygodni po podaniu
|
|
Farmakokinetyka: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax,SR) lumateperonu i metabolitów podczas fazy przedłużonego uwalniania
Ramy czasowe: przed podaniem i w wielu punktach czasowych do 7 tygodni po podaniu
|
przed podaniem i w wielu punktach czasowych do 7 tygodni po podaniu
|
|
Farmakokinetyka: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax,SR) lumateperonu i metabolitów podczas fazy przedłużonego uwalniania
Ramy czasowe: przed podaniem i w wielu punktach czasowych do 7 tygodni po podaniu
|
przed podaniem i w wielu punktach czasowych do 7 tygodni po podaniu
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t,SR) lumateperonu i metabolitów podczas fazy przedłużonego uwalniania
Ramy czasowe: przed podaniem i w wielu punktach czasowych do 7 tygodni po podaniu
|
przed podaniem i w wielu punktach czasowych do 7 tygodni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 7 tygodni po podaniu
|
do 7 tygodni po podaniu
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 7 tygodni po podaniu
|
do 7 tygodni po podaniu
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: do 7 tygodni po podaniu
|
do 7 tygodni po podaniu
|
|
|
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 7 tygodni po podaniu
|
do 7 tygodni po podaniu
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby białych krwinek
Ramy czasowe: do 7 tygodni po podaniu
|
do 7 tygodni po podaniu
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: do 7 tygodni po podaniu
|
do 7 tygodni po podaniu
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: do 7 tygodni po podaniu
|
do 7 tygodni po podaniu
|
|
|
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 7 tygodni po podaniu
|
do 7 tygodni po podaniu
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: do 7 tygodni po podaniu
|
do 7 tygodni po podaniu
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w odstępie QT w EKG
Ramy czasowe: do 7 tygodni po podaniu
|
do 7 tygodni po podaniu
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych
Ramy czasowe: do 7 tygodni po podaniu
|
AIMS jest miarą ruchów twarzy i ust, ruchów kończyn i ruchów tułowia.
Pozycje są oceniane w skali od braku (0) do poważnej (4).
|
do 7 tygodni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITI-007-025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .