정신분열증 환자에서 Lumateperone 지속형 주사제의 약동학, 안전성 및 내약성
2022년 12월 1일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.
정신분열증 환자에서 루마테페론 지속성 주사제(LAI) 제형의 단일 상승 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 공개 라벨 연구
이것은 정신분열증 환자에서 루마테페론 지속성 주사 제형의 단일 상승 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
환자는 최대 4개의 코호트 중 하나에 등록됩니다.
모든 환자는 5일 동안 경구용 루마테페론을 투여받은 후 5일 동안 경구용 루마테페론을 휴약한 후 루마테페론 LAI를 1회 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Clinical Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18~50세의 남성 또는 여성 환자
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5)에 따른 정신분열병의 임상 진단
- 조사자 평가에 따른 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 임상적으로 안정적이고 정신병의 급성 악화가 없음
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 루마테페론을 포함하는 항정신병 약물의 안정적인 투여량
- 임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S) 점수 ≤ 3
주요 제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 변수를 방해할 수 있는 스크리닝 2년 이내에 임상적으로 유의미한 이상
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 해로울 수 있는 정신분열증 이외의 정신 질환의 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내의 모든 자살 생각, Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 기반한 스크리닝 전 2년 이내의 모든 자살 행위(자해, 비자살 행동 제외) 및/또는 조사자 환자가 자신이나 타인에게 안전 위험이 있다는 평가
- 연구자의 의견에 연구 약물의 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태(활성 또는 만성) 또는 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임의의 다른 상태; 위우회술 또는 위소매절제술의 병력; 후두 경련과 같은 항정신병약에 대한 심각한 근긴장 이상 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 복부에 LAI 루마테페론 50 mg SC
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루마테페론 장기지속형 주사제
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실험적: 코호트 2: 복부에 LAI 루마테페론 100 mg SC
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루마테페론 장기지속형 주사제
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실험적: 코호트 3: 복부에 LAI 루마테페론 200 mg SC
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루마테페론 장기지속형 주사제
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실험적: 코호트 4: 위팔의 외부 영역에 LAI 루마테페론 100 또는 200 mg SC
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루마테페론 장기지속형 주사제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: 루마테페론 및 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 7주까지 여러 시점에서
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투약 전 및 투약 후 최대 7주까지 여러 시점에서
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약동학: 루마테페론 및 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 7주까지 여러 시점에서
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투약 전 및 투약 후 최대 7주까지 여러 시점에서
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약동학: 시간 0부터 루마테페론 및 대사물의 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 7주까지 여러 시점에서
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투약 전 및 투약 후 최대 7주까지 여러 시점에서
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약동학: 루마테페론 및 대사물의 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 시간 0부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 7주까지 여러 시점에서
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투약 전 및 투약 후 최대 7주까지 여러 시점에서
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약동학: 루마테페론 및 대사물의 최종 제거 반감기(T1/2)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 7주까지 여러 시점에서
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투약 전 및 투약 후 최대 7주까지 여러 시점에서
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약동학: 폭발 방출 단계 동안 루마테페론 및 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax,BR)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 7주까지 여러 시점에서
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투약 전 및 투약 후 최대 7주까지 여러 시점에서
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약동학: 폭발 방출 단계 동안 루마테페론 및 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax,BR) 시간
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 7주까지 여러 시점에서
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투약 전 및 투약 후 최대 7주까지 여러 시점에서
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약동학: 순간 방출 단계 동안 루마테페론 및 대사물의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t,BR)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 7주까지 여러 시점에서
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투약 전 및 투약 후 최대 7주까지 여러 시점에서
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약동학: 지속 방출 단계 동안 루마테페론 및 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax,SR)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 7주까지 여러 시점에서
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투약 전 및 투약 후 최대 7주까지 여러 시점에서
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약동학: 지속 방출 단계 동안 루마테페론 및 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax,SR) 시간
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 7주까지 여러 시점에서
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투약 전 및 투약 후 최대 7주까지 여러 시점에서
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약동학: 지속 방출 단계 동안 루마테페론 및 대사물의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t,SR)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 7주까지 여러 시점에서
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투약 전 및 투약 후 최대 7주까지 여러 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 투약 후 최대 7주
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투약 후 최대 7주
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기준선에서 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 투약 후 최대 7주
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투약 후 최대 7주
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기준선에서 헤모글로빈의 변화
기간: 투약 후 최대 7주
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투약 후 최대 7주
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기준선에서 혈소판 수의 변화
기간: 투약 후 최대 7주
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투약 후 최대 7주
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기준선에서 백혈구 수의 변화
기간: 투약 후 최대 7주
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투약 후 최대 7주
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아스파르트산 아미노트랜스퍼라제의 기준선으로부터의 변화
기간: 투약 후 최대 7주
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투약 후 최대 7주
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알라닌 아미노트랜스퍼라제의 기준선으로부터의 변화
기간: 투약 후 최대 7주
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투약 후 최대 7주
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기준선에서 포도당의 변화
기간: 투약 후 최대 7주
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투약 후 최대 7주
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크레아틴 키나제의 기준선으로부터의 변화
기간: 투약 후 최대 7주
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투약 후 최대 7주
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ECG QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 투약 후 최대 7주
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투약 후 최대 7주
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비정상적인 비자발적 움직임 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 투약 후 최대 7주
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AIMS는 안면 및 구강 움직임, 사지 움직임 및 몸통 움직임을 측정합니다.
항목은 없음(0)에서 심각함(4)까지 등급이 매겨집니다.
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투약 후 최대 7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITI-007-025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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