Фармакокинетика, безопасность и переносимость инъекционного препарата луматеперона длительного действия у пациентов с шизофренией
1 декабря 2022 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Открытое исследование по определению фармакокинетики, безопасности и переносимости однократных возрастающих доз подкожной инъекции луматеперона для инъекций длительного действия (LAI) у пациентов с шизофренией
Это открытое исследование для определения фармакокинетики, безопасности и переносимости однократных возрастающих доз инъекционного препарата длительного действия люматеперона у пациентов с шизофренией.
Пациенты будут включены в одну из четырех когорт.
Все пациенты будут получать пероральный люматеперон в течение 5 дней, после чего следует 5-дневный вымывание перорального люматеперона, после чего следует однократная доза луматеперона LAI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно
- Клинический диагноз шизофрении согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5)
- Клинически стабилен и не имеет острых обострений психоза в течение как минимум 3 месяцев до скрининга по оценке исследователя.
- Стабильная доза антипсихотических препаратов, включая луматеперон, в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита
- Общее клиническое впечатление — оценка тяжести (CGI-S) ≤ 3
Ключевые критерии исключения:
- Клинически значимое отклонение в течение 2 лет после скрининга, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску или повлиять на переменные исхода исследования.
- Психическое заболевание в анамнезе, отличное от шизофрении, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
- Любые суицидальные мысли в течение 6 месяцев до скрининга, любое суицидальное поведение в течение 2 лет до скрининга на основе Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) (за исключением членовредительства, несуицидального поведения) и/или исследователь оценка того, что пациент представляет угрозу безопасности для себя или других
- Хирургическое или медицинское состояние (активное или хроническое), которое, по мнению исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата, или любое другое состояние, которое может подвергнуть пациента риску; история обходного желудочного анастомоза или рукавной резекции желудка; история тяжелой дистонической реакции на нейролептики, такой как ларингеальный спазм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: LAI Lumateperone 50 мг подкожно в брюшную полость
|
Луматеперон длительного действия для инъекций
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: LAI Lumateperone 100 мг подкожно в брюшную полость
|
Луматеперон длительного действия для инъекций
|
|
Экспериментальный: Группа 3: LAI Lumateperone 200 мг подкожно в брюшную полость
|
Луматеперон длительного действия для инъекций
|
|
Экспериментальный: Группа 4: LAI Lumateperone 100 или 200 мг подкожно во внешнюю область плеча
|
Луматеперон длительного действия для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) луматеперона и метаболитов.
Временное ограничение: до введения дозы и в несколько моментов времени до 7 недель после введения дозы
|
до введения дозы и в несколько моментов времени до 7 недель после введения дозы
|
|
Фармакокинетика: время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) луматеперона и метаболитов.
Временное ограничение: до введения дозы и в несколько моментов времени до 7 недель после введения дозы
|
до введения дозы и в несколько моментов времени до 7 недель после введения дозы
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC0-t) луматеперона и метаболитов.
Временное ограничение: до введения дозы и в несколько моментов времени до 7 недель после введения дозы
|
до введения дозы и в несколько моментов времени до 7 недель после введения дозы
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) луматеперона и метаболитов.
Временное ограничение: до введения дозы и в несколько моментов времени до 7 недель после введения дозы
|
до введения дозы и в несколько моментов времени до 7 недель после введения дозы
|
|
Фармакокинетика: конечный период полувыведения (Т1/2) луматеперона и его метаболитов.
Временное ограничение: до введения дозы и в несколько моментов времени до 7 недель после введения дозы
|
до введения дозы и в несколько моментов времени до 7 недель после введения дозы
|
|
Фармакокинетика: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax, BR) луматеперона и метаболитов в фазе взрывного высвобождения.
Временное ограничение: до введения дозы и в несколько моментов времени до 7 недель после введения дозы
|
до введения дозы и в несколько моментов времени до 7 недель после введения дозы
|
|
Фармакокинетика: время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax, BR) луматеперона и метаболитов в фазе выброса.
Временное ограничение: до введения дозы и в несколько моментов времени до 7 недель после введения дозы
|
до введения дозы и в несколько моментов времени до 7 недель после введения дозы
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t, BR) луматеперона и метаболитов в фазе быстрого высвобождения.
Временное ограничение: до введения дозы и в несколько моментов времени до 7 недель после введения дозы
|
до введения дозы и в несколько моментов времени до 7 недель после введения дозы
|
|
Фармакокинетика: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax, SR) луматеперона и метаболитов в фазе замедленного высвобождения.
Временное ограничение: до введения дозы и в несколько моментов времени до 7 недель после введения дозы
|
до введения дозы и в несколько моментов времени до 7 недель после введения дозы
|
|
Фармакокинетика: время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax, SR) луматеперона и метаболитов в течение фазы замедленного высвобождения.
Временное ограничение: до введения дозы и в несколько моментов времени до 7 недель после введения дозы
|
до введения дозы и в несколько моментов времени до 7 недель после введения дозы
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t, SR) луматеперона и метаболитов в фазе замедленного высвобождения.
Временное ограничение: до введения дозы и в несколько моментов времени до 7 недель после введения дозы
|
до введения дозы и в несколько моментов времени до 7 недель после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с НЯ, возникшими во время лечения
Временное ограничение: до 7 недель после введения дозы
|
до 7 недель после введения дозы
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: до 7 недель после введения дозы
|
до 7 недель после введения дозы
|
|
|
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 7 недель после введения дозы
|
до 7 недель после введения дозы
|
|
|
Изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 7 недель после введения дозы
|
до 7 недель после введения дозы
|
|
|
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 7 недель после введения дозы
|
до 7 недель после введения дозы
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: до 7 недель после введения дозы
|
до 7 недель после введения дозы
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: до 7 недель после введения дозы
|
до 7 недель после введения дозы
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы
Временное ограничение: до 7 недель после введения дозы
|
до 7 недель после введения дозы
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинкиназы
Временное ограничение: до 7 недель после введения дозы
|
до 7 недель после введения дозы
|
|
|
Изменение интервала QT на ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 7 недель после введения дозы
|
до 7 недель после введения дозы
|
|
|
Изменение шкалы аномальных непроизвольных движений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 7 недель после введения дозы
|
AIMS измеряет лицевые и оральные движения, движения конечностей и туловища.
Пункты оцениваются по шкале от отсутствия (0) до серьезного (4).
|
до 7 недель после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITI-007-025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .