Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost lumateperonu dlouhodobě působícího injekčně u pacientů se schizofrenií
1. prosince 2022 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Otevřená studie ke stanovení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých vzestupných dávek subkutánní injekce lumateperonu s dlouhodobým účinkem (LAI) u pacientů se schizofrenií
Toto je otevřená studie ke stanovení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých vzestupných dávek lumateperonu s dlouhodobým účinkem injekční formy u pacientů se schizofrenií.
Pacienti budou zařazeni do jedné z až čtyř kohort.
Všichni pacienti budou dostávat perorální lumateperon po dobu 5 dnů, po kterých bude následovat 5denní vymývání perorálního lumateperonu, poté bude následovat jedna dávka lumateperonu LAI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 50 let včetně
- Klinická diagnóza schizofrenie podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5)
- Klinicky stabilní a bez akutní exacerbace psychózy po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem podle hodnocení zkoušejícího
- Na stabilní dávce antipsychotické medikace, včetně lumateperonu, po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Globální klinický dojem – skóre závažnosti (CGI-S) ≤ 3
Klíčová kritéria vyloučení:
- Klinicky významná abnormalita během 2 let od screeningu, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku nebo interferovat s proměnnými výsledku studie
- Psychiatrický stav jiný než schizofrenie v anamnéze, který podle názoru zkoušejícího může být škodlivý pro účast ve studii
- Jakékoli sebevražedné myšlenky během 6 měsíců před Screeningem, jakékoli sebevražedné chování během 2 let před Screeningem na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (kromě sebepoškozování, nesuicidálního chování) a/nebo zkoušejícího posouzení, že pacient představuje bezpečnostní riziko pro sebe nebo pro ostatní
- Chirurgický nebo zdravotní stav (aktivní nebo chronický), který podle názoru zkoušejícího může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku, nebo jakýkoli jiný stav, který může pacienta vystavit riziku; anamnéza bypassu žaludku nebo rukávové gastrektomie; anamnéza těžké dystonické reakce na antipsychotika, jako je laryngeální spazmus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: LAI Lumateperone 50 mg SC do břicha
|
Lumateperon s dlouhodobým účinkem injekčně
|
|
Experimentální: Kohorta 2: LAI Lumateperone 100 mg SC do břicha
|
Lumateperon s dlouhodobým účinkem injekčně
|
|
Experimentální: Kohorta 3: LAI Lumateperone 200 mg SC do břicha
|
Lumateperon s dlouhodobým účinkem injekčně
|
|
Experimentální: Kohorta 4: LAI Lumateperone 100 nebo 200 mg SC ve vnější oblasti nadloktí
|
Lumateperon s dlouhodobým účinkem injekčně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) lumateperonu a metabolitů
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
|
před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
|
|
Farmakokinetika: Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) lumateperonu a metabolitů
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
|
před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
|
|
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) lumateperonu a metabolitů
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
|
před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
|
|
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) lumateperonu a metabolitů
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
|
před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
|
|
Farmakokinetika: Terminální eliminační poločas (T1/2) lumateperonu a metabolitů
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
|
před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
|
|
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax,BR) lumateperonu a metabolitů během fáze náhlého uvolnění
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
|
před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
|
|
Farmakokinetika: Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax,BR) lumateperonu a metabolitů během fáze náhlého uvolnění
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
|
před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
|
|
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t,BR) lumateperonu a metabolitů během fáze náhlého uvolnění
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
|
před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
|
|
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax,SR) lumateperonu a metabolitů během fáze prodlouženého uvolňování
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
|
před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
|
|
Farmakokinetika: Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax,SR) lumateperonu a metabolitů během fáze prodlouženého uvolňování
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
|
před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
|
|
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t,SR) lumateperonu a metabolitů během fáze prodlouženého uvolňování
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
|
před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: až 7 týdnů po dávce
|
až 7 týdnů po dávce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: až 7 týdnů po dávce
|
až 7 týdnů po dávce
|
|
|
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 7 týdnů po dávce
|
až 7 týdnů po dávce
|
|
|
Změna počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 7 týdnů po dávce
|
až 7 týdnů po dávce
|
|
|
Změna od výchozího počtu bílých krvinek
Časové okno: až 7 týdnů po dávce
|
až 7 týdnů po dávce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aspartátaminotransferáze
Časové okno: až 7 týdnů po dávce
|
až 7 týdnů po dávce
|
|
|
Změna alaninaminotransferázy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 7 týdnů po dávce
|
až 7 týdnů po dávce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty glukózy
Časové okno: až 7 týdnů po dávce
|
až 7 týdnů po dávce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty kreatinkinázy
Časové okno: až 7 týdnů po dávce
|
až 7 týdnů po dávce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v EKG QT intervalu
Časové okno: až 7 týdnů po dávce
|
až 7 týdnů po dávce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu
Časové okno: až 7 týdnů po dávce
|
AIMS je měřítkem obličejových a orálních pohybů, pohybů končetin a pohybů trupu.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od žádné (0) po závažnou (4).
|
až 7 týdnů po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI-007-025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumateperon s dlouhodobým účinkem injekčně
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNovartis Pharmaceuticals; RECORDATI GROUPDokončenoNeuroendokrinní nádory | Karcinoidní nádorySpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončeno